Несколько слов о приказах, относящихся к системе качества

Шаблоны приказов – один из наиболее популярных поисковых запросов специалистов Службы качества. В заметке кратко описано как выбрать структуру приказов, где и как необходимо их хранить, нужно ли обновлять приказы каждый год и др.

Общие положения

Приказы по аспектам, связанным с системой качества, разрабатывают профильные специалисты по направлениям, преимущественно из Службы качества, так как другие сотрудники не обладают достаточными знаниями и/или не понимают узконаправленной специализации.

Например, часто требуются приказы:

Приказ о назначении Уполномоченного Лица производителя лекарственных средств (GMP) или Ответственного Лица дистрибьютора (GDP),
Приказ об утверждении Политики в области качества,
Приказы о назначении лиц, ответственных за внутреннее обучение персонала, за получение, учет и обращение сырья, за проведение расследования отклонений и т.п.,
Приказы о создании комитета (совета) по изменениям, по рискам для качества и т.п.,
Приказ об утверждении графика проведения самоинспекций,
Приказ о проведении обязательного периодического медицинского осмотра,
и т.п.

Чтобы подготовить приказ, необходимо иметь юридическую грамотность, разбираться в нормативно-правовых актах и стандартах в сфере качества, владеть навыками делопроизводства.

Приказы являются внутренними контролируемыми документами организации и относятся к категории организационных или организационно-распорядительных документов. Приказы подписываются только руководителем организации или лицом, его замещающим. Остальные должностные лица организации могут издавать распоряжения.

Структура приказов

Обычно приказ состоит из двух частей: констатирующей и распорядительной. Констатирующая – вводная часть документа, в которой указывают, зачем и на каком основании его составили, например во исполнение требований нормативных документов. Во вводной части необходимо кратко изложить цели, задачи, обстоятельства и мотивы, которые служат поводом издания приказа. Распорядительная – основная часть, где приписывается что и кому приказано выполнить или постоянно выполнять в организации и, если применимо, конкретные сроки на исполнение. Срок исполнения может не указываться, когда в приказе прописано что выполнять его положения необходимо весь период действия.

Вводная и основная (распорядительная) часть приказа разделяется словом «ПРИКАЗЫВАЮ». Каждое поручение оформляется отдельным пунктом и нумеруется цифрами.

В зависимости от целей приказа исполнителем может быть одно или несколько должностных лиц, структурных подразделений организации. Если исполнителей несколько, ответственный тот, кого указали первым.

В конце распорядительной части необходимо указать ответственного за контроль исполнения приказа. Например, это может быть Директор по качеству, Начальник Отдела обеспечения качеством или руководитель организации. Кто конкретно будет контролировать выполнение приказа, следует из Руководства по качеству и должностных инструкций.

Если приказ содержит много информации, могут быть оформлены приложения – таблицы, графики, схемы, правила и т.п. Обычно, основные вопросы, например, ответственные и сроки, описываются в распорядительной части, вся остальная информация выносится в приложения. Если приложений несколько они должны быть пронумерованы. Для этого в правом верхнем углу ставится гриф с номером, например: Приложение № 1.

Обязательные реквизиты приказа:

Наименование организации,
Вид документа,
Дата составления,
Номер приказа,
Место составления или издания,
Отметка о наличии приложений,
Должность и подпись руководителя организации,
Подписи ознакомления.

Кроме них могут быть дополнительные, визы согласования, отметка об исполнителе (разработчике, составителе) или перемещении приказа в архив. Например, отметка об исполнителе с его контактами (тел, email) помогает быстро связаться и уточнить детали поручений приказа. Визы согласования ставят, когда документ должны одобрить заинтересованные должностные лица. Например, Директор по качеству, юрист, Начальник Отдела обеспечения целостности данных и др.

Вступление в действие

Приказы вступают в действие после утверждения (подписания) руководителем организации или в дату, установленную непосредственно в приказе.

Независимо от срока вступления приказа в действие с ним нужно ознакомить всех, кто назначен ответственным за его исполнение. Если с приказом нужно ознакомить весь персонал организации, об этом делается запись в приказе и оставляются пустые строки для ознакомления или оформляется отдельный лист ознакомления.

Количество экземпляров

Приказы издают в единственном экземпляре.

Место хранения

Место хранения оригинала определяется руководителем организации и фиксируется в правилах делопроизводства, утвержденных в организации. Если предусмотрено централизованное хранение оригиналов приказов (в одном месте), тогда целесообразно делать копии тех, которые относятся к аспектам качества и хранить их в Службе качества. Желательно копировать не только сам приказ, но и лист ознакомления с подписями ответственных лиц.

Пересмотр (обновление) приказов

Часто от проверяющих можно услышать требование о ежегодном обновлении приказов, особенно тех, которые устанавливают ответственность должностных лиц, например: приказ о статусе Уполномоченного Лица, приказ о составе постоянно действующей комиссии (по валидации, Совет по качеству, Совет по изменениям), приказ об утверждении Политики качества и т.п.

Нет потребности ежегодно обновлять приказы. Они обновляются тогда, когда в них нужно внести изменения или дополнения. Если изменений нет, приказ действует бессрочно или до наступления даты или условий, прописанных в самом приказе.

При этом за актуализацию приказа ответственность несет не руководитель организации, а лицо ответственное за его исполнение или администрирование деятельности, регламентируемой приказом.

🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>