Обновление руководящих указаний FDA по инспектированию производителей лекарственных средств
Федеральное управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в октябре обновило два Руководства по программе обеспечения соответствия (CPG), связанных с инспектированием на соответствие GMP.
В документах можно найти много деталей и толкований, которые не подпадают под действие существующих законов, правил или руководств FDA. Глава 46-Оценка новых лекарственных средств распространяется на предварительные (дорегистрационные) инспекции (PAI, Preapproval Inspections), а Глава 56-Обеспечение качества лекарственных средств – на периодические плановые инспекции производителей.
Предысторией являются возможные альтернатива инспекции на местах, улучшения контроля за примесями нитрозаминов, а также адаптация в применению руководящих указаний ICH Q9 по управлению рисками для качества, ICH Q10 по фармацевтическим системам качества и ICH Q12 по одобрению послерегистрационных изменений.
В новой редакции Главы 56 разъясняются принципы использования FDA Соглашений о взаимном признании (MRA, mutual recognition agreements) и дистанционную оценку соответствия (RRA, remote regulatory assessments) для принятия решений о соответствии, улучшения процесса планирования инспекций и оценки определенной информации, представляемой уполномоченными органами.
В главе 46 (Оценка новых лекарственных препаратов) описаны четыре цели проведения предрегистрационных инспекций со стратегиями, которые необходимо адаптировать в зависимости от результата оценки риска инспектируемого объекта:
· Цель 1: Оценка готовности к коммерческому производству.
· Цель 2: Оценка соответствия материалам регистрационного досье.
· Цель 3: Аудит целостности данных.
· Цель 4: Оценка приверженности качеству в ходе фармацевтической разработки.
Помимо прочего, в «Приложении A: Проведение дистанционной оценки уполномоченных органов» описаны возможные альтернативные инструменты для проведения дорегистрационных инспекций. Например, декларируется, что FDA может проводить дистанционную оценку соответствия уполномоченных органов. Однако подчеркивается, что такая оценка не является инспекцией в соответствии со статьей 704(a)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). Получается, дистанционная оценка других уполномоченных органов проводится для поддержки целей программы соответствия.
В документе FDA описывает другой тип: добровольная дистанционная интерактивная оценка (RIE, remote interactive evaluations) для оценивания уровня соответствия организаций требованиям и/или соответствия поданному заявлению на регистрацию (материалам регистрационного досье). Для данной цели могут использоваться различные методы, такие как организация прямой трансляции выполняемых операций, проведение телеконференций, совместное использование экрана (рабочего стола) и т.п. Дистанционная интерактивная оценка может предшествовать дорегистрационной инспекции, а может заменять ее.
🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек"
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах
🔹Общий чат Службы качества (русский)
🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹Чат GDP от А до Я (русский)
🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)
🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)