Первые шаги и ошибки при внедрении GDP

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP, от англ. Good Distribution Practice) – это набор правил и требований к организации деятельности дистрибьюторов лекарственных средств. Это требования к надлежащей приемке, хранению и перевозке лекарственных средств, к работе с возвращенной продукцией или продукцией, подозреваемой в фальсификации, к используемой инфраструктуре, поставщикам и компетентности персонала и т.п. Это набор ограничений – то, чего делать нельзя, или то, что нужно делать, иначе работать нельзя (на фармацевтическом рынке, естественно).

Автор: Александр Александров, Виалек

Давайте обсудим первые шаги, которые должна сделать организация для внедрения GDP и ТОП-5 частых ошибок.

Если вы не работаете по GDP, не отчаивайтесь, они же ХАРАКТЕРНЫ ДЛЯ ЛЮБОЙ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ.

Первые шаги

Можно предложить следующую последовательность внедрения надлежащей практики:

- (1) Изучение правил (как должно быть?);

- (2) Обучение руководящего персонала основам и принципам GDP;

- (3) Моделирование (адаптация) процессов в соответствии
с правилами (как будет?);

- (4) Обучение персонала новым правилам работы в организации;

- (5) Запуск работы по правилам в тестовом режиме;

- (6) (регулярные) Самоинспекции, аудит;

- (7) Отладка / работа с отклонениями, выполнение обязательств по корректирующим и (или) предупреждающим действиям (САРА), изменениям.

Отсюда первые шаги – изучить правила, провести комплексное обследование текущей деятельности предприятия, вовлечь в разработку новых правил работы руководителей подразделений, ответственных за операционную деятельность (через обсуждение, обучение, демонстрацию примеров лучшей практики). Далее по сценарию – шаги 3-7 в несколько итераций. Ничего сложного.

Частые ошибки

Выделить те или иные ТИПОВЫЕ ошибки сложно. У каждого по-разному. СКОЛЬКО организаций, СТОЛЬКО ошибок. Тем не менее, можно выделить ТОП-5 наиболее характерных:

- (1) Ошибка ВОСПРИЯТИЯ, – по мнению многих, организации, работающие по правилам GDP, относятся к высшей лиге. C этим нельзя соглашаться. GDP – это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение качества лекарственных средств. Это такая же модель, как правила дорожного движения – кто не соблюдает правила – тот не должен ездить.

Ошибка в том, что правила GDP преподносятся персоналу и высшему руководству как идеал, к которому нужно стремиться. А это не вершина, это только договоренность между бизнесом и регулятором, некий средний уровень. Представьте шкалу, в которой соблюдение правил соответствует нулю, все, что ниже – в зоне со знаком «минус», а выше, т.е. с определенной долей фанатизма – со знаком «плюс». Если хочешь заниматься фармацевтическим бизнесом – должен соответствовать правилам. Это нормальное состояние, ни плюс, ни минус. GDP IS NOT THE BEST PRACTICE – JUST THE GOOD ONE. Те, организации, которые не соблюдают правила – находятся в минусе, являются социально безответственными, они – нарушители закона. Такие подлежат отлову, отстрелу и эвтаназии. На них объявлена охота.

- (2) Недостаток участия РУКОВОДИТЕЛЕЙ структурных подразделений во внедрении и (или) поддержании GDP. А местами даже поощрение этого со стороны высшего руководства – это когда руководитель организации, держась за сердце, выделяет (назначает, нанимает) мальчика или девочку, красиво называет Ответственным Лицом, и с миром отпускает в свободное плавание, с одним лишь условием «все сам(а) должен делать и нам не мешать». Это ошибка. Один в поле не воин! Ответственное Лицо – это источник и катализатор перемен, контролер осуществляемых операций. А за установление правил работы в подразделении, обеспечение выполнения задач на уровне, соответствующем нормативным требованиям, и выбор адекватного уровня документального оформления процессов – за все это отвечают руководители структурных подразделений. Они, собственно, для этого и назначены. Деревья без корней не растут.

- (3) ОТСУТСТВИЕ постоянного КОНТАКТА Ответственного Лица с ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ компании. Тоже ошибка. Нужно помогать руководителям проявлять свою лидерскую позицию – она один из ключевых элементов системы качества.

Для объяснения природы этой ошибки лучше использовать аллегорию. Мать и отец относятся к ребенку по-разному. Материнскую любовь принято называть БЕЗУСЛОВНОЙ, а отцовскую – ОБУСЛОВЛЕННОЙ. «Безусловная» – значит «не зависящая ни от каких условий». Мать любит ребенка при любых обстоятельствах – больного, хромого и даже преступника. Она любит его потому, что это ее ребенок. Отец любит по-другому. Если отец верит в своего малыша, в его силу и привлекательность, он тогда уделяет ему много времени, играет и дарит подарки. Если же не признает его, либо чаще НЕ ЗНАЕТ КАК к нему ПРИБЛИЗИТЬСЯ, а может даже БОИТСЯ, он вероятнее всего ДИСТАНЦИРУЕТСЯ, не станет играть и разговаривать с ребенком, с легкостью делегируют эту работу маме. А сам, в свободное время, уделит внимание друзьям и даже может пойти к другой тете, например Главному бухгалтеру … И вместо того, чтобы помогать руководителям найти свое место в системе, специалисты Службы качества часто самоустраняются – идут по самому простому пути, СЧИТАЯ СЕБЯ ВЕЛИКИМИ МУЧЕНИКАМИ. Ошибка!

- (4) УХОД В ИЗЛИШНЮЮ ФОРМАЛИЗАЦИЮ, наверное лучше назвать БЮРОКРАТИЮ. Это когда эффективное (минимально достаточное) ВНЕДРЕНИЕ ЗАМЕНЯЕТСЯ объемными КРАСИВЫМИ ДОКУМЕНТАМИ по 300-500 г каждый.

Сперва нужно установить правила, хотя бы на базовом (минимальном, нулевом) уровне, без погружения в «глубины» и «красоты». Первое правило внедрения GMP – нельзя с разбега «закручивать гайки». Будет еще время на детализацию. ОБЪЕМ, СТИЛЬ и ЯЗЫК документов должен соответствовать уровню исполнителя, без этого любви не бывает. С другой стороны, чем ГЛУБЖЕ детализация – тем ВЫШЕ РИСК ФИКСАЦИИ ОТКЛОНЕНИЙ в режиме рутинной работы, что тоже не здорово, т.к. «забирает» время у специалистов по качеству, как минимум на расследование и администрирование плана корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА).

- (5) Еще одна ошибка – желание НАЧИНАТЬ СО СТАНДАРТИЗАЦИИ ХОРОШО ОТЛАЖЕННЫХ ПРОЦЕССОВ. Они уже хорошо отлажены. Не нужно на них тратить время. Все ВОЗМОЖНОСТИ системы качества ПРОЯВЛЯЮТСЯ как раз НА ПЛОХО ОРГАНИЗОВАННЫХ или ВООБЩЕ НЕОРГАНИЗОВАННЫХ процессах. Здесь лучше первого президента SONY, наверное, и не скажешь: «Человек не знает, чего хочет. Покажи ему красивую вещь – и он будет знать, к чему стремиться». Когда специалисты по качеству, применяя свой опыт и знания, помогут руководителям наладить проблемные процессы, они (руководители) увидят, что в жизни организации что-то можно сделать красиво, и подсознательно будут тянуться к этому.

👉 Больше информации на канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству