Ответственное Лицо дистрибьютора: ответственность, обязанности и полномочия

Правила надлежащей дистрибуции лекарственных средств или надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), принятые в Европейском Союзе, в государствах-членах Евразийского Экономического Союза, Украине, Молдове, Грузии и других государствах, регламентируют работу дистрибьюторов лекарственных средств. Данная информационная заметка посвящена анализу и разъяснению требований к статусу, зоне ответственности, обязанностям, полномочиям, квалификации, опыту и личным качествам Ответственного Лица (responsible person) дистрибьютора, назначение которого является одним из ключевых требований GDP.

Автор: Александр Александров, Виалек

Ответственное Лицо дистрибьютора - это должностное лицо, которое наделено высшим руководством полномочиями выполнять часть его руководящих функций, относящихся к системе качества

Ожидания уполномоченных органов

(1) Высшее руководство держателя лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должно назначить Ответственное лицо (пункт 1.2 GDP).

(2) Обязанности и полномочия Ответственного Лица должны быть достаточны для обеспечения соответствия дистрибьютора действующим требованиям GDP (пункт 1.2 GDP).

(3) Полномочия и обязанности Ответственного Лица, а также необходимые ресурсы для их реализации должны быть определены документально (пункт 2.2 GDP).

(4) Ответственное Лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным в национальном законодательстве, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибуции лекарственных средств (2.2 GDP).

(5) Ответственное Лицо должно выполнять свои обязанности лично. Доступ к контакту с Ответственным Лицом должен быть обеспечен в постоянном режиме (2.2 GDP).

(6) Ответственное Лицо может делегировать часть своих обязанностей, но не ответственность (2.2 GDP).

Кто такое Ответственное Лицо?

Кем в дистрибьюторской организации является Ответственное Лицо, назначение которого требуют правила GDP? Ответ: должностным лицом, которое наделено высшим руководством полномочиями выполнять часть его руководящих функций, относящихся к системе качества.

Если использовать терминологию процессного подхода и международного стандарта ISO 9001, то высшее руководство дистрибьюторской организации (например, генеральный директор) – это владелец системы качества, а Ответственное Лицо – это уполномоченным им представитель по системе качества, и, соответственно, администратор (управляющий) системы качества.

В этом смысле Ответственное лицо НИЧЕМ НЕ ОТЛИЧАЕТСЯ от Финансового директора (должностного лица организации, уполномоченного администрировать финансовые вопросы), Директора по персоналу (должностного лица организации, уполномоченного администрировать вопросы, относящиеся к персоналу), Коммерческого директора (должностного лица организации, уполномоченного администрировать процессы взаимодействия с клиентами) и т.п.

Особенность Ответственного Лица – это признак не должности, а статуса. И в этот статус не обязательно должны быть возведен Директор по качеству или руководитель Службы качества. Более того, на практике нередко встречаются организации, в которых обязанности Ответственного Лица возложены на других должностных лиц – Административного директора, зам. генерального директора по развитию или зам. генерального директора по общим вопросам, и даже Директора по экономике и финансам, и т.п., которые тем самым, в дополнение к своим основным обязанностям «уполномоченного по соответствующим вопросам», получили статус «уполномоченного представителя высшего руководства по системе качества». Единственное условие – соответствие квалификационным требованиям.

А вот менеджер по качеству (Служба качества) по факту является руководителем проекта по разработке и внедрению системы качества, а в последующем – технической службой по ее поддержанию в исправном и работоспособном состоянии.

Ответственность

В соответствии с положениями GDP ответственное лицо несет ответственность за:

Обеспечение соответствия дистрибьютора действующим правилам GDP (управление деятельностью, регулируемой GDP).
Внедрение и поддержание системы качества, соответствующей потребностям организации (пункт 1.2 GDP).
Поддержание компетентности и вовлеченности персонала в области GDP (включая понимание требований со стороны персонала), в том числе поддержание центра (-ов) актуальных знаний по GDP.

Обязанности

В пунктах 2.2, 2.4 и 4.2 правил GDP установлены основные обязанности Ответственного Лица. К ним относятся:

(1) Обеспечение разработки программ и проведения первичного и последующего обучения персонала, вовлеченного в систему качества (2.2, 2.4 GDP), включая основы GDP, их прямые обязанности, основные риски, сопряженные с обращением лекарственных средств, в том числе риска фальсификации, специальные правила обращения с особыми группами лекарственных препаратов,

(2) Управление профессиональным развитием персонала, установление целей и планирование способов их достижения.

(3) Утверждение всех процедур (4.2 GDP), включая контроль версий и обеспечение актуальности процедур действующим нормативным требованиям.

(4) Хранение и поддержание в актуальном состоянии документации, устанавливающей требования к продукции и выполняемым действиям, включая требования поставщиков и покупателей (в том числе, Соглашения о качестве).

(5) Хранение записей, относящихся к системе качества (2.2 GDP).

(6) Обеспечение целостности данных, точности и качества записей (2.2 GDP), в том числе

Поддержание записей о своем обучении и обучении других работников, обеспечивать периодическую оценку эффективности обучения.
Поддержание записей о пригодности объектов складской инфраструктуры, холодильных и морозильных камер, транспорта, включая результаты валидационных испытаний, записи по техническому обслуживанию и ремонту, калибровке средств измерений и др.

(7) Координирование и своевременная организация отзыва (2.2 GDP), в том
числе организация и проведение имитации отзыва (т.н. учебного отзыва).

(8) Взаимодействие с держателями РУ, уполномоченными органами при инициировании отзыва с их стороны.

(9) Информирование высшего руководства, держателей РУ и уполномоченных органов о проблемах качества.

(10) Обеспечение эффективной работы с претензиями (2.2 GDP).

(11) Обеспечение непрерывного улучшения и использования подходящих методов и инструментов для решения проблем.

(12) Одобрение (утверждение) поставщиков и покупателей (2.2 GDP)

(13) Проведение аудита поставщиков и (или) клиентов.

(14) Одобрение передачи на аутсорсинг (субподряд) любой деятельности, потенциально влияющей на соблюдение GDP (2.2 GDP), включая транспортные компании, способы транспортирования и характер третичной упаковки.

(15) Обеспечение проведения самоинспекций с установленной периодичностью и по предварительно подготовленной программе, а также принятие необходимых корректирующих мер (2.2 GDP).

(16) Организация анализа со стороны руководства.

(17) Обеспечение соблюдения любых дополнительных нормативных требований.

(18) Разработка планов, программ, направленных на выполнение своих обязанностей и (или) достижение поставленных целей по качеству.

Реализация полномочий

Для надлежащего выполнения обязанностей Ответственное Лицо должно иметь соответствующие полномочия. Например:

Принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств (2.2 GDP).
Одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации
(2.2 GDP).
Инициация полного и (или) частичного отзыва продукции.
Дисквалификация поставщика и (или) клиента, наложение обременений на работу с одобренными поставщиками.
Назначение внеплановой реквалификации, ревалидации, самоинспекции и (или) аудита и т.п.
Дисквалификация персонала, в том числе руководителей подразделений, вовлеченных в систему качества.
Аннулирование и (или) приостановление действия внутренних документов предприятия, включая положения, процедуры, инструкции.
Доступ к компьютеризированным системам, базам данных,
Самостоятельный выбор источников знаний (журналы, интернет-ресурсы, библиотеки, конференции, обучающие мероприятия и т.п.).
Присутствие на совещаниях высшего руководства, на которых проводится анализ со стороны руководства, либо получение всех результатов такого анализа,
Самостоятельное принятие решения об информировании держателя РУ и (или) уполномоченного органа о проблемах качества, в том числе выявленных на подконтрольной территории.

Полномочия Ответственного Лица должны быть документально оформлены и официально утверждены высшим руководством в соответствующем положении, должностной инструкции или в другой приемлемой форме.

Временное замещение

Часто инспекторы уполномоченных органов транслируют (декларируют) свои требования (скорее, ожидания) в отношении того, что обязанности, права и ответственность Ответственного Лица не могут быть никому переданы. В теории – красиво, на практике невозможно. Ответственное Лицо – это пока еще человек, который может уйти в отпуск, на больничный, уехать в командировку и т.п.

Вопросы назначения и (или) временного замещения Ответственного Лица – это право и обязанность высшего руководства организации. Передачу соответствующих обязанностей, ответственности и полномочий ДРУГОМУ лицу может разрешить (или запретить) только тот, кто эти обязанности, ответственность и полномочия устанавливал, т.е. высшее руководство (например, генеральный директор). Главное, чтобы временное возложение статуса Ответственного лица на другое лицо было оформлено в установленном трудовым законодательством порядке. Например, это может быть оформлено как:

(1) запись в должностной инструкции одного или нескольких должностных лиц организации, утвержденной генеральным директором, например:

«На время отсутствия Ответственного лица (лица, назначенного представителем высшего руководства по системе качества), исполняет его обязанности, обладает правами и несет ответственность в соответствии с «Положением об Ответственном лице».

(2) Приказ генерального директора о временном возложении статуса Ответственного лица на одного из должностных лиц организации с установлением обязанностей, прав и ответственности в соответствии с «Положением об Ответственном Лице»;
(3) Устной передачи соответствующих обязанностей, прав и ответственности, сделанной Ответственным Лицом на совещании всех руководителей, предшествующем периоду временного отсутствия и (или) рассылкой email с адреса Ответственного Лица.

Третий случай неопределенный и требует уточнения. В пункте 1.2 GDP заявлено, что «Ответственное лицо должно быть назначено высшим руководством», поэтому возможность (3) зависит от того, имеет ли Ответственное Лицо полномочия делать такие назначения. И тогда даже «устное назначение» может не считаться НЕСООТВЕТСТВИЕМ, поскольку изначально соответствующие обязанности, полномочия и ответственность временно замещающего лица были УСТАНОВЛЕНЫ и ДОВЕДЕНЫ до соответствующих лиц организации.

Требования к компетентности

Ответственное Лицо должно быть в состоянии продемонстрировать свою компетентность.

Пункт 2.2 GDP: "Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным в национальном законодательстве, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибуции".

Наличие высшего фармацевтического образования является НЕПРЯМЫМ требованием, но уполномоченные органы могут отклонить (не признать) Ответственное Лицо, если у него нет соответствующих знаний). В пункте 2.2 правил GDP, утв. Решением Совета ЕЭК № 80, заявлено, что

«В отдельных случаях ответственное лицо может иметь нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибуции радиофармацевтических препаратов - образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибуции медицинских газов - образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств».

Необходимые (дополнительные) фармацевтические знания могут быть получены с помощью дополнительного обучения (повышения квалификации) и (или) в ходе регулярного участия в аудитах.

Дополнительно, с учетом предполагаемых обязанностей, Ответственное Лицо должно подтвердить:

Понимание бизнес-среды, в которой работает организация, ее партнеров, клиентов и конкурентов.
Знание клиентской базы, знание и понимание требований клиентов.
Знание ассортимента, как минимум, торговые названия, действующие вещества, условия хранения и (или) обращения.
Базовое понимание стабильности лекарственных средств, корректная интерпретация условий хранения, знание основных причин и последствий температурных отклонений.
Знание национального законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. особые группы (наркотики, прекурсоры, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные и др.).
Знание правил GDP, включая все технические требования к объектам складской инфраструктуры, холодильным и (или) морозильным камерам, к транспортным средствам и транспортным контейнерам, к квалификации и (или) валидации, принципа работы компьютеризированных систем, и т.п.
Знание роли уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств, включая регуляторные процедуры, в т.ч. порядок проведения регуляторных инспекций.
Знание релевантных положений смежных практик, GMP и GPP, международных стандартов ISO 9001, ISO 19011, конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией лекарственных средств, отдельные элементы фармаконадзора и др.
Отслеживать тенденции развития надлежащих практик и фармацевтической отрасли в целом и т.п.

Опыт

Обязанности и полномочия Ответственного Лица рекомендуется передавать должностному лицу организации, имеющему опыт работы в организации не менее 1-2 лет, в идеале – на руководящей должности.

Дополнительно было бы неплохо, если Ответственное лицо будет иметь навыки организации аудитов, подготовки и проведения внутреннего обучения.

Личные качества

Для реализации функций и полномочий Ответственное Лицо должно обладать рядом личных качеств. Во многих случаях их нельзя заявить напрямую (официально), так как их сложно проверить и (или) подтвердить, но наличие у Ответственного Лица перечисленных ниже личных качеств значительно повышает эффективность его работы.

Итак, желаемые личные качества для Ответственного Лица:

(1) Аналитическое мышление.
(2) Самостоятельность, способность принимать решения.
(3) Умение обеспечить эффективное делегирование своих функций.
(4) Умение планировать, расставлять приоритеты в своей работе и в контроле за результатами работы подотчетных лиц.
(5) Готовность брать на себя ответственность за свои действия и действия своих подчиненных, включая ответственность за планирование и разработку планов качества, САРА, изменений и т.п.
(6) Умение структурировать информацию, и разъяснять требования другим.
(7) Умение найти необходимую информацию, в том числе с помощью самостоятельного поиска в сети интернет, или посредством обращения к держателям РУ, производителям и (или) дистрибьюторам лекарственных средств, уполномоченным органам.
(8) Умение устранять проблемы дискриминации (расовые, гендерные, иерархические и др.).
(9) Умение развивать и поддерживать рабочие отношения с коллегами и другими заинтересованными сторонами.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству