Правила выбора консультантов

Установление правил выбора и оценки привлекаемых консультантов - это одно из прямых требований GMP, которое в полной мере применимо и для других надлежащих практик, прежде всего GDP, GVP и международных стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025 и др.

Автор: Надежда Люлина, зам. генерального директора ООО "Фармапарк"

Согласно пункта 2.33 Части 1 GMP и пункта 3.30 Части 2 GMP

«Консультанты должны иметь соответствующее ОБРАЗОВАНИЕ, ПОДГОТОВКУ, практический ОПЫТ или любое их сочетание для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их пригласили. Следует вести их учет с указанием личных данных, адреса, квалификации и вида предоставляемых услуг».

Консультант – физическое или юридическое лицо-эксперт в какой-либо области, оказывающее консультационные услуги по вопросам своей направленности (компетентности).

Консультационная услуга – рекомендация, анализ, оценка, диагностика, справка, действие (обучение) по той или иной проблеме клиента.

Проблема – ограничения, которые осознаются как препятствия к достижению целей организации. Это может быть: конфликт, тупиковая ситуация, действие, событие, факт, положение, состояние, которое требует, по мнению клиента, разрешения, но при этом у него (клиента) нет прямого решения.

Для решения проблем и привлекаются консультанты. Необходимо разделять понятие аутсорсинг, консалтинг и коучинг.

Аутсо́рсинг – передача определенных видов или функций деятельности для исполнения другому лицу или организации в соответствии с внутренними правилами заказчика. В такой истории Исполнитель работает по правилам Заказчика. Например, разработка стандартных операционной процедур (СОП) – если предполагается аутсорсинг, тогда у Исполнителя достаточно простая задача – описать порядок действий, принятый на предприятии в соответствии с правилами оформления документации у Заказчика.

Консалтинг – деятельность и (или) процесспо консультированию руководителей, администраторов тех или иных процессов по широкому или, наоборот, специфическому кругу вопросов, в том числе и разработке внутренних правил работы организации. Например, та же разработка СОП – задача консультанта установить порядок действий, который в полной мере будет удовлетворять потребностям всех заинтересованных сторон (руководители и персонал предприятия, инспекторы уполномоченных органов) и, возможно, подготовить проект СОП для дальнейшего согласования, утверждения и введения в действие в организации.

Коучинг – метод консалтинга и обучения, в процессе которого так называемый «коуч», помогает в достижении четко определенных целей. Это где-то сродни «наставничеству» в каком-то приближении. Опять же на примере СОП – задача коуча разъяснить как правильно выполнять те или иные положения, заявленные в СОП и (или) нормативных требованиях, на основании которых был составлен такой СОП.

Так вот, консалтинг не равен аутсорсинг. Консультант не выполняет работу вместо заказчика. Например, фитнес-тренер, репетитор по иностранному языку – это консультант. Няня или муж на час – это аутсорсинг. Задача консультанта – помочь руководителям и (или) администраторам в достижении ими поставленных целей путем, обеспечивающим удовлетворенность всех заинтересованных сторон в полном соответствии с нормативными требованиями. Консультант – не обязательно коуч, тренер или наставник. И наоборот, далеко не каждый тренер – консультант.

К консультантам обращаются при возникновении проблемы, которую не могут решить руководители в самой организации, например:

• (1) при отсутствии опыта решения возникшей проблемы или поставленной задачи;
• (2) при недоверии внутренним экспертам, действуя по принципу «нет пророков в своем Отечестве!», ведь со стороны виднее и др.
• (3) при ожидании чуда: «консультант укажет, на какую кнопку надо нажать, чтоб все завертелось само собой» – желание найти способ, который решит проблему без труда и излишних финансовых расходов;
• (4) по требованию уполномоченного органа (к примеру, такую меру часто декларирует Федеральное управление по надзору за качеством лекарственных средств и пищевой продукции США (FDA) в своих письмах-предупреждениях по результатам проведенных инспекций).

Наиболее часто к консультантам обращаются по вопросам

• (1) оптимизации организационной структуры, распределения ответственности и (или) полномочий, в том числе между отделами Службы качества,
• (2) диагностики реального состояния в лицензируемой деятельности, включая поставщиков,
• (3) внедрения и (или) адаптации под нормативные требования (в том числе региональные) системы качества и (или) отдельных ее элементов (управление рисками для качества, контроль изменений, помощь в определении наихудшего случая при валидации и др.),
• (4) поддержки автоматизации процессов системы качества,
• (5) оценки целесообразности передачи одного или нескольких процессов на аутсорсинг, помощь в выборе поставщика аутсорсинговых услуг;
• (6) помощь в подготовке планов управления рисками, планов непрерывности бизнеса и т.п.

Консультанты бывают независимые внешние и внутренние. Внешний консультант – оказывает информационно-консультационные услуги по договору с заказчиком. Внутренний консультант – работает на должности консультанта или советника непосредственно в организации. Консультанта могут нанимать для себя, либо для своего поставщика. Варианты разные.

Независимо от сложности и глобальности проблемы, для решения которой привлекаются консультанты, правила GxP требуют формализованного (официального, документально оформляемого) подхода, единых правил и четких критериев их выбора. В какой-то мере это квалификация поставщика услуг. Для этого нужно разработать СОП, описывающую правила выбора и оценки консультантов. Как минимум, в СОП нужно ответить на вопросы:

• (1) Как мы формулируем наши потребности в консультанте?
• (2) Кто может быть привлечен в качестве консультанта? Каковы наши требования к консультанту?
• (3) Кто с нашей стороны будет осуществлять надзор за работой консультанта?
• (4) По каким критериям мы будем оценивать результат?
• (5) Как будем документально все это оформлять?
  И т.п.

Однако, прежде чем приступить к разработке правил выбора и оценки консультанта необходимо оценить риски работы консультанта и свои возможности держать эти риски под контролем.

Риски, связанные с консультантами

Примеры рисков, связанных с консультантами:

• (1) Консультант имеет недостаток знаний и (или) малый опыт практической работы в необходимой сфере;
• (2) Консультант много говорит, много обещает, мало помогает;
• (3) Консультант не обладает системным подходом, видит проблему не в целом, а по частям;
• (4) Консультант обладает «узколобой» интерпретацией нормативных требований (только так и никак по-другому);
• (5) У консультанта недостаток времени и (или) мотивации на комплексную работу с заказчиком, либо наоборот у заказчика недостаточно средств для «глубокого погружения» консультанта в проблемы организации;
• (6) Заказчик не понимает, что любые его действия накладывают, как положительные, так и отрицательные отпечатки на результат работы консультанта;
• (7) Заказчик ожидает, что консультант сделает все за него.

Какие же могут быть возможность по удержанию этих рисков под контролем?

Риски, относящиеся к консультанту – меры минимизации рисков на этапе выбора консультанта. Риски, относящиеся к заказчику – меры минимизации рисков на всех этапах выполнения работ.

Вопросы для выбора консультанта

Какие же правила следует заложить в процедуру выбора внешнего консультанта:

• (1) Каковы наши ожидания от консультанта? – для этого нужно разработать техническое задание, еще лучше спецификацию требований заказчика (URS). Часто это и есть основная проблема, когда заказчик не понимает, что он хочет.
• (2) Кого мы хотим? – Нужно составить список тех консультантов, которые потенциально могут справиться с проблемой. Здесь в помощь, рекомендации, «сарафанное радио» или самостоятельный сбор информации.
• (3) Передача URS предварительно выбранным консультантам для ознакомления, проработки и получения от них коммерческого предложения.
• (4) Что они предлагают? Что они могут? – Изучение предложений, поступивших от консультантов. Отсутствие предложения часто означает отсутствие интереса в работе над проблемой заказчика. Причины могут быть разные – не знает, как решить вашу проблему; считает, что задача неинтересная; высокая загрузка в других проектах и т.п. Здесь тоже есть риск – наиболее активными могут быть те, у кого нет работы и «записи наперед». Это как в поликлинике, к кому-то очередь, а кто-то не знает куда себя деть от скуки.
• (5) Насколько нам нравится предложение (подход) консультанта? – Очная встреча для уточнения предложений (подходов) консультантов и URS, оценка личностных и профессиональных качеств консультанта(-ов);
• (6) Кого выбираем? – Нужны более-менее четкие критерии выбора консультанта.
• (7) Что делаем? – разработка детализированного проекта контракта между консультантом и заказчиком.

Все это теория, а как же это выглядит на практике?

Практические советы

Чтобы всем было понятно, давайте лучше на аллегориях.

Как правильно разработать URS? Например, нам необходим какой-то осязаемый результат, например, просто похудеть к лету или занять первое место в конкурсе красоты! Это разные задачи и URS должна описывать разные параметры, которые должны быть учтены консультантом при разработке программы, используя которую, выполняя все ее позиции можно достичь поставленной цели. Уже на этапе составления URS вам может понадобиться консультант. Хотя вы как заказчик можете и самостоятельно определить необходимые параметры. Например, за 2 месяца похудеть на 5 кг! Без каких-либо других требований и ожиданий. Однако во втором случае консультант точно необходим, особенно если для вас это впервые. Консультант знает по каким критериям оценивают конкурсантов – физические параметры, умение петь, танцевать, говорить красивые слова, показывать всю эстетику своей души и тела, и т.п.

В первом случае составление предварительного списка консультантов как просто похудеть, скорей всего, не вызовет затруднения – можно сходу найти несколько фитнес-центров и (или) диетологов, которые возьмутся за выполнение такой задачи. Второй случай – это более сложная задача, и, возможно, консультант, который помогал составлять URS, может помочь и в этом вопросе. Действенный путь поисков во все времена и у всех народов – «сарафанное радио» или «одна баба сказала…», «ну, может дед…».

Передача URS консультантам для проработки осуществляется любым доступным способом, но необходим предварительный личный контакт по телефону, Zoom, Skype, Viber, WhatsApp и т.п., особенно с теми консультантами, которые, по предварительным оценкам, были определены, как предпочтительные.

Изучая предложения консультантов необходимо обращать внимание на ответственность, которую они определили для себя перед заказчиком. Какие метрики (критерии) результативности заложены в их коммерческом предложении? Например, по предложенной программе занятий, которая стоит 500 USD фитнес-консультант гарантирует уменьшение веса заказчика на 5 кг в месяц, не указывая, что невыполнения в срок элементов программы заказчиком, изменение указанного состава диеты освобождает консультанта от ответственности за результат. Особое внимание стоит обращать на дешевые и дорогие предложения, которые выбиваются из общего ценового уровня. Дорогие – признак занятости, уверенности в своих возможностях или наоборот, желание не распыляться и не перетруждаться «бегая» по рынку. Дешевые – могут характеризовать новичков, «франшизу», субподряд и (или) простоту поставленной задачи для консультанта. Расчет стоимости всегда зависит от количества часов, которые консультант предполагает затратить на достижение поставленной цели.

Очная встреча – может проходить на территории консультанта или заказчика или на нейтральной территории. Стоит ли обращать внимание на внешний вид? Возможно. Хотя это не является четким критерием оценки его возможностей. Как еще можно судить о консультанте по первой встрече? – Как ведет себя; много ли говорит обо всем и ни о чем одновременно; может ли подтвердить свою компетентность; позволяет ли его график занятости обеспечить тот объем внимания, на который вы рассчитываете; может ли представить перечень своих заказчиков и описать суть оказанных для них консультаций; имеет ли представление о том, как можно решить вашу проблему.

Документальное оформление

Работа с консультантами требует документального оформления. К основным документам можно отнести:

• (1) Реестр (Список, Картотека) доступных и (или) одобренных вами консультантов.
• (2) Информационное досье на каждого консультанта – файл, подтверждающий компетенции, учетная карточка, включая историю отношений и т.п.
• (3) Договор и, если применимо, Соглашение о качестве.
• (4) Отчет(ы) ответственного от заказчика о результатах работы консультанта (по сути, оценка удовлетворенности; своеобразный отчет об аудите).

Заключение

При выборе консультанта не надо ожидать, что он за вас сделает вашу работу – не завышайте свои ожидания! Либо сразу ищите не консультанта, а исполнителя работ, передавая их на аутсорсинг. Зачем вам фитнес-тренер, который не сможет выполнять физические упражнения вместо вас. Если советует, пусть сам и исполняет. Перед ним поставлена задача - пусть исполняет.

Успех всей работы во взаимопонимании и совместных усилиях, добросовестном и своевременном выполнении обеими сторонами своих обязательств.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству