Акт ввода дверного замка в эксплуатацию как элемент соответствия GMP/GDP, ISO 17025

... История о том, как дверные замки могут стать серьезным препятствием для подтверждения соответствия GMP, GDP, ISO 17025 и (или) других международных стандартов ...

Автор: Александр Александров, Виалек

Дело было в 2006 году. В один из дней, к нам на завод пожаловал ревизор – прекрасная и милая женщина-инспектор, в меру воспитанная, но с легким налетом вредности. В целом, ничего сверхъестественного – стандартная комплектация для представителя уполномоченного органа. И задачи у нее тоже были стандартные: оценить уровень соответствия нашей производственной площадки требованиям GMP/НАССР в рамках рассмотрения заявления на регистрацию нескольких БАД в одной из европейских стран.

В тот день было много сказано хорошего – нами в адрес инспектора, инспектором в адрес нашего производства, инфраструктуры и уровня оснащенности лабораторий Отдела контроля качества. Однако подтвердить соответствие у нас не получилось. Помешали одно критическое и несколько существенных несоответствий, среди которых – отсутствие акта ввода дверных замков в эксплуатацию и процедуры контроля доступа к ключам. Хотя первоначальная формулировка была немного другая: «традиционные дверные (врезные) замки с ключами, не могут считаться адекватной мерой, ограничивающей доступ посторонних лиц». По мнению инспектора, их использование не может обеспечить соответствие правилам GMP/GDP, ISO 17025 и др. Да-да, именно так.

Отсутствие акта ввода в эксплуатацию дверных замков может стать причиной фиксации существенных несоответствий в ходе инспекции (аудита) на соответствие GxP, ISO 17025

Что это было? Давайте разбираться.

С одной стороны, в правилах GMP (3.5, 3.21, 3.23, 5.66), GDP (3.2, 3.3, 5.6, 6.4) и ISO 17025 (6.3.4) имеется общее требование: «Должны предприниматься меры, предотвращающие вход в контролируемые зоны и (или) помещения лиц, не имеющих права доступа в них».Оно в одинаковой мере относится к производственным зонам (включая кладовые хранения сырья, материалов, полупродуктов), к помещениям склада и лабораторий контроля качества. Это могут быть решетки на окнах, системы охранной сигнализации, пост охраны, обеспечение дверей электронными и обычными замками и др.

С другой стороны, каждая организация делает свой выбор самостоятельно. И в правилах точно не заявлено, что дверные замки с ключами – это нарушение требований.

Правила сходятся на том, что «необходимо обеспечить наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом». Как угодно, главное – иметь гарантии обеспечения надлежащего уровня защиты, который можно охарактеризовать как «лица, не имеющие доступа, предпринимают разные попытки проникнуть внутрь контролируемого помещения, и у них ничего не получается».

Так зачем тогда нужен акт ввода дверного замка в эксплуатацию? Все просто, нужны ответы на вопросы

Сколько было ключей на момент установки? Два, три, пять?
Сколько сейчас ключей под контролем? и
У кого они находятся?

А процедура контроля доступа к ключам обеспечит ответ на другие вопросы

Как обеспечен доступ к ключам?
Допустимо ли изготовление дубликатов?
Каковы действия предусмотрены при утрате ключей?
Какие меры предпринимаются для предотвращения несанкционированного доступа к ключам? и др.

Считаете излишним? Может быть. Допускаю.

Но я вам так скажу – давайте скажем инспекторам спасибо, что они не требуют проведения квалификации дверных замков, а они ведь могут. Они такие. Если судить по требованиям, в вопросе с замками больше всех не повезло дистрибьюторам. Согласно пункта 3.3 GDP, системы контроля доступа относятся к наиболее значимому оборудованию, наравне с холодильными и морозильными камерами, вентиляционными системами, системами мониторинга температуры и влажности и др. Это значит, что инспекторы могут запросить у дистрибьютора подтверждение квалификации (как минимум, наличие URS, DQ и IQ) или анализ рисков с обоснованием отказа от квалификации, и даже потребовать документально оформленную программу обеспечения сохранности лекарственных средств, содержащую метрики для оценку эффективности мер, удерживающих под контролем доступ в те или иные зоны и (или) помещения.

Вообще-то, есть над чем задуматься.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству