Пересмотр указаний ICH Q9 по управлению рисками для качества

Руководящие указания ICH Q9 формируют методологическую основу управления рисками для качества в организациях, деятельность которых регулируется надлежащими практиками GxP. Действующая версия документа была опубликована ICH в 2015 году и введена в фармацевтическое законодательство многих государств. Например, в Европейском и Евразийском Союзах, в Украине, Молдове документ ICH Q9 включен в Часть 3 GMP.

Автор: Александр Александров, Виалек

Цель Q9 в описании системного подхода к управлению рисками для качества в фармацевтической отрасли, преимущественно в сфере GMP. Документ служит основой или справочным материалом, который независимо от других документов ICH поддерживает и дополняет методологическую базу по качеству, требования, стандарты и руководства в фармацевтической промышленности и сферах, которая ее обеспечивает. В частности, Q9 предоставляет руководящие указания в отношении принципов и некоторых инструментов управления рисками для качества, которые могут способствовать более эффективным и последовательным решениям, основанным на рисках, как для уполномоченных органов, так и для промышленности, в отношении качества лекарственных средств на протяжении их жизненного цикла.

Документ достаточно прогрессивный, хотя нужно признать, что многие предприятия отрасли даже не приступили к его интеграции в свои системы качества, - а тут уже планируется его пересмотр.

ICH опубликовала свои планы по пересмотру ICH Q9, аргументируя тем, что преимущества управления рисками не в полной мере реализованы в действующей версии руководящих указаний. В частности, есть потребность в использовании всех возможностей управления рисками в нарастающей цифровизации отрасли и для новых технологий, таких как непрерывное производство и процессно-аналитические технологии (РАТ). Еще одна цель пересмотра – необходимость разработки конкретных, официально доступных обучающих материалов, выходящих за рамки набора разработанных процедур по управлению рисками.

Также планируется внести исправления и дополнения в отдельные разделы и приложения документа. Предлагаемые дополнения связаны с четырьмя сферами:

• (1) СУБЬЕКТИВНОСТЬ в оценке риска и результатах управления рисками для качества: исключить субъективность оценки и принимаемых решений невозможно, однако можно пробовать ее минимизировать применяя известные стратегии контроля, такие как наборы (шаблоны) поведенческих реакций или последовательностей стереотипических действий, оценку предвзятости и др. Это затронет разделы 1 и 4.1, а также потребует разработки специальных учебных материалов для выбранных стратегий и инструментов.
• (2) ДОСТУПНОСТЬ ПРОДУКТА: указания ICH Q9 не распространяются на цепочку поставок, однако проблемы с доступностью лекарственных средств на рынке могут представлять риск для пациентов. Соответственно, в новой версии Q9 этому будет уделено больше внимания в разделах 6 и 7, а также в приложении II с добавлением нового пункта (II.9). Также предполагается разработка учебных материалов по этому вопросу.
• (3) Проблемы с пониманием УРОВНЯ ФОРМАЛИЗАЦИИ этапов управления рисками как в отрасли, так и среди уполномоченных органов. Поэтому планируется пересмотр разделов 1 или 5 документа с учетом приложения I. Цель заключается в том, чтобы описать более эффективное применение принципов управления рисками. Под эти цели также необходимо будет разрабатывать учебный материал.
• (4) Отсутствие ЯСНОСТИ В ОТНОШЕНИИ РЕШЕНИЙ, основанных на риске: по мнению уполномоченных органов, есть недопонимание в том, что подразумевается под хорошим решением, основанным на риске, как управление рисками может улучшить процесс принятия решений или как правильно реализовывать решения, основанные на рисках. Среди прочего планируется уточнить ожидаемые выгоды от инвестирования в принятие решений, основанных на риске. С этой целью в раздел 1 будут внесены поправки и добавлен новый раздел II.10 в приложении II, а также новая ссылка в разделе 6. Как и в трех других областях, также необходимо будет разрабатывать учебные материалы.

Дополнительно по тексту Q9 будут внесены правки

• термин «идентификация риска» заменяется на «идентификация опасности»,
• будут более подробно разъясняться правила проведения оценки и переоценки (обзора) рисков, а также анализ рисков будет в большей степени связан с непрерывным совершенствованием, как и предполагается в ICH Q10 (Фармацевтическая система качества) и управлении жизненным циклом по ICH Q12/14.

Подготовку финальной пересмотренной версии Q9 планируется завершит к июлю 2022 года.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству