Позиция ЕМА о роли Уполномоченного Лица в подтверждении соответствия условий производства АФС требованиям GMP

Пункт 5.29 Части 1 GMP требует, чтобы производитель лекарственного препарата гарантировал, что используемые им АФС, производятся в условиях, соответствующих GMP. Соответствие должно быть подтверждено либо производителем лекарственного препарата самостоятельно, либо с помощью третьих лиц, действующих от его имени.

Роль Уполномоченного Лица выходит за рамки формального подтверждения соответствия серии выпускаемых лекарственных препаратов. Уполномоченные органы требуют от УЛ гарантии прослеживаемости цепи поставок АФС и критическую оценку качества аудита поставщиков АФС

В апреле 2025 года Европейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) в вопросах-ответах выразило свою официальную позицию о роли Уполномоченного Лица (УЛ) в рамках данного процесса. Документ EMA/129980/2025 указывает, что факт проведения аудита с привлечением третьей стороны должен быть отображен в Декларации УЛ о соответствии GMP, которая включается в Модуль 1 регистрационного досье. Это положение распространяется и на аудиты, которые проводятся разными юридическими лицами в рамках одной группы компаний или когда разные производители обмениваются отчетами об аудите производства одной и той же АФС.

ЕМА подчеркивает, что именно УЛ несет ключевую ответственность за оценку результатов аудита, проведённого третьей стороной. По итогам каждого аудита УЛ должно оформить письменное итоговое заключение по результатам каждого аудита, доступное для ознакомления и предоставления по запросу уполномоченным органам. Такое заключение должно включать все ожидаемые элементы процесса аудита и оценку аудиторских отчетов, составленных до, во время и после аудита. В частности, заключение должно включать:

Подтверждение наличия договорных отношений*,
Оценку соответствия объема и продолжительности аудита,
Анализ квалификации аудиторов с учётом масштаба аудита,
Проверку соблюдению установленной периодичности аудитов,
Рассмотрение полноты и своевременности выполнения рекомендаций по результатам аудита.

Примечание: * ЕМА подчеркивает, что Заказчиком аудита всегда должен выступать держатель лицензии на производство или импорт лекарственных препаратов, использующих АФС, а Исполнителем - аудиторская организация, фактически проводящая аудит поставщика АФС.

Дополнительно УЛ должно оценить наличие потенциального конфликта интересов. В частности, это касается ситуаций, когда аудиторская организация или назначенные ею аудиторы в течение трёх лет до аудита оказывали аудируемому поставщику консультационные услуги, включая обучение или информационную поддержку, сервисное обслуживание и др.

Таким образом, роль Уполномоченного Лица выходит за рамки формального заверения - от него требуется критическая оценка качества аудита и документально подтвержденная позиция по его результатам.

Больше полезной информации в телеграм-канале "Служба качества"