Битва терминов для отклонений, несоответствий и САРА

К проблемам качества, требуемым оценки до принятия решения о возможности выпуска серии продукции в обращение, относят отклонения, несоответствия, инциденты и исключения, их устранение требует САРА. Несмотря на важнейшее место перечисленных терминов в системе качества, до сих пор нет единого мнения об их определениях, логической и грамматической выраженности, до сих пор не решен вопрос о важнейших признаках отнесения возникающих событий к той или иной категории проблем качества. Все бы ничего, вот только без этого невозможно создать эффективную модель обеспечения качества.

Автор: Александр Александров, Виалек

Для корректного понимания требований GMP, GDP, GVP, ISO 9001, ISO 13485 и ISO 17025 необходимо понимать сущность специальных терминов, характеризующих проблемы качества, ограниченных своим особым назначением, степень их глубины и универсальности.

Отклонения vs. Несоответствия 

Отклонение – это отступление от стандартизованных правил, заданной последовательности действий, хода выполняемых работ и установленных параметров (в том числе режимов работы оборудования).

Несоответствие – невыполнение требования, отсутствие соответствия.

Отклонение характеризует процесс, несоответствие – результат. Эти понятия не являются (и не могут являться) синонимами и важно их разделять, т.к. далеко не каждое отклонение (в процессе, в работе) приводит к несоответствию (по отношению к результату). Можно выпустить серию, произведенную с отклонениями (в процессе производства), но нельзя выпускать несоответствующую серию (требованиям спецификации).

Отклонения фиксируются, например, в отношении стандартных операционных процедур (СОП) и инструкций; несоответствия в отношении спецификаций, нормативных требований и материалов регистрационного досье.

Результаты OOS – это не отклонение от спецификации (либо отклонение, выходящее за пределы спецификации), это несоответствующий результат контроля. OOT – тоже не отклонение, а атипичный (нестандартный, отклоняющийся от нормы) результат контроля. Оба – тип несоответствий. Даже OOF (просроченная калибровка) – это тоже несоответствие, т.к. относится к категории невыполненных или несвоевременно выполненных обязательств, особенно если межкалибровочный период установлен в нормативных требованиях. Почему не отклонение? Потому, что отсутствие своевременной калибровки оказывает влияние на надежность и, возможно, достоверность результата.

В материалах регистрационного досье задается уровень соответствия лекарственного препарата. Нормативные требования также определяют уровень (результат), которого необходимо достичь. К соответствию можно идти разными путями, но получить один и тот же результат. В ходе самоинспекций, аудитов и инспекций оценивается не путь, а достижение заданного уровня соответствия – это значит фиксируются несоответствия.

Для отклонений и несоответствий принята классификация – критические, важные (значимые, существенные) и другие (использование в классификации категории «незначительное» неверно по своей сути). Влияние на классификацию оказывает уровень риска, связанного с качеством и (или) уровень соответствия нормативным требованиям и (или) материалам регистрационного досье на лекарственный препарат.

Дополнительно отклонения разделяются на выявленные и санкционированные. Санкционированные – это отклонения, которые одобряются в статусе корректирующих действий для устранения ранее выявленных несоответствий.

Инцидент(ы)

Многие специалисты избегают применения данного термина в своих системах, ввиду его неоднозначности.

Инцидент – неприятный случай, происшествие, недоразумение. К инцидентам относят события, которые не попадают под определение отклонений или несоответствий, но тем не менее персонал (исполнитель работ, его руководитель и (или) контролер) считает их значимым для фиксации в записях, обеспечивающих прослеживаемость выполняемых работ. Например, далекая от идеала наклейка этикетки на флакон, которую контролер считает неприемлемой, но соответствующий показатель качества отсутствует в утвержденной спецификации; или кратковременная остановка процесса из-за нехватки упаковочных материалов, поданных непосредственно на производственный участок, и т.п.

Часто к инцидентам относят отказы – событие, которое применимо к оборудованию и инженерным системам.

Исключения

К исключениям относят события, характеризуемые в нормативных требованиях как «допускается в исключительном случае». Например, регенерация или повторная обработка, возобновление товарного оборота для возвращенной продукции, проведение сопутствующей валидации и др. Все они возможны в виде исключения.

Исключения требуют одобрения со стороны лица, наделенного необходимыми полномочиями. Другими словами, можно сказать требуют санционирования.

Исключения стоят между санционируемыми отклонениями и временными изменениями. Если действие, одобряемое как исключительный случай, приводит к однократному отступлению от установленных правил, процедур, инструкций – это санкционированное отклонение. Если такое действие приводит к альтернативному алгоритму выполнения работ на протяжении какого-то (но заданного) времени (например, до момента окончания ремонтных работ в материальном шлюзе), с достижением нужного результата (поддержание класса чистоты) – это временное изменение. А вот исключение – это события, при реализации которых запускается заранее установленный процесс санкционирования и (или) выполнения. Т.е. исключение можно заранее интегрировать в процедуры и инструкции или разработать стандартную схему одобрения для ускорения их рассмотрения. Например, «при получении несоответствующего результата контроля полупродукта необходимо выполнить следующие действия …» (действия, заранее санкционированные для устранения несоответствия). Другой пример, одобрение сопутствующей валидации на основании заполненного опросного листа установленной формы (опросник с конкретными вопросами используется для ускорения процедуры одобрения исключительного случая).

Пожалуй, самый сложный термин.

САРА 

Вроде бы ничего сложного. САРА – это аббревиатура от англ. Сorrective Action and Preventive Action, широко используемая в надлежащих практиках (GxP). К данному термину относятся коррекции, корректирующие и (или) предупреждающие действия. Коррекция и корректирующие действия – это действия (меры), направленные на устранение отклонения, несоответствия или инцидента. Предупреждающие действия – меры, направленные на предотвращение появления этой проблемы в будущем.

И вроде бы простые определения, но многие в них запутались.

… Продолжение следует…

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству