Фармакопея ЕАЭС: кратко о самом важном

С 1 марта 2021 года введена в действие Фармакопея Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Данная заметка посвящена общим вопросам применения Фармакопеи.

Автор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера
ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

1. Структура Фармакопеи ЕАЭС

Заявлено, что планируется два тома Фармакопеи ЕАЭС, первый том будет состоять из 4 частей [1].

Что будет входить в эти тома?

I том: общие требования на лекарственные средства, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, а также на методы и (или) методики их испытания, используемые реактивы и оборудование.

Планируется издание 4 частей I тома:

• 1 часть: испытания, методы и (или) методики их проведения;
• 2 часть: лекарственные формы;
• 3 часть: общие требования на биологические лекарственные средства и методы их испытаний;
• 4 часть: общие требования на лекарственные средства растительного происхождения, гомеопатические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие, а также методы их испытания.

II том: частные фармакопейные статьи, распространяющиеся на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты [1]. Количество частей не заявлено.

2. Когда начинать работать по фармакопее ЕАЭС?

С 1 марта 2021 года введена в действие только первая часть I тома [2]. На текущий момент применение Фармакопеи ЕАЭС применимо в следующих ситуациях:

Новая регистрация в ЕАЭС

С 1 марта 2021 г. материалы регистрационного досье для лекарственных препаратов, впервые подаваемых на регистрацию в государства-члены ЕАЭС, должны соответствовать требованиям Фармакопеи ЕАЭС.

Соответственно, требования Фармакопеи ЕАЭС должны соблюдаться при обращении всех зарегистрированных (по процедурам ЕАЭС) лекарственных средств в рамках Союза [4].

Но: для целей регистрации и контроля качества лекарственных средств, предназначенных для обращения только на территории отдельного государства-члена, применяются требования государственной фармакопеи данного государства-члена [3].

Препараты, ранее зарегистрированные по правилам ЕАЭС

Регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированные по правилам ЕАЭС до вступления в действие Фармакопеи ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи ЕАЭС до 1 января 2026 года [2].

Новая регистрация по национальным правилам

Для России такой вариант исключен с 01.01.2021, для остальных 4-х государств-членов ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан) еще остается такая возможность до 01.07.2021 [6]. В данном случае следует руководствоваться требованиями национальной фармакопеи государства регистрации.

Препараты, ранее зарегистрированные по национальным требованиям

При внесении изменений или перерегистрации, что возможно до 01.01.2026 [6], следует руководствоваться требованиями национальной фармакопеи государства, в котором зарегистрирован лекарственный препарат.

3. Сроки выхода продолжения Фармакопеи ЕАЭС

Официальная информация о сроках выхода 2-4 частей I тома, а также II тома Фармакопеи на текущий момент отсутствует.

Известно, что уже ведется работа над 2 частью I тома – проекты монографий (статей) публикуются для публичного обсуждения на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

4. Если в Фармакопее ЕАЭС отсутствует необходимая статья?

Учитывая, что пока издана только одна часть I тома, то имеющихся статей недостаточно. На какие фармакопеи можно ссылаться в случае отсутствия нужной статьи в Фармакопее ЕАЭС?

В руководстве по составлению нормативного документа [5] рекомендован следующий алгоритм:

«Показатели качества устанавливаются в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов.
Наименования показателей качества в спецификации указываются в соответствии с Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с фармакопеей референтного государства».

Наиболее вероятно, что при отсутствии необходимой информации в Фармакопее ЕАЭС наибольшим приоритетом будут обладать требования национальной фармакопеи референтного государства.

5. Периодичность актуализации Фармакопеи ЕАЭС

Заявлено, что для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС необходима актуализация Фармакопеи не реже 1 раза в 5 лет [4].

6. Где найти Фармакопею ЕАЭС

Электронная версия фармакопеи размещена на сайте ЕЭК на русском и английском языках. Недавно на сайте появилась версия с более удобной навигацией, чем ранее выложенная: есть содержание и возможен поиск по документу.

Также ограниченным тиражом выпущено печатное издание
– всего 1000 экз.

7. Сравнение Фармакопеи ЕАЭС с другими фармакопеями

Фармакопеи, на основе которых составляется Фармакопея ЕАЭС:

• Основная (базовая) фармакопея первого уровня:
• Европейская фармакопея;
• Фармакопеи второго уровня:
• Фармакопея США;
• Британская фармакопея – имеет приоритет в части ветеринарных лекарственных препаратов [4].

Так как при формировании Фармакопеи ЕАЭС в качестве базовой выбрана Европейская Фармакопея , а также ввиду того, что большинство государств-членов ЕАЭС часто руководствуются Европейской фармакопеей напрямую, либо опосредованно через свои национальные фармакопеи (Фармакопеи Беларуси и Казахстана созданы на основе Европейской Фармакопеи), то представляется интересным провести сравнение Фармакопеи ЕАЭС именно с Европейской фармакопеей.

Отсутствующие статьи

В связи с тем, что еще опубликованы не все части Фармакопеи ЕАЭС, сейчас сложно оценить будут ли включены в нее все монографии из Европейской Фармакопеи. Окончательный вывод о количестве перенесенных статей из Европейской Фармакопеи можно будет сделать только после публикации Фармакопеи ЕАЭС в полном объеме.

Дополнительные статьи

В Фармакопею ЕАЭС выборочно включены монографии из Фармакопеи США, например: «Верификация фармакопейных методик», «Трансфер аналитических методик». При включении монографий на ветеринарные препараты будут использованы монографии Британской фармакопеи.

Также включена информация, не представленная в каких-либо других фармакопеях [2].

«Наряду с общими фармакопейными статьями, гармонизированными с аналогичными монографиями основных фармакопей, Фармакопея Союза содержит значительное число общих фармакопейных статей, испытаний и (или) методик их проведения, не имеющих аналогов в других фармакопеях (например, общие фармакопейные статьи по лекарственным формам, используемым в ветеринарии)».

Идентичность статей

Учитывая, что авторы Фармакопеи ЕАЭС не указывают первоисточник конкретной монографии и не помечают текст, имеющий отличия от первоисточника, то необходимо очень внимательно анализировать каждую статью. Однозначно можно сказать, что отличия между статьями Фармакопеи ЕАЭС и Европейской Фармакопеи существуют, более детальный обзор которых еще предстоит сделать.

Литература

1. Введение к 1 части 1 тома Фармакопеи ЕАЭС.

2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза»

3. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Высшего евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г.

4. Решение Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 г. № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств- членов Евразийского экономического союза»

5. Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 года № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»

6. Решение Совета ЕЭК от 05 марта 2021 № 14 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству