Актуализация политики качества при смене генерального директора
Сегодня, 20 января 2021 года, меняется власть в Вашингтоне и это хороший повод обсудить один, на первый взгляд, простой вопрос об ответственности руководства по поддержанию системы качества.
Автор: Александр Александров, Виалек
Требуется ли актуализация Политики качества (5.2 ISO 9001, 2.4 GMP, 2.2(а) ICHQ10 и др.) и (или) политик по соответствующим элементам GxP (например, заявленных в 4.29 Части 1 GMP) при смене генерального директора?
По мнению многих аудиторов (инспекторов) это необходимо.
Давайте по порядку.Сперва информационная справка.
В соответствии с определением, приведенным в пункте 3.5.8 ISO 9000 «политика включает в себя намерения и направление развития организации, ОФИЦИАЛЬНО ВЫРАЖЕННЫЕ ее высшим руководством».
Аналогичные формулировки в отраслевых руководящих указаниях. Например, в ICH Q10, включенном в Часть 3 GMP, заявлено, что «политика в области качества – это общие цели и направление деятельности организации относительно качества, которые ОФИЦИАЛЬНО ФОРМУЛИРУЮТСЯ высшим руководством».
В пункте 2.2 (а) ICH Q10 заявлено, что «руководство должно УСТАНОВИТЬ политику в области качества, которая описывает ОБЩИЕ ЦЕЛИ и НАПРАВЛЕНИЯ деятельности предприятия в отношении качества», а в пункте 2.3. (а), что «высшее руководство должно ОБЕСПЕЧИВАТЬ определение и доведение до сведения персонала целей качества, необходимых для внедрения политики в области качества» и, соответственно, в 2.3 (с) что «цели качества должны СООТВЕТСТВОВАТЬ стратегическим планам организации и СОГЛАСОВЫВАТЬСЯ с политикой в области качества». Получается, высшее руководство должно УСТАНАВЛИВАТЬ политику в области качества, СОГЛАСОВАННУЮ со стратегическими планами организации. Аналогичные положения содержатся в пункте 2.4 Части 1 GMP.
В правилах GDP нет прямого требования в отношении политики в области качества, однако в пункте 2.1 заявлено, что «система качества относится к ЗОНЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ высшего руководства организации и требует их управления», а в глоссарии дано определение, что «система качества – это СОВОКУПНОСТЬ всех аспектов системы управления, которая РЕАЛИЗУЕТ политику в области качества и ГАРАНТИРУЕТ, что цели в области качества будут выполнены».
Получается, все стандарты и правила, так или иначе, сходятся к одному – политика качества должна содержать ОФИЦИАЛЬНО выраженные формулировки, которые сделаны в ОФИЦИАЛЬНОМ документе, УТВЕРЖДЕННОМ высшим руководством организации.
Теперь вернемся к нашему вопросу.
Требуется ли актуализация политик, утверждаемых высшим руководством, при смене генерального директора?
Конечно, новый генеральный директор может ознакомиться с политиками, утвержденными его предшественником, и объявить на общем собрании коллектива о своем согласии со всеми ее положениями. Почему нет? Зачем «разводить» бюрократию только ради подписи нового директора, если содержание политики не меняется?
Ответим. Политики – официальные ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМЛЕННЫЕ заявления (декларации), отражающие общие намерения руководства организации в соответствующих вопросах и направлениях, в которых оно собирается развивать ее деятельность. Делать такие заявления – ОБЯЗАННОСТЬ высшего руководства.
В организации в ЛЮБОЙ момент времени должна быть в наличии ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМЛЕННАЯ политика, сформулированная (принятая, утвержденная и т.п.) лицами, относящимися к ВЫСШЕМУ РУКОВОДСТВУ данной организации. Это – первое.
Второе. Конечно, при смене генерального директора, новый руководитель может посчитать, что положения, содержащиеся в действующей (на момент его вступления в должность) редакции, остаются актуальными и не требуют внесения каких-либо изменений (хотя может посчитать и по-другому). Но ОГРАНИЧИТЬСЯ только устным заявлением о своем согласии и приверженности следовать курсу, заданному предшественником, НЕДОСТАТОЧНО, поскольку понятие «политика», используемое в международных стандартах ISO 9001, ISO13485 и правилах GMP, GDP и др., предполагает, что такое заявление высшее руководство делает ОФИЦИАЛЬНО в ПИСЬМЕННОЙ форме.
Если новый генеральный директор (а по факту, новый верховный правитель) согласен с политикой своего предшественника, то свое согласие он может выразить двумя способами:
- (1) переиздать политику в действующей редакции за своей подписью;
- (2) выпустить отдельное письменное заявление о согласии с положениями политики, подписанной его предшественником.
Отсутствие ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМЛЕННОГО заявления ДЕЙСТВУЮЩЕГО высшего руководства о приверженности политике качества и (или) отдельным политикам по элементам GxP может признаваться СУЩЕСТВЕННЫМ несоответствием (п. 5.2 ISO 9001; п. 2.4 Части 1 GMP; п. 2.2 ICH Q10; п. 2.1 GDP и т.п.).
Не соглашаются с этим только последователи Феликса Эдмундовича Дзержинского, лучше которого не скажешь (если немного перефразировать): «Приносят бумаги – не читай. Прочитал – не подписывай. Подписал – не удивляйся».
Не меняйте генеральных!
👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству