проект Правил GDP для АФС, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения
Автор: Александр Александров, Виалек
Лекарственные средства (АФС, ГЛС) требуют особых условий и правил хранения, обращения и транспортирования, устанавливаемых на уровне нормативно-правовых документов. На территории государств-членов ЕАЭС применяются правила надлежащей дистрибуции лекарственных средств (GDP), утв. РешениемСовета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 80, которые фактически являются неполным переводом европейского Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01).
Однако указанные европейские правила GDP ограничиваются только лекарственными препаратами для медицинского применения и не в полной мере применимы к хранению и транспортированию активных фармацевтических субстанций (АФС). В Европейском Союзе их дополняет руководство 2015/ С95/01, утв. 19.03.2015 г., содержащее правила GDP для АФС, используемых для производства лекарственных средств для медицинского применения (англ. Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)). Именно данное руководство обеспечивает всесторонний и беспрепятственный контроль цепи поставок АФС, способствует минимизации риска проникновения фальсификата в цепочку поставок АФС.
Несмотря на то, что Решением Совета ЕЭК от 14.07.2021 № 65 подраздел 1.2 части II GMP ЕАЭС дополнен абзацем следующего содержания: «Раздел 17 Части II GMP содержит указания для организаций, которые (помимо прочей фармацевтической деятельности) осуществляют дистрибуцию либо хранение АФС или промежуточной продукции, в том числе указания в отношении принципов надлежащей дистрибьюторской практики для АФС, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения», вышеуказанный раздел содержит только ограниченный набор требований, скорее тезисы в отношении прослеживаемости, системы качества, переупаковки, перемаркировки и хранения, претензий, возвратов и отзыва.
Учитывая вышеизложенное, команда ВИАЛЕК подготовила проект надлежащей дистрибьюторской практики для АФС, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения, заявленной в Решении Совета ЕЭК от 14.07.2021 № 65 и планирует направить его на рассмотрение в Евразийскую экономическую комиссию в начале ноября 2021 года.
👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству