В Дании обновлены требования к Уполномоченному лицу производителя и импортера лекарственных средств

Датское агентство по лекарственным средствам (DMA) пересмотрело свое руководство по требованиям и ожиданиям для Уполномоченного лица в фармацевтической компании: Требования и ожидания для Уполномоченного Лица в фармацевтической компании. В отдельных моментах они немного отклоняются от базовых требований, приведенных в Директиве 2001/83/ЕС (лекарственные препараты для медицинского применения) и Постановления (ЕС) № 2019/06 (ветеринарные препараты), особенно в отношении образования и опыта. Также имеются особенности в отношении делегирования полномочий УЛ.

Если держатель лицензии, осуществляет изготовление или импорт лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных препаратов, УЛ должен соответствовать требованиям к УЛ, осуществляющим выпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В Дании нельзя получить общее разрешение или сертификат УЛ. Авторизация УЛ применяется исключительно для конкретного производителя и/или импортера. В случае, если УЛ выполняет свои функции для разных предприятий, оно должно быть авторизовано для каждого из них.

Образование

Статья 47 Директивы 2001/83/Е предусматривает, что УЛ должен изучить, как минимум, следующие основные предметы:

прикладная физика;
общая и неорганическая химия;
органическая химия;
аналитическая химия;
фармацевтическая химия, включая анализ лекарственных средств;
общая и прикладная биохимия (медицинская);
физиология;
микробиология;
фармакология;
фармацевтическая технология;
токсикология;
фармакогнозия.

Требования Дании устанавливают, что указанные предметы обучения могут отличаться. В документе заявлено, что они зависят от категории лекарственных препаратов, подлежащих выпуску. Если кандидат в УЛ не изучил все указанные предметы во время получения образования (не менее 4 лет, не ниже бакалавра), он должен продемонстрировать, как впоследствии были получены знания по рассматриваемому предмету или почему рассматриваемый предмет не считается относящимся к соответствующему допуску.

В отличие от многих других государств-членов ЕС, практический опыт не ограничивается контролем качества. В Дании требуется как минимум двухлетний опыт работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества в фармацевтической компании.

Дополнительное обучение

Уполномоченный орган ожидает, что действующее УЛ будет посещать курсы, семинары, конференции или аналогичные мероприятия, посвященные GMP, не реже одного раза в год. Если по какой-либо причине это невозможно, ожидается, что УЛ будет встречаться для обмена опытом с другими лицами, работающими в обеспечении и/или контроле качества. Это может принимать форму организованных тематических встреч, групп по обмену опытом или подобных частных встреч.

Связь УЛ с предприятием, от имени которого осуществляет выпуск серий

Датское агентство по лекарственным препаратам устанавливает следующие требования:

специалист, выполняющий функции УЛ, должен быть трудоустроен на предприятии или должен заключить с ним трудовой договор,
УЛ должно иметь достаточные знания о системе качества предприятия, включая документацию по валидации,
УЛ должно быть знакомым со всеми эксплуатируемыми объектами производства и контроля качества,

Уполномоченный орган ожидает, что УЛ будет проводить на предприятии не менее десяти часов в неделю.

Делегирование функций УЛ

Особенностью Дании является т.н. «делегированное Уполномоченное лицо». Это назначенное лицо, которое может осуществлять выпуск серий от имени УЛ. Такое делегированное УЛ не требует предварительного одобрения со стороны уполномоченного органа. Тем не менее, авторизованное УЛ держателя лицензии на производство или импорт лекарственных препаратов, по-прежнему несет ответственность за обеспечение того, чтобы делегированное УЛ обладает требуемой компетенцией и должно быть в состоянии поручиться за делегированного УЛ, проводить выборочные проверки и скреплять своей подписью выпуск каждой серии.

Более детально см. оригинал документа Требования и ожидания для Уполномоченного Лица в фармацевтической компании.

🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>