Возможность использования на рабочем месте собственных книг/журналов, содержащих нормативные требования
В ходе аудита производителя активных субстанций в октябре 2022 г. на рабочем месте технолога цеха находилась книга «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», изданная Евразийской экономической комиссией массовым тиражом в 2018 году. На вопрос аудитора о том чья это книга, был получен ответ технолога: «Моя личная». На вопрос, являются ли правила GMP актуальными на текущий момент, от технолога получен ответ что ему это точно не известно, но если бы изменения были, тогда бы он точно о них знал. В результате аудитор зафиксировал СУЩЕСТВЕННОЕ НЕСООТВЕТСТВИЕ требованиям Части 2 GMP.
Насколько правомочны действия аудитора?
Отвечает Александр Александров, руководитель "ВИАЛЕК", аудитор IRCA, Европейской организации качества (EOQ), и др.
К данной ситуации относятся требования пункта 6.11 Части 2 GMP.
6.11. Выдачу, пересмотр, замену или изъятие всей документации следует контролировать с сохранением сведений об их предыдущих версиях.
Аналогичные требования есть в пункте 4.1 Части 1 GMP, международных стандартах ISO 9001, ISO13485 и др.
Возможность признания данной ситуации несоответствием зависит от того, какая модель управления внешними нормативными документами принята в организации.
Очевидно, что у технолога отсутствует УЧТЕННЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР книги, содержащей обязательные к применению нормативные правила. И можно, конечно, сказать, что организация не обеспечивает соблюдение требования о «наличии соответствующих версий применимых документов в местах их использования». Но это не очевидно. Например, организация может иметь в собственности только ОДИН экземпляр таких Правил, персонал с ними ОЗНАКОМЛЕН и все ЗНАЮТ где их НАЙТИ, если в этом возникнет необходимость. При этом поддерживается механизм, ГАРАНТИРУЮЩИЙ своевременное информирование пользователей обо ВСЕХ изменениях. В таком случае несоответствия требованиям нет.
Другое дело, если все же установлены требования о контролируемом распространении копий нормативно-правовых актов внутри организации, а личный экземпляр технолога не поставлен на учет в корпоративной системе управления нормативными документами. Тогда непорядок. Это уже НЕСООТВЕТСТВИЕ и скорее из категории «существенные», так как на момент аудита версия правил, опубликованных в книге, уже является неактуальной из-за внесенных изменений – в феврале 2022 г. вступила в действие новая версии Приложения № 15 GMP. И, даже, если бы изменений в GMP не было, это все равно было бы несоответствие, правда, в категории «прочие» (незначительные).
Скорее, правда на стороне аудитора.
Хотя в ситуации, когда технологу ТОЧНО ИЗВЕСТНО, что он пользуется актуальной версией издания, содержащего нормативные требования, фиксация несоответствия будет неправомочной – персонал ПОЛЬЗУЕТСЯ требованиями в своей работе, ЗНАЕТ их, ОТСЛЕЖИВАЕТ актуальность.
И все же будет правильным, если организация УСТАНОВИТ правила учета и обращения текстов нормативных документов, даже принесенных (купленных, подаренных) сотрудниками самостоятельно (например, книги /или периодические издания). Общее и достаточно простое правило «Все личное – это дома! На работе – все важное, относящееся к системе, – на учет!». Для этих целей лучше разработать стандартную операционную процедуру, помимо прочего, содержащую:
- порядок легализации (авторизации) изданий, содержащих нормативные требования внутри организации,
- постановку на учет,
- проверку таких изданий на актуальность,
- механизм своевременного доведения до пользователей информации об изменениях.
Еще раз отмечу, такая СОП не является обязательной. Прямого нормативного требования нет. Но, было бы здорово ее разработать.
🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах
🔹Общий чат Службы качества (русский)
🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹Чат GDP от А до Я (русский)
🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)
🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>