Компетентность генерального директора в вопросах GDP

В ходе одной из последних инспекций дистрибьютора лекарственных средств на соответствие правилам GDP ЕАЭС инспектор зафиксировал несоответствие по пунктам 2.1 и 2.4 правил GDP:

В документации системы качества не определены требования к компетентности генерального директора в вопросах GDP (пункты 16 и 25 правил GDP ЕАЭС).

Действительно ли прав инспектор? Действительно ли в правилах GDP содержаться такие требования? Давайте разбираться.

Автор: Александр В. Александров, руководитель Учебного Центра "ВИАЛЕК", тренер-консультант, аудитор по GxP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025

В указанных разделах GDP, так же, как и в аналогичных пунктах GMP, ISO 9001 и др. стандартах на системы менеджмента качества, действительно содержатся положения о необходимости установления требований к компетентности персонала.

Например,

1.2 (8) Элементы системы качества должны быть обеспечены КОМПЕТЕНТНЫМ персоналом....

2.1. (16) Каждый работник должен ЗНАТЬ и ПОНИМАТЬ требования надлежащей дистрибьюторской практики в части, касающейся его деятельности.

2.3. (22). Дистрибьютор должен иметь достаточное количество КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах.

2.4. (25) Все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, должны ПРОЙТИ ОБУЧЕНИЕ по вопросам, касающимся GDP, ИМЕТЬ НЕОБХОДИМУЮ КВАЛИФИКАЦИЮ до начала выполнения своих должностных обязанностей.

Правила GMP/GDP, ISO 9001, ISO 13485 и другие стандарты менеджмента качества, устанавливают, что в отношении определенной части персонала, попадающей в сферу действия системы качества, организация в обязательном порядке должна установить требования к квалификации и профессиональной компетентности лиц, которые нанимаются для выполнения поручаемой им работы.

Однако, организация сама по себе сделать этого не может. У организации, как и у корабля, всегда есть владелец и капитан. У любой организации есть высшее исполнительное руководство (в вышеуказанном случае – генеральный директор), которое владелец (собственник) организации наделяет соответствующими правами. Вопрос компетентности высшего руководства является исключительной сферой полномочий владельцев организации.

Другими словами, кого хотят, того и назначают.

Именно владельцы организации назначают ее руководителя (например, генерального директора). Именно они определяют его необходимую квалификацию, они наделяют его правом нанимать персонал и устанавливать требования к компетентности конкретных работников (сотрудников).

Высшее руководство организации не входит в понятие «персонал». Дополнительных требований к компетентности высшего руководства в правилах GMP/GDP, стандартах ISO 9001, ISO 13485 и других стандартах менеджмента качества не содержится.

Да, пункт 1.1 GDP устанавливает, что руководитель организации несет ответственность за функционирование системы качества. Но! Для этих целей этот самый руководитель как раз и должен назначить Ответственное лицо (пункт 1.2 GDP), соответствующее установленным квалификационным требованиям (пункт 2.2 GDP).

Заключение

Указанное выше несоответствие не обосновано. Требования GDP, так же как и требования GMP, ISO 9001, ISO 13485 и других стандартов, не содержат нормы о необходимости руководителю организации, осуществляющей дистрибуцию лекарственных средств или медицинских изделий, иметь квалификацию в аспектах GDP.

Руководитель организации по каждому направлению деятельности может (или должен) назначить своих представителей – лиц, имеющих необходимую квалификацию и профессиональную компетентность, например: главного бухгалтера; главного инженера; лицо, ответственное за систему качества; лицо, ответственное за охрану труда и т.п.

Должен ли руководитель проходить обучение по вопросам GDP? Хорошо бы, но опять же, прямых нормативных требований нет.

🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>