Какие действия могут быть отнесены к «предупреждающим действиям»?
Ключевым изменением восприятия систем качества является перенос акцента с выявления несоответствий и устранения выявленных несоответствий на ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ возникновения несоответствий и/или на минимизацию возможности их появления.
Автор: Александр В. Александров, руководитель Учебного Центра "ВИАЛЕК", тренер-консультант, аудитор по GxP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025
У многих специалистов есть неопределенность с определением (выбором) предупреждающих действий. Сейчас вопрос отнесения тех или иных действий к «корректирующим», «предупреждающим» или «мерам минимизации риска» не самый актуальный. Практическая ценность также под вопросом - из ISO 9001:2018 предупреждающие действия исключили, в правилах GMP (Часть 3, ICH 10) они никогда не выделялись в явном виде (отдельно не упоминаются; всегда в паре «корректирующие и/или предупреждающие действия» или CAPA).
Стоит ли о них вообще рассуждать? Как по мне, стоит. Предупреждающие действия – достойная тема для обсуждения в сообществе профессионалов. Одна из самых сложных, самых интересных. Как минимум, тема полезна для более глубокого понимания взаимосвязи элементов системы качества.
Хотя, спойлер – неважно как назовете, главное, чтобы предпринимаемые действия были РЕЗУЛЬТАТИВНЫ.
Определение
Согласно определению, которое приведено в ICH Q10 и ISO 9000, "3.6.4, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ (preventive) – это действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации".
Другими словами, это попытка не допустить возникновения потенциально ВОЗМОЖНОГО несоответствия. Это работа на упреждение (брака, опасности, отказа и т.п.). По известному циклу PDCA (Plan – Do – Check – Act) – предупреждающие действия относятся к категории «Асt».
Вопросы классификации
Вопрос № 1
Можно ли считать предупреждающими ранее запланированные действия? Например,
Без соответствующей подготовки персонала (которая заранее установлена процедурами) нельзя приступать к деятельности, иначе мы заранее повышаем риск возникновения несоответствий из-за недостаточной компетентности. Зачем тогда начинать?
Если организация запланировала что-то делать, то все, что для этого нужно сделать в качестве подготовительных операций, никак нельзя считать предупреждающими действиями. По этим же причинам не стоит относить к предупреждающим действиям мероприятия по трансферу технологии, квалификации оборудования – без этих заранее спланированных действий нельзя начинать выпуск продукции. В чем здесь предупреждение? Обычная плановая подготовительная работа, предшествующая началу какой-либо деятельности, по циклу PDCA относящаяся к категории «Plan».
Вопрос № 2
Стоит ли относить к категории предупреждающих так называемые контрольные действия?
- входной контроль сырья и материалов,
- согласование проекта документа,
- контроль технологической дисциплины,
- контроль температуры на складе,
- проведение самоинспекций, и др.
Эти действия ничего в будущем не предупреждают. Они служат барьером на пути перехода уже возникших несоответствий на следующий этап (стадию, операцию). Объект контроля не пойдет дальше, если будет установлен факт его несоответствия. Если же факта несоответствий нет – его и не было.
Контрольные действия – опровергают, либо подтверждают гипотезу о несоответствии. Тем самым открывают возможность для оперативного устранения выявленного несоответствия, выявления и устранения его причин.
Контрольные действия – это элемент «Check» цикла PDCA. Если в ходе контроля будут выявлены несоответствия – то потребуются корректирующие, а не предупреждающие действия.
Вопрос № 3
Можно ли отнести к «предупреждающим» действия по улучшению?
- изменение процедуры очистки для уменьшения общего времени очистки оборудования,
- разработка проверочного листа для сокращения времени контроля,
- автоматизация системы учета сырья и материалов, и др.
Это точно действия из категории «Act» цикла PDCA. Вот только мероприятия по улучшению не ориентированы на устранение каких-либо несоответствий. Действия по улучшению в своем большинстве связаны с другими факторами: с экономическими показателями, производительностью, и др.
Вопрос № 4
А есть ли разница между корректирующими и предупреждающими действиями?
Например, если несоответствие обнаруживается в процессе «А», то действия, направленные на его устранение считаются корректирующими. А действия, предпринятые во избежание возможного аналогичного несоответствия в процессах «Б», «В» и «Г», являются предупреждающими или это действия, реализуемые в рамках корректирующих действий для процесса «А»?
Как по мне, классическое корректирующее действие. Организация ставит задачу устранить причину ВОЗНИКШЕГО несоответствия в системе (без привязки к конкретному процессу).
Ключевые признаки предупреждающих действий
Итак, отвечая на предыдущие вопросы можно сформулировать три основных признака предупреждающих действий.
Во-первых, для отнесения действий к категории «предупреждающих», как минимум, необходимо, чтобы деятельность уже осуществлялась. Например: оборудование уже работает, средства измерений уже применяются, технологические операции уже выполняются и т.п.
Если деятельность только планируется и предлагаемые действия направлены на то, чтобы подготовиться к правильному осуществлению будущей деятельности – это не предупреждающие, а плановые действия. Да, конечно, многие плановые действия направлены на предупреждение несоответствий в начале планируемой деятельности, но это и так очевидно. Какой смысл обязательные плановые действия называть предупреждающими? В правилах GMP/GDP, стандарте ISO 9001 и др. для таких действий предусмотрены отдельные разделы – валидация, согласование и утверждение документов, обучение персонала, аудит поставщика и др. Несмотря на очевидный предупреждающий характер этих действий – они вряд ли могут быть отнесены к категории предупреждающих в контексте стандартов на системы качества, в том числе интерпретируя цикл PDCA.
Во-вторых, в большинстве случаев предупреждающее действие основано на выявленной отрицательной тенденции. Самого несоответствия еще нет.
Например, сроки и объем ТОИР оборудования, калибровки средств измерений основаны на выявленных их производителями тенденциях выхода из строя после определенного периода эксплуатации. Выполнение таких действий с установленной частотой с большой долей вероятности ПРЕДУПРЕЖДАЮТ неожидаемый (внезапный, незапланированный) отказ оборудования. Другими примерами предупреждающих действий могут быть:
- замена пресс-инструмента по числу наработанных таблеток, а не вследствие выявленного дефекта;
- санация системы водоподготовки по итогам анализа КУСУМ-карт или контрольных карт Шухарта, а не вследствие выявленного несоответствия по одному из показателей воды, и т.п.
В-третьих, предупреждающее действие должно быть направлено на УСТРАНЕНИЕ ВОЗМОЖНЫХ ПРИЧИН ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ. Примером может служить внедрение автоматизированной системы, напоминающей о приближении сроков пересмотра документов, проведения калибровки, повторной квалификации оборудования и т.п. Такое предупреждающее действие устраняет одну из возможных причин нарушения сроков плановых работ – забывчивость ответственных лиц.
Заключение
Корректирующие действия являются реактивными, предупреждающие – проактивными. Корректирующие действия – следствие контроля, предупреждающие больше связаны с мониторингом.
Применение предупреждающих действий требует:
- установления СЛАБЫХ, НЕДОСТАТОЧНО НАДЕЖНЫХ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ и т.п. направлений уже ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ деятельности,
- организацию МОНИТОРИНГА такой деятельности и установление критериев, сигнализирующих о возможном «выходе» за установленные пределы,
- выявление причин таких потенциально неблагоприятных явлений,
- разработка, реализация и подтверждение результативности мер по устранению предполагаемых причин.
Для чистоты терминологии не стоит смешивать предупреждающие действия с деятельностью 1) по плановой подготовке к новой деятельности, 2) деятельностью, связанной с контролем и 3) действиями по улучшению. Перечисленные 1)-3) также очень важны, имеют выраженный превентивный характер, но требования GMP/GDP, ISO 9001 и др. стандартов к «предупреждающим действиям» относят несколько иные действия.
🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах
🔹Общий чат Службы качества (русский)
🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹Чат GDP от А до Я (русский)
🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)
🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>