Анализ со стороны руководства
Высшее руководство несет ответственность за ВНЕДРЕНИЕ и ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ эффективной системы качества, обеспечивающей
- (1) соблюдение установленных нормативных требований,
- (2) реализацию политики в области качества, достижение поставленных целей по качеству, а также то, что
- (3) роли, обязанности и полномочия ОПРЕДЕЛЕНЫ, ДОВЕДЕНЫ до сведения персонала и СОБЛЮДАЮТСЯ в рамках всей организации и (или) ее обособленных подразделений (2.4 Части 1 GMP; 2.1(b) и 2.6 Части 3 GMP).
Автор: Александр Александров, Виалек
Достигается это в том числе путем проведения анализа со стороны руководства, который является (должен являться) одним из основных элементов системы качества.
Отсутствие анализа является КРИТИЧЕСКИМ несоответствием, поскольку является нарушением ПРЯМОГО и очень ВАЖНОГО требования о том, что такой анализ должен проводиться (1.6 Части 1 GMP; 1.7 Части 3 GMP).
Это такая же история, как то, что родители несут ответственность за воспитание своего ребенка, а также за то, что роли, обязанности и полномочия всех, кто с ней взаимодействует определены, доведены до их сведения и строго соблюдаются. При этом родители, с помощью периодического анализа достигнутых результатов, обеспечивают постоянное соответствие и эффективность выбранной модели воспитания, направленности, объема обучения и коррекции поведения малыша. Именно от своевременности и глубины такого анализа зависит успех, карьера и душевное равновесие их чада.
Анализ со стороны руководства ориентирован на выявление возможностей для постоянного улучшения продукции, процессов и самой ФСК. Это элемент цикла PDCA – планируй (plan), делай (do), контролируй, анализируй (check) и улучшай (act), а затем снова планируй (plan) и т.д.
В соответствии с пунктом 3.2 Части 3 GMP,
анализ со стороны руководства должен проводиться на всех этапах жизненного цикла продукции.
Например, на этапе фармацевтической разработки анализ со стороны руководства может применяться для поддержания соответствия разработки набору установленных требований и ожиданий; на этапе трансфера технологий – для создания условий, обеспечивающих выпуск полномасштабных серий продукции; на этапе коммерческого (промышленного) выпуска – это уже должна быть структурированная и формализованная система, поддерживающая постоянное улучшение продукции, процессов, стратегии контроля или непосредственно системы качества. Соответственно, на этапе снятия препарата с производства – анализ со стороны руководства необходим для подтверждения соблюдения всех взятых на себя обязательств, включая оценку данных по стабильности и адекватную реакцию на до сих пор поступающие претензии.
В зависимости от размера и сложности организационной структуры, анализ со стороны руководства может состоять из серии анализов, проводимых (возможно с разной периодичностью) на различных уровнях иерархии организации.
Главное условие – это (1) своевременный и эффективный обмен информацией, а также (2) работающие механизмы доведения информации о значимых проблемах качества до сведения руководителей высшего звена, с целью обеспечения их своевременной оценки (3.2.4 Части 3 GMP).
В соответствии с пунктом 2.9 (xii) Части 1 GMP, в анализе ФСК, процессов и качества продукции со стороны руководства могут принимать участие руководители производства, отдела контроля качества и (или) Отдела обеспечения качества.
Источники требований
ISO 9001: 9.3.1-9.3.3
ISO 13485: 5.6.1-5.6.3
ISO 17025: 8.9.1-8.9.3
Часть 1 GMP: 1.6, 2.4 и 2.9
Часть 3 GMP, ICH Q10: 1.7, 2.1(b), 2.6, 3.2, 3.2.4, 4.1, 4.3
GDP: 1.4
Обобщение требований
Согласно требованиям, заявленным в международных стандартах ISO и надлежащих практиках GMP/GDP, анализ со стороны руководства
- (1) должен быть ОФИЦИАЛЬНЫМ процессом системы качества,
- (2) проводиться ПЕРИОДИЧЕСКИ,
- (3) включать, КАК МИНИМУМ, заявленный набор данных и (или) информации,
- (4) иметь ДОКУМЕНТИРОВАННЫЙ результат,
- (5) который должен ЭФФЕКТИВНО и СВОЕВРЕМЕННО доводиться до сведения вовлеченного персонала.
Проведение и документальное оформление анализа со стороны руководства является убедительным доказательством того, что система качества существует не только на бумаге.
Формализация анализа со стороны руководства
Для выполнения требования об официальности (формализованности) анализа со стороны руководства необходимо разработать, как минимум, стандартную операционную процедуру (СОП), в которой предусмотреть последовательность анализа, форматы и шаблоны заполняемых форм.
Анализ со стороны руководства может включать
- (1) подготовительный этап,
- (2) непосредственно этап анализа со стороны руководства,
- (3) завершающий этап.
Подготовительный этап предполагает обработку и обобщение необходимых данных, например специалистами Службы качества.
Непосредственно анализ со стороны руководства может проводиться в формате совещания (заседания) в узком или наоборот расширенном составе под председательством руководителя организации.
Завершающий этап необходим для оформления принятых решений, постановки задач и доведения необходимой информации до сведения заинтересованных лиц.
Периодичность анализа
В указанных выше стандартах и правилах периодичность анализа со стороны руководства не установлена – преимущественно используются словосочетания «периодический анализ» или «анализ через запланированные промежутки времени».
Задача анализа со стороны руководства – гарантированно и точно оценить РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и АДЕКВАТНОСТЬ системы качества. Это возможно лишь тогда, когда подошли запланированные сроки достижения поставленных целей, выполнения планов, проведен полный анализ соответствия организации (например, комплексная самоинспекция и (или) внутренний аудит) и обзор качества выпускаемой продукции и (или) оказываемых услуг.
Например, если (1) цели устанавливаются на год, (2) планы по качеству (аудиты поставщиков, самоинспекции, квалификация и валидация, периодическое обучение персонала и др.) тоже составляются на год, (3) проведение годовых обзоров по качеству и пересмотр стратегии контроля опять же жестко привязаны к годовой периодичности (не реже 1 раза в 12 мес.), то анализ со стороны руководства не целесообразно планировать ежеквартально или через полгода, поскольку к этому времени можно располагать только ориентировочной (приблизительной, среднепотолочной) информацией о достижении целей, выполнении планов и не иметь набора данных, достаточного для принятия решений о продукте, процессах и ФСК. Т.е. ничего конкретного о результативности, эффективности и адекватности системы качества, связанных с ней процессов и качестве продукции в таких случаях сказать будет невозможно.
Из этого следует, что планирование анализа со стороны руководства в объеме, установленном соответствующими стандартами и правилами, должно быть привязано к системе планирования и отчетности, принятой в организации.
Соответственно, если цели по качеству, планы по их достижению (включая квалификацию и валидацию, аудит поставщиков и т.п.) составляются сразу на 2-3 года, тогда и анализ со стороны руководства может проводиться лишь раз в два-три года.
Хотя бывает и наоборот. Для анализа со стороны руководства отдельных элементов системы качества можно собираться и проводить обсуждения на уровне высшего руководства хоть еженедельно или ежемесячно. Однако не каждое совещание в присутствии высшего руководства можно назвать анализом со стороны руководства. К последним можно отнести только те, на которых с УСТАНОВЛЕННОЙ периодичностью на основе СПЕЦИАЛЬНОЙ подготовки рассматриваются вопросы функционирования системы качества и связанных с ней процессов.
Оперативные совещания для решения возникающих проблем или совещания, на которых рассматриваются ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ результаты мониторинга процессов и (или) качества продукции, являются, безусловно ВАЖНЫМИ и НУЖНЫМИ, но это дополнительное самостоятельное решение организации. Хорошее решение, но не подменяет необходимости проведения ПОЛНОЦЕННОГО анализа со стороны руководства.
Объем информации, включаемой в анализ со стороны руководства
Исходы из требований, заявленных в пунктах 3.2.4 и 4.1 Части 3 GMP, а также в 1.4 GDP, анализ со стороны руководства должен включать:
- (а) Измерение степени достижения поставленных целей в области качества;
- (b) Анализ показателей эффективности по ключевым процессам ФСК:
- (1) обратная связь по аутсорсинговым работам;
- (2) процессы самооценки, включая анализ рисков, оценку тенденций и аудиты поставщиков;
- (3) результаты внешних проверок, в том числе инспекций уполномоченных органов и их заключения, а также аудиты со стороны потребителей;
- (4) выполнение обязательств перед уполномоченными органами;
- (5) периодические обзоры качества продукции, в том числе:
- (i) оценка удовлетворенности потребителей, включая результаты расследования претензий, возврата и (или) отзыва продукции;
- (ii) оценка адекватности заключений по результатам мониторинга процессов и качества продукции;
- (iii) анализ отклонений, несоответствий, результатов их расследования и предпринятых (предложенных) корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА);
- (iv) эффективность вносимых изменений (включая изменения, которые являются следствием САРА);
- (с) анализ выполнения мероприятий по совершенствованию, одобренных по результатам предыдущего анализа со стороны руководства.
Обратите внимание, в перечне информации, являющейся исходной для проведения анализа, составленной по GMP/GDP, все данных связаны с ПРОШЛЫМ. Это нормально – цель анализа (1) подтвердить соответствие, (2) выявить возможности для улучшения. Мы оглядываемся назад, чтобы понять, чем стоит, а чем не стоит заниматься в БУДУЩЕМ.
И только пункт 9.3.2 ISO 9001 и 5.6.2 ISO 13485 предполагают, что во входных данных для анализа должно быть представлено «описание возможностей для улучшения». А вот пункт 8.9.2 ISO 17025 к входным данным дополнительно относит «результаты идентификации рисков».
Результаты анализа со стороны руководства
Возможные итоги анализа ФСК со стороны руководства и мониторинга внутренних и внешних факторов, заявлены в пунктах 3.2.4 и 4.3 Части 3 GMP, и могут включать в себя:
- (a) меры, направленные на повышение эффективности ФСК и связанных с ней процессов;
- (b) меры по улучшению продукции, процесса производства и (или) стратегии контроля;
- (c) пересмотр политики в области качества и целей качества;
- (d) обеспечение, распределение и (или) перераспределение ресурсов;
- (e) обучение персонала, приобретение и распространение знаний;
- (f) документальное ОФОРМЛЕНИЕ результатов анализа со стороны руководства, и предпринятых действий, а также своевременный и эффективный ОБМЕН информацией о них, включая ИНФОРМИРОВАНИЕ представителей высшего руководства о соответствующих результатах.
Записи, оформляемые по результатам анализа со стороны руководства, должны содержать в себе информацию по всем ПОЗИЦИЯМ, требуемым пунктами 9.3.3 ISO 9001, 8.9.3 ISO 17025, 3.2.4 и 4.3 Части 3 GMP, 1.4 GDP и т.п. Отсутствие документированных записей по результатам анализа может быть признано ЗНАЧИМЫМ (СУЩЕСТВЕННЫМ) несоответствием указанным требованиям. Высшее руководство должно рассмотреть все позиции, заявленные в минимальном наборе входных данных и принять по ним решения. Хотя такие решения не обязательно должны иметь характер УКАЗАНИЙ (предписаний, распоряжений, заданий) в отношении набора мероприятий.
Например, если результаты внешних инспекций и (или) годового обзора качества подтверждают соответствие, то в ходе анализа это будет просто ПОДТВЕРЖДЕНО, что означает что высшее руководство одобряет все уже действующие меры и подтверждает выделяемые ресурсы на уровне отчетного периода.
В таких ситуациях сильно выручают шаблоны заполняемых форм, которые позволяют ничего не упустить и все заполнить.
Информирование о результатах
Ответ на вопрос о том, до КОГО доводить КАКУЮ информацию о результатах обсуждения и принятых решениях – это внутреннее дело самой организации. И совсем не обязательно информировать ВСЕХ обо ВСЕХ принимаемых решениях по результатам анализа со стороны руководства. Главное в этой части, подтвердить, что процесс информирования УСТАНОВЛЕН, ОХВАТЫВАЕТ все необходимые решения и даже ДОКУМЕНТИРУЕТСЯ. Сроки и форматы информирования также могут быть РАЗНЫЕ – постановка задач для конкретных исполнителей, включение важной информации в программы обучения и (или) в документы системы качества, размещение на информационных стендах, проведение совещаний и т.п.
👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству