Оценка постоянства процесса – регрессионный анализ против контрольной карты
Автор: Михаил Музыкин, к.фарм.н, заведующий производственной лабораторией
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
Правила надлежащей производственной практики (GMP) требуют подтверждения постоянства имеющегося процесса и выявления тенденций (например, в рамках обзоров по качеству, при проведении испытаний). Если спросить математиков: «Как оценить тенденции?», то они ответят, что оценка тенденций сводится к построению регрессионных моделей, оценке значимости коэффициентов и формированию выводов на основании полученных данных. Однако, в отношении производственных процессов гораздо чаще используется иной способ, а именно – построение контрольных карт, наиболее распространенными из которых являются контрольные карты Шухарта. Почему так происходит? Для ответа давайте сперва посмотрим на график регрессионной модели (рис. 1).
Имеются данные по 25 сериям, совокупность описывается линейной моделью с положительным наклоном. Означает ли это, что показатель изменяется во времени? Нет, оценка значимости коэффициентов на основании их доверительных интервалов показала, что наклон можно считать нулевым. На этом возможности регрессионного анализа исчерпаны. О процессе график нам не сказал практически ничего, кроме того, что его не следует описывать прямой линией. Практических выводов из графика, представленного на рис. 1, сделать нельзя. Мы все и так хорошо знаем, что данные по процессу редко выглядят как прямая.
Если на основании этих же данных показателя построить контрольную карту Шухарта, то получатся результаты, представленные на рис. 2.
Почему выбрана именно карта индивидуальных значений и скользящего размаха? Потому что нас интересует вариабельность от серии к серии. Все точки находятся в пределах контрольных границ – это хороший знак, но давайте присмотримся внимательнее. Начиная с 15-й серии 9 точек находятся выше среднего – процесс децентрализован, начиная с 8-й серии более 15 точек подряд находятся в зоне С (в пределах зеленых линий на графике), при этом возможны отдельные выбросы близко к контрольной границе (красные линии на графике, отражающие пределы естественной вариабельности процесса). Аналогично, на карте скользящих размахов наблюдается либо практическое отсутствие вариабельности, либо большие скачки. Все это говорит об отсутствии статистической управляемости процесса (процесс не только должен находиться в пределах контрольных границ, но и должны отсутствовать вышеописанные «особые структуры»). Также на карту индивидуальных значений нанесены границы допусков по спецификации (черный пунктир). Видно, что контрольная граница оказалась выше границы допуска, т.е. существует риск выхода за верхнюю границу по спецификации.
Таким образом, просто проведя другие, на самом деле более простые (без использования таблиц квантилей распределения, без «многоэтажных» формул и т.п., фактически в контрольных картах все сводится к набору арифметических действий), вычисления мы получили гораздо более полную оценку происходящего.
Причем безотносительно самой сути процесса можно поставить ряд вопросов: «Кто и как этим процессом управляет? Какие неслучайные причины все же не позволяют показателю выйти за границу допуска? Что мешает держать процесс в номинале по спецификации?»
Контрольная карта является более подходящим инструментом для получения объективной оценки в рамках годового обзора по качеству или непрерывного мониторинга процесса. Но важно помнить, что сама карта не ответит на поставленные вопросы – это информация для владельцев процесса, показывающая, что именно следует уточнить «для установления возможности улучшения продукции и процесса», как того требует надлежащая производственная практика.
👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству