Проект изменений к правилам GDP в Евразийском экономическом Союзе

Действующая версия правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. Преимущественно ее текст совпадает с версией правил GDP, принятых в Европейском Союзе для лекарственных препаратов для медицинского применения (см. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)), за исключением раздела 10, относящимся к лицам, осуществляющим посредническую деятельность.

Соблюдение правил GDP помогает удерживать под контролем цепь поставок, обеспечивать сохранность и качество лекарственных средств.

Однако версия Правил ЕАЭС не применима к хранению и транспортированию активных фармацевтических субстанций (АФС). В то время как Решением Совета ЕЭК от 14.07.2021 № 65 подраздел 1.2 части II GMP ЕАЭС дополнен абзацем следующего содержания: «Раздел 17 Части II GMP содержит указания для организаций, которые (помимо прочей фармацевтической деятельности) осуществляют дистрибуцию либо хранение АФС или промежуточной продукции, в том числе указания в отношении принципов надлежащей дистрибьюторской практики для АФС, используемых в лекарственной продукции для медицинского применения". Вышеуказанный раздел содержит только ограниченный набор требований, скорее тезисы в отношении прослеживаемости, системы качества, переупаковки, перемаркировки и хранения, претензий, возвратов и отзыва. В Европейском Союзе их дополняет руководство 2015/ С95/01, утв. 19.03.2015 г., содержащее правила GDP для АФС, используемых для производства лекарственных средств для медицинского применения (англ. Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)). Именно данное руководство обеспечивает всесторонний и беспрепятственный контроль цепи поставок АФС, способствует минимизации риска проникновения фальсификата в цепочку поставок АФС.

Учитывая вышеизложенное, инициативная группа экспертов отрасли при поддержке команды ВИАЛЕК подготовила проект изменений к Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, включая:

1. Замена понятия "контаминация" на "загрязнение", как более понятного для носителей русского языка и более подходящего для нормативно-правовых актов Союза.
2. Исключение последнего абзаца из пункта 33

"В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка тары"

в связи с дублированием текста пункта 77

"Транспортная тара с лекарственными средствами при необходимости должна быть очищена перед размещением лекарственных средств на хранение"

3. Пункт 41 предложено изложить в новой редакции

"41. Оборудование и средства измерений, используемые для контроля и мониторинга условий хранения лекарственных средств, должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов в области обеспечения единства измерений"

с учетом различий в организации системы метрологического обеспечения у государств-членов Союза.

4. Пункт 51 изложить в новой редакции. Вместо

.... Необходимость осуществления корректирующих и предупреждающих действий определяется на основе статистического прогнозирования (применение Байесовских моделей прогнозирования), применения концепции анализа фармацевтических рисков и инструментов по управлению рисками, приведенных в правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза...

указать формулировку, соответствующую европейской версии правил GDP:

... Принципы управления корректирующими и предупреждающими действиями должны применяться там, где в этом имеется необходимость...

5. Уточнена формулировка пунктов 59, 66, 70, 81 и 127
6. Введен новый раздел 10, устанавливающий требования к лицам, осуществляющим посредническую деятельность.
7. Правила дополнены приложением, устанавливающим Правила надлежащей дистрибьюторской практики для активных фармацевтических субстанций.

С проектом изменений можно ознакомиться по ссылке. Любые замечания и предложения также можно направлять по email: [email protected] до 12 ноября 2021 года. 15 ноября финализированная версия проекта будет направлена на рассмотрение в Евразийскую экономическую комиссию.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству