Соглашения о качестве: частые 10 вопросов

Соглашение о качестве (англ. quality agreement, technical agreement) – это официальный документ между сторонами коммерческих отношений, определяющий конкретные меры обеспечения качества продукции и (или) услуги, включая набор требований друг к другу, ограничения и (или) обязательства, распределение ответственности, алгоритмы взаимодействия и документального оформления в отдельных аспектах обеспечения качества.

Автор: Александр Александров, Виалек

Между Заказчиком и Исполнителем должно быть составлено соглашение, в котором следует определить их взаимные обязательства.

Важность таких соглашений заключается в том, что они представляют собой некую смоделированную правовую среду, в которой стороны обязуются работать друг с другом. Это такой своеобразный навигатор с согласованной терминологией, правилами и алгоритмами.

Рис. 1 - Соглашения представляют собой некую согласованную среду, в которой стороны обязуются взаимодействовать друг с другом для поддержания необходимого уровня обеспечения качества.

Соглашения о качестве наиболее распространены в закупках (соглашения с поставщиками) и в аутсорсинговых услугах (где часто называются, Соглашения об уровне сервисного обслуживания, от англ. service level agreement).

Уровень детализации Соглашений может изменяться и зависит от КРИТИЧНОСТИ отношений, степени ВОВЛЕЧЕННОСТИ сторон в процессы друг друга, уровня СОБЛЮДЕНИЯ правил GMP/GDP, ISO 17025 и др.

В постсоветских странах отличия Соглашения о качестве от обычного коммерческого договора (контракта) не так заметны, так как все части договора подписываются одними и теми же должностными лицами. В международной практике Соглашения о качестве относятся к категории технических договоренностей и, в отличие от коммерческих:

не содержат положений коммерческого характера;
детализируют конкретные положения из сферы обеспечения качества (например, отклонения, несоответствия, изменения, возвращенная продукция, уничтожение продукции, документальное оформление работ, допуск персонала и т.п.);
подписываются руководителями подразделений, ответственных за соблюдение и (или) надзор в аспектах обеспечения качества от обеих сторон.

Практика заключения Соглашений о качестве до сих пор недостаточно распространена в отечественных организациях, поэтому часто возникают вопросы.

Ниже приведены ответы на некоторые из них.

Обязательно ли нужны Соглашения?

Известные источники нормативных требований

правила GMP (1.10, 5.28, 7.1, 7.14-7.17; Часть 2, Приложения 15, 16, 19)
правила GDP (7.1, 7.3),
руководящие указания авторитетных регуляторных органов международного и национального уровня (WHO, FDA, PIC/S и др.),
правила регистрации и экспертизы лекарственных средств и
другие действующие нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарственных средств,

оговаривают только НЕОБХОДИМОСТЬ ПИСЬМЕННОГО ОФОРМЛЕНИЯ Соглашений о качестве без четких требований к их статусу, структуре и содержимому.

Например, в пункте 7.14 Части 1 GMP заявлено

«Между Заказчиком и Исполнителем должно быть составлено соглашение, в котором следует определить их ВЗАИМНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА и процедуры ОБМЕНА ИНФОРМАЦИЕЙ, связанные с деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу. Технические аспекты соглашения должны составляться компетентными лицами, имеющими соответствующие знания, связанные с указанной деятельностью».

Из руководящих указаний FDA о политике надзора за нормативно-правовым соответствием:

«Хотя Агентство не проводит рутинные проверки деловой̆ документации или коммерческих соглашений предприятий, при проведении инспекции Агентство все же регулярно ЗАПРАШИВАЕТ и ПРОВЕРЯЕТ информацию, подтверждающую НАЛИЧИЕ (либо отсутствие) СОГЛАШЕНИЙ о качестве с поставщиками критических контрактных услуг (производство, контроль качества)».

Когда нужны Соглашения о качестве?

Очевидно, что Соглашения о качестве необходимо составлять, как минимум, с

производителями и (или) поставщиками активных субстанций, критических вспомогательных веществ и (или) упаковочных материалов, критических расходных материалов;
поставщиками аутсорсинговых услуг, относящихся к деятельности, регулируемой GMP/GDP, в том числе производство, контроль качества, хранение и транспортирование продукции;
дистрибьюторами продукции.

Механизм заключения любого контракта должен быть связан с составлением Соглашения, детализирующего технические мероприятия по обеспечению качества продукции и (или) услуг, включая договоренности между сторонами независимо от их юридической, географической и национальной принадлежности.

Договор на поставку товара и (или) оказание услуги и Соглашение о качестве – это разные документы. Если они создаются в виде единого документа, тогда неизбежны:

избыток информации в договоре,
потеря акцента на выполнении тех или иных обязательств, связанных с качеством,
большой список согласователей,
влияние на формулировки лиц, часто не имеющих даже представления о важности, сложности и назначении продукта и/или исполняемой работы (например, юридический отдел, финансовый отдел, служба экономической безопасности и т.п.).

В каком формате?

Соглашения о качестве, в том или ином виде, должны быть представлены в договорах, заключаемых между субъектами предпринимательской деятельности.

Это могут быть:

Один или несколько разделов основного договора;
Приложение к основному договору;
Дополнительное соглашение к договору;
Декларация о соответствии,
Публичная оферта.

Соглашения также могут оформляться в виде отдельных (скорее, отделимых) документов с перекрестными ссылками на коммерческие договоры (контракты).

Например, руководящие указания FDA (США) по подготовке Соглашений о качестве для контрактных услуг, рекомендуют:

«оформлять Соглашение о качестве в виде отдельного либо, по крайней мере, отделимого от коммерческого договора документа, а также обеспечивать активное участие представителей службы качества каждой из сторон и других заинтересованных сторон в его подготовке».

Имеют ли Соглашения юридическую силу?

Конечно имеют. Соглашения о качестве – это неотъемлемая часть договора (контракта), независимо от формата.

Может ли одна из сторон отказаться от подписания Соглашения о качестве?

Прямых императивных норм, которые бы обязывали заказчика и (или) его поставщика включать в договора положения о качестве или заключать отдельные соглашения, нет. Вместе с тем в каждом государстве действуют общие нормы гражданского и хозяйственного кодексов о качестве товара и предоставлении гарантий качества.

Заинтересованная сторона должна добиваться, чтобы другая сторона точно описала, каким образом будут выполняться ее обязательства по обеспечению качества продукции и (или) услуг, поскольку отсутствуют правовые нормы солидарной ответственности поставщика перед конечным потребителем лекарственных средств, если ему нанесен ущерб, причиной которого стала проблема, сгенерированная поставщиком сырья, материалов и (или) аутсорсинговых услуг.

Если одна из сторон не подписала Соглашение о качестве сразу напрашивается вывод, что соглашение по условиям сделки не достигнуто, соответственно договор (контракт) не заключен, значит ни у одного из контрагентов нет обязательства выполнять то, что в нем оговорено.

Никто никому ничего не должен.

В тоже время, если есть договор (контракт), но нет Соглашения о качестве, это не является оправданием для производства, поставки и (или) оказания услуги в несоответствующих условиях, несоответствующего качества.

Что представляет собой Соглашение по качеству?

Нет единого шаблона оформления. Исходя из практики и рекомендаций уполномоченных органов можно предположить следующую структуру:

(1) Цель/Предмет Соглашения,
(2) Условия вступления в действие и расторжения,
(3) Термины и определения,
(4) Обязанности сторон, в том числе способы обмена информацией (в отношении отклонений, несоответствий, претензий, хранения документации и т.п.),
(5) Набор ограничений,
(6) Контроль изменений,
(7) Контактные лица.

При оформлении Соглашения применимы самые разнообразные форматы либо их комбинация:

Таблицы,
Текстовое описание,
Схемы.

Главное, это четкая фиксация обязанностей каждой из сторон по важным аспектам GMP/GDP.

Иногда Соглашения о качестве дополняются протоколами анализа рисков и (или) детализированным планом мер по минимизации рисков для качества.

Что лучше, копирование требований рекомендательных документов либо ссылки на них?

Это зависит от многих факторов. Если стороны работают в одной нормативно-правовой среде (например, обе стороны ориентированы на работу по правилам GMP EU, декларируют приверженность указаниям ВОЗ, ISPE, PDA), тогда достаточно ссылок на соответствующие пункты нормативных документов и (или) руководящих указаний, даже в виде краткой таблицы. Если в разных – лучше перенести необходимый текст в Соглашение.

Главное, чтобы любые положения, включенные в Соглашение и отвечающие на вопросы «Что?», «Где?», «Когда?», «Как?» и «Кто?», должны быть понятны обеим сторонам.

В качестве альтернативы Стороны могут договориться о создании более детализированных политик, указаний и (или) стандартных операционных процедур.

Правомерность установления в Соглашении норм, превышающих/ отличающихся от законодательных в лицензируемых видах деятельности (GMP EU, FDA, ВОЗ и др.)?

Стороны самостоятельно устанавливают уровень соблюдения тех или иных положений. Нормативные требования – это минимум того, что нужно соблюдать. Соответственно, стороны могут отойти подальше «от края обрыва». Это нормально. Единственное, если одна из сторон предъявляет завышенные требования – она должна быть готова оплатить издержки, с ними связанные.

А вот нарушать требования нельзя. Соглашения не могут содержать норм, противоречащих нормативным требованиям и (или) положениям международных руководящих указаний. Например, это напрямую заявлено в пункте 7.14 Части 1 GMP

«Все соглашения должны СООТВЕТСТВОВАТЬ национальному ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ и международным ДОГОВОРАМ и АКТАМ, материалам регистрационного досье и быть согласованы обеими сторонами».

Кто должен готовить Соглашение по качеству?

Участвовать в подготовке Соглашения должны обе стороны договорных отношений.

Ответственность за подготовку несут руководители структурных подразделений, осуществляющих надзор за соблюдением установленных правил и требований. Это могут быть Уполномоченное (или Ответственное) Лицо, Отдел обеспечения качества, Отдел контроля качества, Отдел Главного технолога, Директор по производству и т.п. в зависимости от предмета договора.

В отдельных случаях могут привлекаться консультанты и/или сторонние юристы, которые имеют навыки составления Соглашений о качестве и, что более ценно, опыт в досудебном урегулировании возникающих споров по отдельным аспектам качества (например, нарушения температурно-влажностного режима при хранении и (или) транспортировании продукции).

При желании Соглашения о качестве могут направляться для согласования в Юридический отдел каждой из сторон. Хотя это необязательно. Юристы могут уточнять отдельные формулировки, обращать внимание на расхождение с национальными законодательными требованиями (если таковые имеются), проверять соответствие (непротиворечивость) положениям основного Договора/ контракта.

В то же время важно не допускать своеобразного юридического «словоблудия» в тексте Соглашения о качестве. Это не договор, здесь размытые формулировки, ограничивающие ответственность заинтересованных сторон недопустимы.

Что лучше модификация шаблона под конкретного поставщика либо шаблонное соглашение с протоколом разногласий?

В каждом случае – свое решение. Определенного ответа нет. На вкус и цвет.

Протокол разногласий представляет собой предложение одной из сторон по согласованию отдельных положений Соглашения. Его составляют, когда стороны по каким-либо причинам не пришли к согласию при составлении текста Соглашения. Смысл протокола разногласий заключается в том, что в случае его подписания положения Соглашения действуют в редакции протокола разногласий.

Заключение

Нет универсального подхода. Соглашения о качестве – требование надлежащих фармацевтических практик и ряда международных стандартов, в том числе ISO 13485, ISO 17025.

Нет потребности составлять Соглашения со всеми без исключения поставщиками и (или) партнерами.

Формат, содержимое и статус Соглашений о качестве могут меняться в зависимости от проекта, надежности поставщика и (или) критичности закупаемого товара и (или) услуги.

Соглашения – не панацея, но помогают экономить время, деньги и репутацию за счет предотвращения недоразумений между сторонами основного договора (контракта).

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству