Правила работы с возвращенной продукцией

Возвращенная продукция – это любая продукция, вернувшаяся отправителю от одного или нескольких получателей (клиентов) независимо от того, имеет ли она дефект качества.

Автор: Александр Александров, Виалек

Несмотря на то, что такая продукция на какое-то время вышла из-под контроля, в отношении нее все же может приниматься решение о возобновлении товарного оборота или по-другому "перевод в категорию продукции, пригодной для поставки (продажи)". В этом ее особенность. Единственное условие – гарантии качества продукции при соблюдении требований национального законодательства и договорных обязательств между сторонами, участвующими в возврате.

В надлежащих фармацевтических практиках GMP/GDP в отношении возвращенной продукции установлен ряд требований:

Часть 1 GMP: 3.18, 3.23, 5.70,

Часть 2 GMP: 10.11, 14.50-14.52, 17.80

Приложение 3 GMP: 44

Приложение 13 GMP: 51-53

GDP: 2.2, 6.1, 6.3

Ниже приведена краткая их интерпретация.

Возвращенная продукция требует

(1) отдельной документированной процедуры, устанавливающей правила обращения и рассмотрения (анализа);
(2) четкой маркировки статуса;
(3) тщательного документального оформления;
(4) отделения (отдаления) или даже изоляции от другой продукции, с установленным статусом, т.е. отдельно от одобренной и отдельно от брака,
(5) соблюдение условий хранения, заявленных производителем, в ходе транспортирования и карантинного хранения;
(6) оценки (анализа) лицом, имеющим достаточные знания и полномочия;
(7) анализа риска для качества (если применимо);
(8) официально оформленного решения.

По прибытии на склад такая продукция маркируется и до принятия решения размещается в отделенной (скорее, отдаленной), и часто изолированной, карантинной зоне (это необходимо для предотвращения непреднамеренного или несанкционированного использования такой продукции).

Каждый возврат должен официально приниматься и документально оформляться. Часто для этой цели ведется журнал учета возвращенной продукции, в котором, как минимум, указывается:

(i) наименование продукции, номер серии и количество,
(ii) наименование и адрес организации, от которой поступил возврат,
(iii) основание для возврата,
(iv) принятое решение (заполняется позже).

Дополнительно, может оформляться протокол осмотра (обследования) возвращенной продукции. Еще может потребоваться отбор образцов и лабораторный контроль качества для сравнения с образцами данной серии, находящихся на архивном хранении.

Вариантов решения по возвращенной продукции не так много, всего три:

(1) уничтожить;
(2) возобновить товарный оборот (признать пригодным) или
(3) переработать (за исключением радиофармацевтических препаратов).

Решение по возвращенной продукции ВСЕГДА должно сопровождаться анализом риска для качества. В этой истории много разных опасностей:

однократные и (или) многократные нарушения условий хранения и (или) обращения;
загрязнение (биологическое, перекрестное и др.);
утрата товарного вида;
перепутывание (пересортица);
подмена, в том числе на недоброкачественную, контрафактную или фальсифицированную продукцию;
кража препарата из первичной упаковки;
умышленное отравление

и многое др.

Единственный случай, когда можно избежать анализа рисков – это принятие решения о направлении возвращенной продукции на уничтожение. В таком варианте решения нет риска для потребителя.

Как правило, исключительные полномочия на принятие решения в отношении возвращенной продукции находятся у Службы качества. У производителя – это могут быть Директор по качеству, Уполномоченное Лицо, Отдел контроля качества или Отдел обеспечения качества (зависит от модели распределения полномочий). У дистрибьютора – это зона ответственности Ответственного Лица (2.1 GDP).

В то же время, известна практика, когда право принятия решения об уничтожении делегируется руководителям других подразделений, например руководителю коммерческой службы.

УНИЧТОЖЕНИЕ недопустимо без предварительного письменного согласия производителя и (или) держателя регистрационного удостоверения.

Решение о ВОЗОБНОВЛЕНИИ ОБОРОТА не допускается принимать в отношении похищенной и впоследствии найденной продукции (6.3 GDP), а также очень осторожно принимается в отношении лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и (или) времени хранения или транспортирования (GDP ВОЗ). В остальных случаях применимы положения 5.70 Части 1 GMP и (или) 6.3 GDP. Это означает, что принимая решение необходимо учитывать ХАРАКТЕР продукции, ее ПРЕДИСТОРИЮ и СОСТОЯНИЕ, соблюдение специальных УСЛОВИЙ хранения и ВРЕМЯ, прошедшее с момента выпуска и отгрузки.

Лекарственные средства могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только если выполняется каждое из (пяти) заявленных ниже условий:

(i) продукция имеет товарный вид, целостность потребительской упаковки не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, остаточный срок годности позволяет вернуть продукцию в оборот;
(ii) продукция находилась под контролем организации, имеющей фармацевтическую лицензию;
(iii) отправитель представил документы, подтверждающие соблюдение предусмотренных условий хранения и транспортировки;
(iv) осмотр продукции и оценка проведена лицом, имеющим необходимые знания и полномочия;
(v) в наличии имеются доказательства того, что возвращенная продукция не является перепутанной, украденной или фальсифицированной.

Дополнительно, может потребоваться контроль качества образцов возвращенной продукции и сопоставление результатов с

результатами переконтроля архивных образцов этой же серии и
прогнозируемыми значениями показателей с учетом имеющихся данных по стабильности препарата.

Наличие любых сомнений в отношении качества является основанием для уничтожения продукции.

Есть еще два фактора, которые важно учитывать, принимая решение о возобновлении оборота продукции. Оба связаны с необходимостью соблюдения принципа FEFO (когда в первую очередь отгружается продукция с меньшим остаточным сроком годности). Во-первых, у многих субъектов в сфере обращения лекарственных средств на корпоративном уровне установлен запрет на «приемку продукции с меньшим сроком годности, чем ранее поставленная», во-вторых, вброс возврата в товарный запас не должен сказываться на эффективности отгрузки.

Решение о ПЕРЕРАБОТКЕ (включая переупаковку и (или) перемаркировку) является самым рискованным и, соответственно, имеет ряд ограничений:

(1) потребуется одобрение Отдела контроля качества производителя,
(2) возможно, потребуется одобрение соответствующего уполномоченного органа (точно потребуется, если возврат связан с отзывом продукции),
(3) остаточный срок годности будет исчисляться от первоначальной даты изготовления препарата,
(4) замена номер серии (выполнение требований к идентификации и прослеживаемости).

Любое решение о последующих действиях с возвращенной продукцией требует документального оформления. В такой ситуации потребуется

документ, подтверждающий одобрение переработки со стороны должностных лиц, имеющих необходимые полномочия;
протокол анализа рисков для качества,
протокол переработки,
протоколы испытаний, подтверждающих качество,
решение УЛ о выпуске в обращение.

Вот и получается, что ОБЪЕМ усилий, ГЛУБИНА оценки и СТЕПЕНЬ документального оформления зависит от выбранного решения. Если принято решение УНИЧТОЖИТЬ возвращенную продукцию – усилия и уровень документирования будет минимальным, если ПЕРЕРАБОТАТЬ и (или) ВЕРНУТЬ в товарный оборот – придется потрудиться и выделить достаточно времени и ресурсов для сбора УБЕДИТЕЛЬНЫХ доказательств (подтверждений) отсутствия риска для "счастливого" потребителя такой продукции.

Когда НЕТ ГАРАНТИЙ того, что

хранение осуществлялось на складах с контролируемой температурой,
для транспортирования использовался только транспорт, прошедший квалификацию,
исключены любые незаконные манипуляции,
препарат, вернувшись в товарный запас, своевременно попадет к потребителю,

тогда НЕЛЬЗЯ принимать решение о возобновлении обращения возвращенной продукции.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству