Новые тенденции по структуре и содержимому стандартных операционных процедур

Для того, чтобы организация работала как тонко настроенный механизм и не разваливалась по швам весь персонал должен "работать на одной странице" как в прямом, так и переносном смысле.

Автор: Александр Александров, Виалек

Документация составляет неотъемлемую часть системы качества и является ключевым элементом работы по правилам. Документы как минимум

помогают структурировать поток мысли руководителей,
цементируют согласованные зоны ответственности, алгоритмы и форматы,
напоминают забывчивым о достигнутых договоренностях,
передают знания.

Документация системы качества формируется на нескольких уровнях. Первый уровень – это документы т.н. навигационного назначения (политики, руководство по качеству, досье производственной площадки). Второй уровень документации – это т.н. процессные документы, описывающие последовательность действий по процессу или подпроцессу от начала до конца (руководящие указания, руководства, стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры и др.). Документы второго уровня часто называют документами административного уровня. Третий уровень – документы для исполнителей и контролеров работ, т.н. рабочие документы (стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции, методики, планы, протоколы, спецификации и др.). Иногда выделяют еще один (дополнительный) уровень документации для шаблонов заполняемых форм.

Назначение СОП

Стандартная операционная процедура (СОП) – это внутренний документ организации, составленный по унифицированной форме и описывающий четкую последовательность выполнения каких-либо действий. Синонимы СОП – это документированная процедура (ДП) и стандартный порядок действий (СПД).

В разных организациях СОП могут быть на одном или двух уровнях системы документации – на уровне администраторов процессов (второй) или только на уровне исполнителей и контролеров (третий). Например, СОП по обращению контролируемых документов системы качества, СОП по организации внутреннего обучения персонала, СОП по управлению рисками для качества, СОП по организации отзыва серии продукции – это документы второго уровня, носящие административный характер (устанавливающие правила, последовательность ключевых этапов, зоны ответственности). Примеры СОП, отнесенных к третьему уровню документации: СОП по написанию стандартных операционных процедур, СОП по оценке знаний с помощью контрольного тестирования, СОП по использованию конкретного метода анализа рисков для качества (например, HACCP, FMEA, FTA и др.), СОП по очистке оборудования и др.

Основное назначение СОП – УСТАНОВИТЬ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ в рамках какого-то (конкретного, определенного) процесса.

Основное различие между СОП второго и третьего уровня в том, что СОП второго уровня будет описывать что организация должно перейти из точки А в точку Б, в то время как СОП третьего уровня сосредоточен на том, что именно нужно сделать, чтобы добраться до точки Б.

ОБЪЕМ, СТИЛЬ и ЯЗЫК стандартных операционных процедур должен соответствовать уровню исполнителя, должен быть ему понятен и пригоден для воспроизведения. Другими словами, СОП должны быть написаны чисто с практической точки зрения, языком тех, кто будет их использовать, часто в повелительном наклонении (пиши, вноси, отвесь, загрузи). Немного не русский язык, но предполагается, обязательность исполнения.

Широко распространено мнение что СОП должны быть максимально детализированы. Это не всегда так. Процедуры как раз тем и отличаются от инструкций и методик тем, что стандартизованы и обобщены под разные возможные ситуации. К тому же детализация СОП часто повышает риск фиксации отклонений.

Структура СОП

Структура СОП не определена нормативными требованиями. Каждая организация сама определяет структуру СОП. Однако все СОП в организации должны соответствовать единой структуре и стилю.

Возможная структура СОП:

Назначение
Сфера применения
Ответственность – администратор, исполнитель(и), контролер(ы)
Условия начала (использования) процедуры
Материалы и оборудование
Ход выполнения работ
Действия при отклонениях, несоответствиях
Результат выполнения процедуры
Ссылки

История документа
Приложения

Тенденции

Аспекты разработки и обращения контролируемых документов достаточно консервативны. И тем не менее в этой сфере также наблюдаются тенденции современного времени. Среди них:

улучшение механизмов вовлечения персонала в разработку СОП;
детализация версионности;
оптимизация повторяющихся элементов в структуре СОП;
улучшение читабельности;
стандартизация выбора решений и реакции на проблемы;
оптимизация этапа согласования СОП
и др.

Вовлечение в разработку

На практике, во многих организациях значительную часть времени занимает вопрос «К чьим должностным обязанностям относится разработка процедур?». Ответ на этот вопрос каждая организация должна найти самостоятельно. Где-то это администратор соответствующих работ, где-то – их исполнитель, где-то – работник из клана приближенных к службе качества или даже ее предводитель, где-то консультант и т.д. С практической точки зрения – это не имеет значения. В разработке СОП важен результат, а не процесс и его исполнители.

В этой части прослеживается две современные тенденции

смещение акцента с индивидуальной разработки на групповую;
мотивация на разработку.

Первая. Назначается группа лиц, из подразделений вовлеченных в выполнение описываемых действий, которые сперва обсуждают, затем структурируют и оформляют проект процедуры.

Вторая. Написание СОП – это не такая простая задача, как кажется. Для этого нужны знания, навыки составления документов и ЖЕЛАНИЕ участвовать в их разработке. Прямое желание есть только у 5-10% сотрудников, остальных нужно «мАтивировать» или «мОтивировать». Понимая это, некоторые организации используют мотивационные факторы для вовлечения сотрудников в разработку СОП. Например,

выплаты стимулирующего характера (премии), разовые или регулярные;
дополнительные дни отпуска и (или) свободные часы;
право на самостоятельный выбор внешнего обучающего курса;
освещение деятельности сотрудника в корпоративной газете, журнале;
организация коллективного отдыха с другими разработчиками СОП за счет предприятия;
ужин (завтрак, обед) с Директором по качеству и (или) с руководителем организации
и др.

Версионность

Жизненный цикл СОП бывает очень долгим. Изменения в СОП бывают разные – от мелких технических правок до полного переписывания, связанного с меняющимися подходами к выполнению работы. В документах системы качества начинают использовать подход, принятый в обозначении версий программного обеспечения.

Например, вместо «версия 1» используется формат «версия 1.0.0»,

т.е. формат X.Y.Z,

где Z = исправления, грамматические ошибки, стилистические правки, исправление технических неточностей, приведение к единой терминологии (например, версия 1.0.3);

Y = детализация отдельных пунктов, изменение функционала вовлеченных подразделений, должностных лиц, шаблонов заполняемых форм (например, 1.1.0);

X = изменение последовательности операций, приведение в соответствие с изменениями нормативных требований, перераспределение ответственности за исполнение работ (например, версия 2.0.0).

Соответственно, версии второго-третьего уровней (Y-Z) не требуют официальной
процедуры согласования и утверждения, одобряются администратором (владельцем) документа (иногда даже без участия разработчика) и не требуют обучения персонала (иногда требуют ознакомления). Такой подход значительно снижает нагрузку на лиц, ответственных за введение документа в действие.

Оптимизация повторяющихся элементов

Известным требованием в разработке СОП является «исключение дублирования». Соответственно, достаточно четкая тенденция последних 5-10 лет – это исключение раздела «термины, определения и сокращения» из структуры СОП и поддержание (составление) отдельного (корпоративного) глоссария, во многих случаях интерактивного (электронный формат).

Для улучшения понимания персонала какие именно важные термины можно найти в глоссарии их можно выделять в тексте процедуры либо с помощью жирного шрифта, курсива, цвета или подчеркивания.

Еще одной тенденцией является исключение раздела «ссылки» или «литературные источники» из конкретных СОП и формирование отдельных матриц связи внутренних и внешних документов.

Улучшение читабельности

СОП должны быть понятны исполнителям. Для улучшения визуального восприятия текста процедур широко используются таблицы, фото, рисунки, пиктограммы, блок-схемы и (или) алгоритмы и даже рисованные корпоративные герои (для обращения внимания на важные конкретные действия).

Все это сложно назвать тенденциями – эти элементы всегда применялись и применяются для улучшения читабельности СОП. Единственное, в последнее время все чаще озвучивается требование о том, что текстовое описание необходимо сопровождать блок-схемами и (или) алгоритмами.

Пример – Блок-схема из СОП «Довидовая идентификация микроорганизмов»

Встречаются даже организации, которые полностью заменяют текстовое описание блок-схемами. Т.н. тенденция "СОП на одну страницу". Однако, к этому пока не подготовлена нервная система многих инспекторов и (или) аудиторов.

Дополнительно, в последнее время, растет нетерпимость к неоднозначным (двусмысленным) словосочетаниям

«по возможности»,
«при необходимости»,
«допускается»,
«как правило»,
«периодически»,
«регулярно»,

и др.

Стандартизация решений

Тенденция - стандартизация вариантов возможных решений, связанных с выполнением СОП (например, использование алгоритмов, схем, деревьев и (или) матриц принятия решений. Два примера ниже.

Пример – Определение уровня обучения и (или) оценки знаний работника при введении в действие нового СОП

Пример – Определение времени необходимого для распространения учтенных копий утвержденного СОП по соответствующим подразделениям организации.

Улучшенная реакция на проблемы

В традиционной разработке СОП часто можно встретить фразу типа

«При получении несоответствующего результата обратиться к руководителю для принятия соответствующего решения».

Фраза неплохая, но имеет ряд недостатков: (1) нет стандартизованных вариантов решений, а значит нельзя исключить риск неправильных решений; (2) на выбор правильного решения необходимо время; (3) нестандартные решения могут требовать длительной (утомительной) процедуры согласования.

Соответственно, современная тенденция – сопровождать контрольные точки СОП протоколами, проверочными листами и (или) согласованными алгоритмами действий при отклонениях и (или) несоответствиях.

Например, при разработке СОП «Действия при выявлении температурных отклонений на складе сырья и материалов» можно (1) составить матрицу ранжирования сырья и материалов по чувствительности к вариабельности температуры, (2) составить матрицу «стандартного порядка действий» при разном характере температурных отклонений.

Пример – Согласованный алгоритм действий при выявлении температурных отклонений на складе сырья и материалов

Оптимизация этапов согласования СОП

Существует мнение, что Отдел обеспечения качества (ООК) должен согласовывать все без исключения СОП. Сложно его оспорить, но можно попробовать. В последнее время с помощью риск-ориентированного подхода оптимизируется работа по согласованию СОП. Например, с помощью матрицы ранжирования и фильтрации рисков СОП можно отнести к одной из трех категорий. И только для категории СОП, описывающих действия, неправильное исполнение которых может оказать негативное влияние на качество и (или) уровень соответствия GMP/GDP, ISO 17025, ISO 9001 и др. потребуется согласование ООК.

Пример – Определение уровня согласования СОП исходя из уровня критичности описываемых действий

Такой подход позволит уменьшить нагрузку на должностных лиц, вовлекаемых в согласование СОП (и не только ООК), повысит ответственность разработчиков за содержимое процедур и осознание своей роли в системе качества (в системе устанавливаемых правил).

Заключение

В заметке приведены только отдельные тенденции в составлении СОП. Организация вправе выбирать любую структуру и применять любые подходы к улучшению читабельности и оптимизации содержимого процедур. Единственное ограничение - СОП должны оставаться понятны для исполнителей и контролеров, и их содержимое не должно противоречить требованиям и (или) быть двусмысленным.

Пробуйте, экспериментируйте!

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству