Инициативная группа по созданию Кодекса (свода правил) профессиональной деятельности Ответственного лица дистрибьютора фармацевтической продукции
Автор: Александр Александров, Виалек
Правила GDP устанавливают требование о назначении в организации Ответственного лица, имеющего обязанности и полномочия, достаточные для обеспечения соответствия дистрибьютора лекарственных средств требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Квалификация такого лица должна соответствовать установленным нормативным требованиям. Статус Ответственного лица внутри организации, его зона ответственности, права и полномочия должны определяться должностной инструкцией. В то же время нормативные требования не содержат конкретных указаний, правил и (или) схем взаимодействия таких лиц с высшим руководством, руководителями структурных подразделений и другими заинтересованными сторонами; не содержат алгоритмов (инструментов) реализации полномочий Ответственных лиц. Это закономерно – каждая организация самостоятельно устанавливает стандарты работ и правила взаимодействия должностных лиц своей организации. Уполномоченные органы не могут и не должны вмешиваться во внутренние процессы регулируемых организаций.
Понимая это, команда «ВИАЛЕК объявляет о создании Инициативной группы по созданию Кодекса (свода правил) профессиональной деятельности Ответственного лица дистрибьютора фармацевтической продукции.
Главной целью создания Кодекса (или свода правил) является создание СОГЛАСОВАННОГО НА УРОВНЕ ПРОФЕССИОНАЛОВ отрасли видения ответственности, места в иерархии, функций, прав и полномочий Ответственных лиц, инструментов их влияния на принятие решений в организации, а также формирование положительного и ответственного отношения к Ответственным лицам со стороны собственников и руководителей высшего звена организаций, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза, в Украине, Грузии и Молдове.
Основные задачи инициативной группы Q2:
- анализ требований GDP (ЕАЭС, Украина, Молдова, Узбекистан и др.);
- изучение и сопоставление международного опыта в отношении функций, прав и полномочий Ответственного лица;
- составление матрицы (профиля) компетенций Ответственного лица;
- подготовка и широкое публичное обсуждение проекта Кодекса (свода правил) профессиональной деятельности Ответственного лица, содержащего общие рекомендации и (или) ограничения для его рутинной работы;
- публикация финальной версии Кодекса на различных интернет-ресурсах для возможности его использования всеми заинтересованными лицами в некоммерческих целях.
- создание и последующая актуализация информационных брошюр по популяризации роли Ответственных лиц в устойчивости и непрерывности бизнес-процессов.
Первая рабочая встреча в гибридном формате (очно/онлайн) состоится 29 июня 2021 года с 19:00 до 21:00 мск. На встрече планируется обсудить цели и задачи группы, регламент и сроки выполнения соответствующих этапов, а также программу первоочередных действий.
Предварительное согласие на участие в работе инициативной группы подтвердили представители государств-членов ЕАЭС, Украины, Узбекистана, Молдовы, Литвы, Польши и Великобритании.
👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству