Привлечение внештатных специалистов для проведения самоинспекций и (или) внутренних аудитов

В надлежащих практиках GMP, GDP и GPP содержатся требования о проведении самоинспекций. Аналогичное требование о внутреннем аудите есть и в международных стандартах ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485 и др.

Автор: Александр Александров, Виалек

Однако ни в правилах GxP, ни в стандартах ИСО не указано кто может, а кто не может проводить самоинспекции (внутренние аудиты). Могут это быть ВНЕШТАТНЫЕ аудиторы или должны быть только аудиторы, СОСТОЯЩИЕ В ШТАТЕ. На первый взгляд это может показаться непринципиальным. Однако у многих специалистов по качеству на эту тему часто возникают вопросы.

Давайте попробуем разобраться.

Определение термина «аудит» и требования к проведению внутреннего аудита, приведенные в международных стандартах ИСО, практически СОВПАДАЮТ и НЕ СОДЕРЖАТ указаний на то, КТО ИМЕННО МОЖЕТ или ДОЛЖЕН проводить внутренние аудиты. Получается, что указанные международные стандарты в самом факте привлечения специалистов со стороны для проведения внутреннего аудита никакого несоответствия не видят. Другое дело, как отрегулированы вопросы получения аудиторами «со стороны» соответствующих полномочий для проведения аудита, какую технику они используют и насколько она сопоставима с правилами, принятыми в самой организации, как обеспечивается соблюдение условий конфиденциальности, и как следствие, открытость со стороны проверяемых. Все это – ВНУТРЕННИЕ ВОПРОСЫ конкретной организации, которая САМА РЕШАЕТ проводить внутренний аудит самостоятельно или передать его на аутсорсинг.

Совсем по-другому обстоят дела с надлежащими фармацевтическими практиками. В правилах GMP, GDP и GPP также содержатся близкие друг к другу формулировки в отношении самоинспекций. Однако, они содержит четкое (можно даже сказать, строгое) требование, что самоинспекции проводятся беспристрастно и тщательно специально НАЗНАЧЕННЫМ квалифицированным ПЕРСОНАЛОМ предприятия. При этом, в двух из трех практик – в правилах GMP (9.2) и GPP (11.3), особый акцент сделан на том, что это могут быть только РАБОТНИКИ, СОСТОЯЩИЕ В ШТАТЕ предприятия, в то время как правила GDP (8.2) такой нормы не содержат. Это позволяет предположить, что дистрибьюторы, работающие по правилам GDP, могут привлекать для проведения самоинспекций внештатных сотрудников или передавать данный процесс в исполнение другой организации, например аудиторской или консалтинговой. Но это не так. Именно в правилах GMP и GDP содержится уточнение, что при необходимости может проводиться независимый аудит экспертами сторонних организаций, который НЕ МОЖЕТ заменить самоинспекцию. Это приводит нас к однозначному выводу – все надлежащие практики устанавливают норму, что самоинспекция может проводиться только ШТАТНЫМИ РАБОТНИКАМИ предприятия.

Подведем итог. С позиции международных стандартов ИСО привлечение сторонних аудиторов для проведения внутренних аудитов не может считаться несоответствием. Для надлежащих практик GMP, GDP и GPP – это точно будет несоответствием, пожалуй, за исключением требований к производству активных фармацевтических субстанций. В пункте 2.50 Части 2 GMP установлено, что внутренние аудиты следует регулярно проводить согласно утвержденному графику, а пункт 2.32 части 2 GMP содержит уточнение, что обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций) относится к основным обязанностям независимого отдела качества и эти обязанности не подлежат передаче другим службам. Однако ОБЕСПЕЧИВАТЬ не означает ПРОВОДИТЬ. В этом плане часть 2 GMP по требованиям близка к международным стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 19011.

👉 Больше информации на канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству