Н.В.Люлина: достойный памяти профессиональный путь
Автор: Надежда Владимировна Люлина
Позитивная карьеристка
Когда Хаким Ибрагимов пригласил меня принять участие в составлении книги под названием «Женская карьера в Качестве», сперва я хотела отказаться. Меня смутило слово «карьера», и вот почему. В сообществе, в котором я росла, а затем жила и работала, никогда не звучало слово «карьера». Да, были случаи, когда, обсуждая непонравившееся поведение коллеги, его называли: «Иван – карьерист, плохой человек!». Прочитав книгу «Женская карьера в цепях поставок», ещё больше засомневалась: «Что могу рассказать о том, как строила карьеру, если никогда её не строила?». Но от предложения не хотелось отказываться, было лестно, что тебя выбрали, а значит, твоя история интересна.
Стала просматривать всю свою жизнь и поняла, что у меня не было осознанного движения на карьерный рост, но я всё время искала возможность профессиональной самореализации без негативного влияния на общество, т.е. я позитивный карьерист, как говорится в литературе.
Вот в таком ключе я и решила построить свой рассказ.
Начав планировать повествование, задумалась и о значении слова «качество» в заголовке книги и решила, что начну с того, как я попала в фарму, как двигалась по её тропам, что получалось, что огорчало. И о моей дружбе с Качеством постепенно станет понятно.
Ещё одну интересную ситуацию обнаружила при оценке своей прожитой жизни. Мне, женщине, помогали подниматься по ступенькам карьерной лестницы (строить карьеру) мужчины.
Теперь немного о себе
Я родилась в Москве, но до 17 лет жила в военном городке недалеко от города Борисова в Белоруссии. Это было место службы моего папы Владимира Ивановича Тупанова, кадрового военного. В 1941 году шестнадцатилетним подростком он попал в военное училище, а затем в течение двух лет воевал, после войны окончил бронетанковую академию и после почти 40 лет служил в разных местах Белоруссии, дослужившись до полковника. Моя мама, Вероника Николаевна, как истинная декабристка, поехала за мужем, и все эти годы поддерживала и помогала ему служить.
Я получила от них хорошие гены! Все качества, которыми я обладаю: активность, инициативность, исполнительность, честность, умение учиться и обучаться, помогали мне в дальнейшей жизни.
В детстве я всегда собирала вокруг себя соседских ребятишек, устраивала с ними игры, и меня даже считали всеобщей нянькой, но я никогда не хотела этого для себя в будущем.
Кем я хотела быть? Этот вопрос встал только к концу школы.
Учителя рекомендовали поступать в педагогический вуз, считая, что есть педагогические способности, но это меня не привлекало. Из школьных предметов нравилась только химия, но куда хочу поступать, я не знала.
В городе, рядом с которым мы жили, строилось фармацевтическое предприятие, видимо, поэтому папа обратил моё внимание на фармацевтику, предложив после школы поступать в фарминститут в Ленинграде. Но мне не хотелось ехать в незнакомый и мокрый Ленинград, да и фармацевтика тоже особо не привлекала.
В Москве жили мои бабушки и дедушки, и я решила попробовать поступить в Московский государственный университет на химический факультет. Хотя школу я окончила с тремя четвёрками, но первая попытка – МГУ на химический факультет, а затем и вторая – Московский институт управления на факультет «Управление химической и пищевой промышленности» увенчались неудачами. Были большие конкурсы из-за выпуска 11 и 10 классов школ, и, видимо, я сама ещё недостаточно подготовилась. Надо было возвращаться в военный городок, готовиться для поступления в следующем году.
Но в этот момент всю мою дальнейшую судьбу определил дедушка, Иван Михайлович Тупанов, имевший большой жизненный опыт. Во время войны он руководил Московской междугородней телефонной станцией, а высшее образование получил только в 56 лет. Дедушка взял меня за руку и отвёл в Московский политехникум им. Ленина, сказав: «Высшее образование можно получить и после окончания техникума». Он же поставил передо мной первую карьерную задачу – окончить техникум с красным дипломом, чтоб без экзаменов и отработки на производстве поступить на дневное отделение института. Красный диплом я получила, задача была выполнена, но возникла непредвиденная ситуация.
Как началась моя карьера
Техникум я окончила в феврале, а вступительные экзамены в институт проводились в августе, остаться жить в Москве, даже в квартире родного дедушки, на эти месяцы я не могла, не было прописки (о такой труднорешаемой проблеме сейчас большинство читателей не знает). На это время надо было устроиться на работу, но тут тоже была проблема – без прописки на работу не брали или брали только по распределению.
Я обратилась за помощью к заведующему отделом распределения специалистов техникума Льву Иосифовичу (фамилию уже не помню). На мое счастье, оказалось, что молодой учёный Владимир Николаевич Смирнов (его фамилия ещё не раз возникнет в моём повествовании) хочет получить 5 выпускников дефицитной в тот момент специальности – лаборант-аналитик. Лев Иосифович поставил ему условие: «Дам 5 лаборантов, если возьмёшь отличницу, но без прописки». Как молодой учёный смог получить для меня временную прописку, с которой я могла работать лаборантом в лаборатории и начать свою рабочую карьеру (первая ступенька), до сих пор не знаю.
Так началась моя карьера, и началась она с помощью мужчин!
В сентябре я поступила на вечернее отделение Московского технологического института пищевой промышленности, продолжая работать в лаборатории.
Лаборатория занималась изучением фундаментальных и прикладных вопросов, связанных с биологией и медициной. Обстановка была домашняя, отношения – дружеские, заведующего называли «Володя» или «В.Н.», культивировалась взаимопомощь.
В этой лаборатории я прошла школу взрослой жизни: работу в коллективе с людьми разных характеров, умение находить выходы из различных критических ситуаций, помогать другим уходить от проблем. Довольно быстро освоила лабораторную практику, как химическую, так и микробиологическую, научилась ухаживать за лабораторными животными, готовить их к опытам, готовить к работе оборудование, помещения и дальше могла выполнить (и выполняла) любую необходимую работу. Особенно любил нагружать меня дополнительными заданиями заведующий лабораторией В.Н., он меня ценил за безотказность, аккуратность, быстроту выполнения и качество работы. Так прошло несколько лет, работа – учёба, работа – работа, учёба – учёба.
И вдруг неожиданное для сотрудников известие! В.Н. поручают создать лабораторию в Институте кардиологии, которая в будущем перерастёт в один из институтов Всесоюзного кардиологического научного центра Академии медицинских наук СССР (ВКНЦ АМН СССР) – Институт экспериментальной кардиологии (ИЭК).
В.Н. начал набирать сотрудников в новую лабораторию. Предложение идти за ним поступило и мне со словами: «В любом деле, особенно в новом, необходимо иметь своих людей и особенно таких помощников, как ты». Было очень приятно получить предложение и такую оценку. Я согласилась и стала старшим лаборантом новой лаборатории в Институте кардиологии Академии медицинских наук. Получается, поднялась на следующую карьерную ступеньку. На протяжении всего времени работы с В.Н. я помнила его оценку и старалась оправдать её.
Следующие 15 лет были для меня как конфеты ассорти – разные как по виду, так и по вкусу. Был период участия в проектировании, строительстве, освоении новых зданий ИЭК кардиоцентра (считаюсь одним из его первых сотрудников), было замужество, рождение сына, окончание института, был период работы над диссертацией (это ещё карьерный рост) бок о бок с высокообразованными, классными интеллектуалами-сотрудниками, которые двигали советскую науку вперёд. Я не шучу по поводу «двигали» и «советскую». Сотрудниками института была получена Государственная премия, их работы признаны во всём мире.
Работа у меня была с использованием модели «изолированное сердце» и в рамках работы несколько раз ездила в Институт сердца в ГДР, проводила совместные опыты, результаты были интересные.
Всё было хорошо, но, видимо, не всё… Что-то меня не устраивало. Постепенно я поняла, что дорога научного сотрудника не моя, и попробовала пойти на производство в Институт им. Гамалеи, но меня не взяли, и… я родила дочь!
После декретного отпуска вернулась в лабораторию на должность ведущего инженера, которая предполагала работу помощником старшего научного сотрудника, но, зная мою активность и инициативность, умение выполнять несколько работ, заведующий лабораторией поручил мне выполнять ещё и обязанности своего секретаря, офис-менеджера, сестры-хозяйки, кладовщика и много другой работы, необходимой для функционирования лаборатории.
Директор института Владимир Николаевич Смирнов по старой памяти, зная мою исполнительность, добросовестность, умение планировать работу и качественно её выполнять, подбрасывал особые ответственные задания, относящиеся к деятельности института.
Такой порядок вещей меня устраивал – было комфортно, оклад приличный, нормированный рабочий день, отпуск летом, и я решила, что это то, что надо для женщины с двумя детьми и мужем, который работает очень далеко от дома.
Так прошло 4 года комфортной размеренной жизни. И вдруг…
Поступило предложение перейти работать начальником цеха на завод, строящийся на территории кардиоцентра. Предложение поступило от В.Н. Смирнова – директора института и куратора строительства завода, который сопроводил предложение уже известными мне словами: «В любом деле, особенно в новом, необходимо иметь своих людей и особенно таких помощников, как ты». Как я могла отказаться! К слову сказать, всю информацию о заводе, о моих обязанностях, о режиме и условиях работы я узнала, уже дав согласие, но, видимо, эту перемену в карьере ждала моя душа. В очередной раз В.Н. подтолкнул меня на следующую карьерную ступеньку.
Вот оно, фармацевтическое производство!
Я начальник цеха биосинтеза Экспериментального производства медико-биологических препаратов кардиоцентра (ЭП МБП ВКНЦ АМН СССР), сотрудник фармацевтического предприятия! Это небольшой биотехнологический комплекс, который был задуман и спроектирован группой научных сотрудников Института экспериментальной кардиологии (ИЭК) под предводительством директора – академика Владимира Николаевича Смирнова.
Предполагалось, что на площадях завода будут разрабатываться опытно-промышленные технологии на основе имеющихся в ИЭК лабораторных разработок новых лекарств и изделий медицинского назначения и в дальнейшем будут передаваться для серийного производства на крупные государственные предприятия. Этот завод первое предприятие фармацевтической отрасли в СССР (1986 год), которое было спроектировано иностранными компаниями. Всё инженерное и технологическое оборудование, а также строительные конструкции были изготовлены на иностранных заводах, собраны и установлены иностранными специалистами на Рублёвском шоссе, рядом с кардиоцентром, т.е. построено и оснащено, как отражено в контракте, «…в соответствии с требованиями GMP (Good manufacturing practices)». Что это такое – GMP, ни научные сотрудники, ни директор, ни набираемые для работы на заводе сотрудники не понимали.
В начале 1987 года строительство было закончено, планировалась приёмка. На предприятие иностранцы привезли несколько фур папок с документами, объяснив, что это для проведения приёмки. У нас был шок! Зачем столько бумаги, сколько времени потребуется для заполнения этой документации, спрашивали мы. Иностранцы только усмехались.
Я наблюдала, как в 1982–1984 годах принимали и запускали Институт экспериментальной кардиологии кардиоцентра. Был проведён довольно беглый осмотр всего здания приёмочной комиссией и оформлен акт, в котором подтверждалось, что «…В соответствии с... комиссия в составе… разрешает корпус № 7 к эксплуатации» или что-то в этом роде, затем шло множество подписей членов приёмочной комиссии.
И вот приёмка завода началась. Ежедневно начальники подразделений и сотрудники вместе с иностранными специалистами проверяли в соответствии с документами, которые привезли фуры, наличие оборудования, комплектов запчастей и расходных материалов, подтверждали качество монтажа и функционирования оборудования и систем, заполняли приёмочные листы, оформляли протоколы рекламации на недополученные запасные части и расходные материалы. Приёмка длилась около шести месяцев, но если бы ни привезённая фурами документация, то она продлилась бы не меньше года! В течение всей этой работы иностранцы подтверждали слова контракта, что наше предприятие будет соответствовать GMP. Я не могла понять, что ж хорошего от этого будет предприятию и что такое GMP. Пыталась уточнить это у иностранных коллег, но языковой барьер позволил только понять, что GMP – стандарты, которые необходимо неукоснительно соблюдать при выполнении любых работ, связанных с производством лекарств.
Так передо мной замаячили слова «GMP» и «качество»! Только сейчас я понимаю, что мы проводили квалификацию завода – IQ, OQ, PQ, а PV было дальше, в рабочие будни.
Акт о приёмке завода с множеством подписей был подписан после гарантийной эксплуатации.
Основная приёмка закончилась, начались рабочие будни. Разработка опытных технологий шла с трудом, освоение ферментёров и установок для очистки белков и привязка к новым технологиям требовали много времени, знаний, обучения. Непростое время – дневали и ночевали в цеху, семья была заброшена (мой сын, которому было 13 лет, взял на себя закупку продуктов и заботу о младшей сестре – опекунство после детского сада). Будни, будни, будни…
Завод и GMP
За рабочими проблемами никто не вспоминал о GMP, пока не появились иностранные компании, заинтересовавшиеся предприятием как объектом, на котором можно разместить свои заказы. Беседуя с ними, главный инженер завода Василий Скрыпин (был в то время заместителем директора предприятия, а директором – академик В.Н. Смирнов, идеолог завода) понял, что им понравилось предприятие, они согласны, что оно построено и оснащено в соответствии с GMP, но не соответствует GMP. Но чем именно, они или не говорили, или он не понимал.
Он задумал с этим разобраться и… поручил это мне. Я должна была сформулировать предложение, как внедрить в практику правила организации производства и контроля качества, требования GMP, чтоб принести пользу предприятию. И опять мужчина, Василий Скрыпин, дал толчок для самообразования. Вот она, ещё одна карьерная ступенька.
Начало 1988 года! Для изучения GMP мне достался Британский документ с самопальным переводом на русский язык. В России документа подобного толка к тому времени не было. Мне необходимо было понять, что это за требования, собранные в этом документе, что и как надо сделать, чтоб внедрить их в практику.
Я читала как русский перевод, так и английский текст самостоятельно и с привлечением классного переводчика Елены Семёновой и поняла, что эти требования относятся к организации производства. Но как они реализуются на практике и для чего – не понятно.
Эта проблема постоянно обсуждалась совместно с главным инженером, но ни к какому решению мы не приходили, надо было прибегнуть к чьей-то помощи. Я предложила посетить российское предприятие и посмотреть, какая там организация производства и какие имеются требования. Василий категорически отмёл моё предложение, сославшись на то, что GMP в России только начали обсуждать (и то кулуарно!) и практиков в России нет. Предложил просить помощи у заграницы, благо были связи и по договору о строительстве предприятия имелись деньги для поездки на обучение в Европе.
За знаниями в Европу!
Была организована поездка на немецкие предприятия с целью ознакомиться с ними и с тем, как они живут с GMP. Делегация из четырёх сотрудников во главе со мной посетила 6 предприятий разной направленности. Немцы принимали нас с открытой душой, радушно, показывали предприятия и отвечали на все наши вопросы, но мы не увидели, какие особые действия выполняются на практике, что свидетельствует их соответствию GMP. Обнаружили, что на предприятиях есть служба качества, но какая её задача, до конца не было понятно. Ближе к пониманию вопроса GMP и его внедрения в практику особо не продвинулись.
Была ещё одна поездка, направленная на разведку того, как они живут с GMP. Делегация в этот раз включала ведущего технолога производственного отдела Надежду Старовойтову (она же переводчик с немецкого языка), руководителя экономического отдела Марину Крутову и меня. И нам повезло! На одном из предприятий нам показали сборник, состоящий из 178 вопросов, которые задают инспектора при инспекции предприятия на соответствие GMP, и ответы на них. Нам объяснили, как проходит инспекция и на что обращают внимание. Мы начали понимать, что делать! Это была победа!
В первую очередь решили набрать как можно больше документов, которые дадут нам предприятия, благо они поняли, что нас интересует, и не жадничали. Подаренные СОП послужили нам хорошую службу, облегчили написание своих документов, а в дальнейшем и для предприятий из отрасли.
С этой поездки, кроме папок с вопросами и ответами, мы привезли не столько СОПы, сколько первичное понимание, что такое GMP, обеспечение качества и как необходимо строить систему организации производства в соответствии с GMP на практике, но… до внедрения всего этого было ещё ох как далеко.
Описание всех процессов и мероприятий, необходимых для внедрения их на практике, было поручено производственно-технологическому отделу, но так как мы поняли, что это коллективная работа, то все руководители цехов и отделов активно в этом процессе участвовали. Постепенно работа дала результат, несколько иностранных фирм, посетив предприятие и поняв, что мы на правильном пути, серьёзно заинтересовались совместной работой с предприятием.
К этому времени я уже занимала должность заместителя директора по производственным вопросам – поднялась на следующую карьерную ступень по приказу директора, хоть и не хотела этого. Мне казалось, заняв эту должность, я перебегу дорогу главному инженеру, который негласно считался заместителем директора (это он инициировал работы по GMP). Но конфликт не произошёл, мы разделили фронт действия, главный инженер отвечал за железо, а я за технологию.
Система качества в работе
Прошло несколько лет. Система управления производством (ещё её называли управление качеством или ФСК), созданная командой единомышленников – главным инженером (замдиректора по железу) В. Скрыпиным, начальником ОКК (замдиректора по качеству) Э. Лопотухиным, начальником производственно-технического отдела В. Барабановой, начальником цеха ГЛФ Л. Суховой, развивалась и крепла. Это была первая попытка внедрения на русском заводе требований GMP.
Большой вклад в дальнейшее становление системы качества завода внесла совместная работа с фирмой НПФ «Покард», которая в 1993 году была создана заводом (цех по производству аффинных колонок) и сотрудниками лаборатории Института экспериментальной кардиологии кардиоцентра.
Колонки, изготавливающиеся с начала заводом, а затем фирмой, имели спрос как в России, так и в Европе, но для продажи в Европу необходимо было иметь сертификат соответствия СМК ISO-9001 и 13465 от Европейской сертификационной системы и СЕ-марку на выпускаемые продукты.
Вот над этой задачей и стали работать как сотрудники фирмы, так и завода. Завод предоставлял фирме помещения и все услуги, необходимые для производства продукта, и они должны были соответствовать требованиям GMP Евросоюза. Консультант, доктор Франк, которого наняла фирма для помощи, своими советами помогал не только «Покарду» в достижении их цели, но и заводу в улучшении общей системы управления качеством.
Командная работа по внедрению GMP, особенно коллективное соблюдение всех необходимых мероприятий, помогла достичь отличного результата, и это заметили иностранные фирмы, которые стали с нами в дальнейшем работать.
На предприятии выпускались препараты фирм Merck, Hoechst AG, Grunenthal GmbH и диагностикумы фирмы Amersham для России. Все они, проводя аудиты, подтверждали, что мы на правильном пути, и помогали корректировать ошибки. Специалисты завода получили возможность пройти стажировку на домашних площадках этих фирм. Я, например, работала и как простой упаковщик на линии, и как сотрудник производственного отдела и отдела обеспечения качества.
Из офисов Германии и Англии мы получали документы, которые ложились в общую систему управления завода, что помогало улучшать организацию производства и контроля качества, как сейчас говорим – УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ.
Перестройку страны в 1991–1993 гг. завод и сотрудники благодаря усилиям директора, обеспечивающего заказами производства, и начальнику АХО В.П. Тихомировой, организовавшей снабжение продуктами сотрудников, пережили относительно спокойно. Жили дружной семьёй, помогая друг другу.
Я много времени проводила на заводе, решая как производственные, так и человеческие проблемы. Постепенно начали думать о подготовке будущих сотрудников. Студенты Московского государственного университета тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова стали проходить курсовую, преддипломную и дипломную практику, охватывая не только технологию, но и мероприятия управления. Трое студентов в дальнейшем выросли в успешных сотрудников предприятия.
В начале девяностых годов АСИНКОМ (Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений), которая работала с предприятиями электронной промышленности по вопросам создания и эксплуатации чистых помещений, стала предлагать сотрудничество с фармпредприятиями, привлекать их на конференции, в которых начались дискуссии «Что такое чистые помещения?», «Что такое GMP?».
В конференциях начали участвовать, как сотрудники фармпредприятий, так и министерств, курирующих фармпромышленность, увеличивалось и количество участников конференций. Это были первые шаги к пониманию, что такое требования GMP и для чего они нужны.
Меня приглашали выступать на конференциях, чтобы делиться опытом внедрения GMP на нашем заводе, и это были мои первые публичные выступления.
Александр Евгеньевич Федотов, президент АСИНКОМ, перевёл на русский язык Правила Европейского союза и издал его в оранжевом переплёте – Orange Guide, Британский документ. Я помогала редактировать этот документ, имея уже опыт работы с GMP.
Он же впоследствии был фактически автором ГОСТ 52249-2004 и ГОСТ 52249-2009, которые до 2013 года использовались фармпредприятиями как нормативные документы. По инициативе и при непосредственном участии А.Е. Федотова были организованы семинары по вопросам правил организации производства и контроля качества как в Москве, так и на площадках предприятий.
Я с большим удовольствием принимала в них участие, делилась опытом с коллегами, что потом пригодилось в дальнейшей работе. Во мне начали развиваться педагогические способности, о которых в школе говорили учителя. Были организованы экскурсии на наш завод для сотрудников других предприятий, снят небольшой фильм, чтоб воочию показать как дизайн предприятия, так и рассказать о наших успехах по внедрению требований GMP. Это был вклад в общее дело – начало внедрения GMP на фармпредприятиях России.
Предчувствуя, что это будет необходимо в дальнейшем, и по совету заместителя директора завода по общим вопросам Ю.Н. Медведева (ещё один помощник-мужчина) и при его непосредственном участии в 1994 году я купила машину «Москвич-41» и получила права на вождение. И это предчувствие оправдалось – позже машина помогала добираться до мест работы в Подмосковье, когда я стала консультантом по GMP в фирме «СКИФ», а иногда становилась рабочим кабинетом, а порой и вовсе домом.
С июля 1995 года я стала первым заместителем директора, но на этой должности удержалась недолго. В 1996 году грянула перестройка кардиоцентра, и из-за каких-то политических передряг была изменена хозяйственно-организационная форма и подчинённость завода, был уволен директор В.И. Смирнов. А так как я была в его команде, то и мне пришлось, к сожалению, распрощаться с заводом.
С завода ушли ещё некоторые специалисты, но с удовольствием хочу отметить, что система управления качеством, подхваченная оставшимися сотрудниками, продолжала выполнять свою задачу. Очень грустно было уходить, завод стал мне родным домом, сотрудники – единомышленниками, и ещё много лет я вспоминала не простые, но счастливые годы работы там.
И вот, имея стаж 27 лет, я впервые осталась без работы.
Дальнейшая моя карьера и Качество
Но друзья не бросают в беде! Следующая карьерная ступенька – менеджер в представительстве фирмы «Мир Фармасьютикал», директором которого стал Василий Скрыпин, бывший главный инженер ЭП МБП ВКНЦ. И опять фарма!
Эта фирма была создана для реализации решений договора между США и Россией в рамках Комиссии Гора – Черномырдина. По одной из программ, составленной комиссией, планировалось построить два фармацевтических завода на американские (истинные доллары) и русские (земля, которая отдавалась в аренду на долгие годы) деньги.
Для разработки данного проекта Скрыпин собрал свою команду, пригласив в том числе несколько человек, которые раньше работали на ЭП МБП. Работа была интересная, творческая. Нам приходилось путешествовать по Подмосковью для выбора площадки, заниматься подготовкой документации для регистрации продуктов, которые должны были выпускаться, разрабатывать организационные и технологические документы проектируемого завода. Работа кипела. К середине 1998 года была подобрана площадка в городе Дубне, разработан концептуальный проект, выбрана проектная организация, разработана технологическая и организационная документация.
Ожидали начала строительства нового завода… но грянул август 1998 года! Договор с США был разорван, фирма «Мир Фармасьютикал» и представительство закрылись. Я опять безработная, но не унывающая, с опытом за плечами, полученным как на заводе, так и в проекте «Мир Фармасьютикал».
Вместе с коллегой Верой Барабановой решили реализовать этот опыт, т.е. разработать «рыбы» СОПов, которые были бы полезны при внедрении GMP предприятиями фармотрасли, и на этом заработать. Через 5 месяцев кропотливой работы необходимые СОПы были написаны. И тут мы поняли, что в таком виде это не коммерческий продукт и его будет трудно продавать. Для реализации необходимо издать документы, лучше всего в электронном виде, но… сами мы не могли это осуществить.
Нужен был спонсор, и он нашёлся и даже взялся за дело. Диск с СОПами разработали и начали продавать, но то ли электронная версия плохо встраивалась в тогдашнюю систему компьютеров предприятий, то ли спонсор не получил ожидаемый доход, но он продажи прекратил. От продаж диска мы ничего не получили, вот какие мы оказались коммерсанты! Но работа не прошла даром!
Позже стало понятно, что это значительный вклад в дело начала внедрения GMP в России. Многие предприятия воспользовались нашими заготовками, что облегчило им работу по разработке документов. В дальнейшем СОПы как набор или поштучно мы реализовывали в виде благотворительности или как коммерческий продукт, работая консультантами с фармпредприятиями.
Ещё не закончилась наша эпопея с СОПами, а меня ждала следующая карьерная ступенька – проект фирмы «ДЕЛЬРУС». Опять Василий Скрыпин, которого пригласили руководителем проекта, взял меня помощницей. Необходимо было построить изготовление систем, используемых для переливания крови, плазмы и инфузионных растворов по корейской технологии. Этот проект был как бы продолжением проекта «Мир Фармасьютикал».
Площадка в г. Дубне, которая предназначалась для американского проекта, была передана «ДЕЛЬРУС», подобрана команда, которая разработала проект реконструкции находящегося на площадке недостроенного здания, и строители приступили к реконструкции. Одна из сложных задач, которую пришлось выполнить в этом проекте, – подбор руководящего персонала, который мог бы включиться в разработку системы управления предприятием в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001, технологической документации, ещё на этапе проектирования и строительства, а затем смог бы руководить производством.
Нам с Василием это удалось – руководство было подобрано из уволенных специалистов военно-промышленного комплекса г. Дубны. Специалисты, имея опыт работы на военных заводах на руководящих постах, активно включились в разработку документов как технологических, так и системы менеджмента качества и в дальнейшем руководили предприятием.
Работа шла успешно, я, как руководитель этой части проекта, появлялась на площадке 1–2 раза в неделю, и к запуску производства все документы были готовы, система управления была разработана и прошла предварительный аудит на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 во ВНИИС.
Производство было введено в строй, как я помню в 2001 году, а через год получило сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001. Вот ещё одна ступенька в моей карьере.
В конце 1999 – начале 2000 года обнаружилась работа, связанная с введением ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», и я, в параллель с проектом «Дельрус», в качестве сотрудника ООО «СКИФ Б.В.» взялась за неё. ООО «СКИФ» – частная компания, организовывавшая консультации и обучающие семинары для предприятий фармацевтической отрасли.
К 1998 году сотрудниками Государственного научного центра по антибиотикам Людмилой Климентьевной Граковской и Светланой Владимировной Шиловой был разработан проект документа, который должен был стать «российским GMP», хотя по своей политике и структуре не мог им стать. Документ был утверждён как ОСТ 42-510-98 приказом от 3 декабря 1999 г. № 432/512 министром здравоохранения Т.Б. Дмитриевой.
В соответствии с этим приказом все фармацевтические предприятия должны были составить план внедрения ОСТ, а до 31 марта 2005 г. (производство ГЛС) и до 31 декабря 2008 г. (производство субстанций) должны внедрить требования ОСТ.
Департамент медицинской промышленности и Департамент государственного контроля качества должны были организовать разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечить проведение инспекционных проверок, составление планов мероприятий внедрения стандарта отрасли.
Что сделали руководители департаментов? Переложили выполнение приказа на другие плечи, т.е. назначили ГипроНИИмедпром и его главного инженера Игоря Владимировича Топникова ответственными за выполнение работ департаментов.
Во-первых, создал группу специалистов, которые смогли выполнить поставленную задачу по разработке методик и правил. В результате работы этой группы были написаны четыре методических указания: «…Термины и определения…», «…Документация…», «…Валидация…». «…Самоинспекция…», которые в 2003 году были введены в действие.
Я (ООО «СКИФ Б.В.») была разработчиком «МУ 64-04-003-2002. Методические указания. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению», а в других МУ являлась членом редакционной коллегии. Этими МУ долго пользовались фармпредприятия, внедряя сначала требования ОСТ, а затем ГОСТ 52249-2004.
Во-вторых, были разосланы по предприятиям бланки плана внедрения ОСТ и отчёта по выполнению плана и рекомендации по их составлению. Что сделали руководители предприятий, получив приказ и рекомендации? Как всегда, начали искать, кто бы дал «рыбу», как заполнять план и особенно отчёт, или помог сделать эту работу за деньги. И за эту работу взялась компания «СКИФ Б.В.» в моём лице и в лице внештатных сотрудников, которых «СКИФ» нанимал. В рамках консультаций выполнялся аудит предприятия и выдача рекомендаций для заполнения бланка «План внедрения…», который отправлялся в ГипроНИИмедпром; проводили обучение всех сотрудников «Что такое GMP?»; передавали примеры СОПов, ускорения процесса описания системы управления по GMP.
К 1 марта 2000 года ни одно предприятие не представило план, но работа началась. Кампания продолжалась и в 2001, 2002 и 2003 годах, и это были первые попытки заставить, всколыхнуть фармпредприятия в сторону GMP.
В 2002–2003 гг. стали появляться заказы на написание отчёта о внедрении, но от написания фиктивного отчёта я категорически отказывалась, предлагая описать реальную ситуацию и работать по её улучшению. Кто-то соглашался и в дальнейшем становился постоянным клиентом ООО «СКИФ Б.В.», кто-то ждал, что кампания затихнет, и дальше будут жить по-прежнему.
Постепенно к 2005 году кампания затихла, но всколыхнувшиеся предприятия самостоятельно стали работать над внедрением требований европейского GMP или ГОСТ.
Вот с такими предприятиями я столкнулась, осваивая ещё одну карьерную ступеньку, участвуя в инспекции ВОЗ.
В 2002-2003 мы с И. Топниковым по распоряжению Министерства здравоохранения были включены как наблюдатели в инспекцию четырёх российских предприятий: АО «Брынцалов-А» («Ферейн»), ОАО «Акрихин», ОАО «Верофарм», ОАО «НижФарм», которую проводила Всемирная организация здравоохранения по заказу Европейского банка развития.
Задача инспекции – подтвердить наличие системы организации производства и контроля качества в соответствии с GMP ВОЗ на этих предприятиях. Наша задача была, как наблюдателей с российской стороны, следить, не будут ли завышены требования и правильно ли будут приниматься решения по результатам проверок.
Инспекцию возглавляла председатель государственной инспекции Венгрии Габриела Детари, а помощницей была гражданка Эстонии Хилле Каск.
В результате инспекций «АКРИХИН», «ВЕРОФАРМ» и «НИЖФАРМ» получили сертификаты о соответствии GMP ВОЗ. Участвуя в этих инспекциях, я по-новому взглянула на философию GMP, что помогло разобраться в системе управления качеством разных предприятий. Ещё работая на заводе кардиоцентра, принимая инспекции иностранных фирм, оценивающих наши начальные потуги по внедрению GMP, я поняла, что участие в инспекциях, проверках, аудитах – лучшая форма обучения и очень хорошая форма обмена знаниями. Моё участие в инспекциях ВОЗ это подтвердило. Кроме этого, я поняла, что человеку, получившему знания и навыки, следует делиться ими с коллегами, чтоб улучшить окружающий мир! Так я поступаю и до сих пор.
В 2003 году было организовано ЗАО «СКИФ», которое подхватило консультационную деятельность ООО «СКИФ Б.В.». Я и Вера Барабанова стали его владельцами. На протяжении почти десяти лет я была директором и методистом ЗАО «СКИФ» (ещё карьерная ступенька), и вместе со штатными сотрудниками Верой Барабановой, Ириной Брагинской, Ириной Осмоловской, Людмилой Астафьевой и внештатными сотрудниками Ириной Адамовой, Светланой Кипор, Юлией Кузнецовой (сотрудники НПО «ПОКАРД»), Сергеем Денисовым (бывший сотрудник ЭП МБП ВКНЦ), Александром Александровым (ООО «ВИАЛЕК») проводила открытые семинары в Москве и других городах России, Украины, Белоруссии, Казахстана, Грузии. Устраивали корпоративные семинары на территории предприятий, консультации по внедрению GMP и аудиторские проверки с предоставлением отчётов с рекомендациями.
Для сотрудников станций переливания крови на базе Гематологического центра проводились очные семинары, организовывались выездные корпоративные семинары, что для них, производящих лекарственные препараты из крови и её компонентов, где большинство сотрудников были врачами, было крайне необходимо.
В 2002-м мы начали организовывать обучение с привлечением иностранных специалистов. Первой учительницей была выбрана Kate McCormick (Dr. K E McCormick, компания Heathside Information Services Ltd. (Великобритания), по нашим приглашениям она приезжала в Россию несколько раз, проводила семинары по темам «Что такое GMP?», «Основы валидации», «Аудит и инспекция фармпредприятий», «Персонал и его обучение» и подобные.
Тимур Кабадай (CONVAL group), представитель Канады и Турции, с большим успехом провёл несколько семинаров на тему «Валидация компьютеризированных систем».
Сколько мы исколесили путей и дорог на поездах и машинах, налетали на самолётах, передавая свой опыт!
Каждый месяц я две недели проводила выездные семинары, консультации или аудиты, одну неделю проводила семинары в Москве и одну неделю имела на подготовку семинаров, отчётов по аудитам и для общения с семьёй, благо у меня к этому времени дети подросли и в домашнем хозяйстве помогала моя мама, за что я ей очень благодарна.
Нашими клиентами стали около 1000 предприятий отрасли, и сколько мы слышали от них благодарных слов сразу после работы и по прошествии многих лет, встречаясь на конференциях, выставках, других семинарах!
Как приятно было осознавать, что ты, передавая часть своих знаний другим, облегчила им жизнь. Оказалось, что во мне всё больше и больше развиваются педагогические способности, мои семинары пользовались успехом.
Но не всё так солнечно в жизни. В 2008 году ушли с фирмы штатные сотрудники строить свою карьеру, внештатным лекторам с трудом удавалось выкраивать время для сотрудничества со СКИФом и я, как лектор, осталась одна.
Стало трудно работать в экстремальном режиме, одной ездить по всей стране.
В 2008–2009 годах пришлось имеющиеся в нашем портфеле заказы выполнять совместно с ВИАЛЕК. К концу 2009 года наметился семилетний кризис фирмы, появились разногласия со вторым собственником. Как результат, она привела «серьёзную» команду, и под давлением я отдала свою часть руководителю «серьёзной» команды. Вот такой я боец и коммерсант – без скандала отдала сначала выпестованный завод, а потом так же поступила с ЗАО «СКИФ».
И опять в трудный момент меня поддержали мужчины. Александр Александров предложил работать штатным сотрудником в ВИАЛЕК, а Василий Скрыпин, генеральный директор ООО «ФАРМАПАРК», его заместителем по развитию персонала. В этот раз я решила не класть все яйца в одну корзину и не просчиталась, став штатным сотрудником (на полставки) ООО «ФАРМАПАРК» и внештатным сотрудником ООО «ВИАЛЕК», открыв ИП.
ООО «ФАРМАПАРК», фармацевтическую компанию полного цикла производства, я хорошо знала, так как она была клиентом ЗАО «СКИФ», и несколько лет совместно с директором по качеству Игорем Тимониным, генеральным директором Василием Скрыпиным, Александром Александровым и сотрудниками фирмы мы разрабатывали систему менеджмента качества фирмы в соответствии с ГОСТ Р ИСО-9001. В результате получили сертификат соответствия.
В настоящее время мои обязанности на фирме – поддержание системы обучения и развития персонала внутри предприятия, проведение лекционных занятий в соответствии с утверждёнными программами и планами как с новыми сотрудниками, так и с остальными по вопросам GMP; организация и контроль обучения во внешних организациях. Взаимоотношения в компании очень хорошие, работать с сотрудниками и руководством комфортно.
Вот уже более 13 лет я закрепилась на этой карьерной ступеньке.
Вот что хотелось сказать на последней странице.
Я никогда не думала о результатах своей работы, о поведении среди людей как о карьерном росте. Какие бы должности или рабочие места я ни занимала, старалась учиться, поднимать свои знания, чтоб качественно выполнять работу, чтоб со мной было комфортно и приятно работать как руководству, так и сотрудникам, и это шло мне в зачёт.
Я всегда старалась передать свои знания как можно большему количеству людей в такой форме, чтоб им было легко применять их в своей работе, и это тоже шло мне в зачёт. Практически не было людей, с которыми я не смогла наладить деловой контакт, и это тоже шло мне в зачёт.
Я старалась жить по принципам: «Относись к человеку так, как ты хочешь, чтоб он относился к тебе», «Никогда не старайся изменить другого человека, меняй отношение к нему».
Я довольна той карьерной лестницей, по которой прошла, не было места, где б мне было некомфортно работать, а это главное, ведь мы работаем, чтоб жить.