История одной книги
Привет, друзья! Ровно год назад, 8 октября 2020 года, началась история одной книги. Та история, которая изрядно потрепала мою издательскую команду; та история, из которой лично я вышел не без потерь; та история, которой я горжусь и буду всегда гордиться.
Автор: Александр Александров, Виалек
20 лет своей профессиональной жизни я посвятил обеспечению качества лекарственных средств, поддержке и развитию компетентности профессионалов отрасли. Все это время наша команда ВИАЛЕК реализует разные социальные проекты – мы издаем бесплатные научно-практические журналы "Чистые помещения и технологические среды" и "Служба качества", поддерживаем англо-русский словарь отраслевых терминов и словосочетаний GMP/GDP, составляем методические указания по узким тематикам, которые распространяются на наших и партнерских конференциях, проводим бесплатные вебинары по проблемным вопросам надлежащих практик GxP и многие другие проекты. Здесь всего не перечислить.
В рамках подготовки к конференции «Логистика лекарственных средств» команда ВИАЛЕК вместе с Retail Transport Agency (RTA) решили реализовать, как казалось на тот момент, несложный, но важный для отрасли социальный проект – сделать доступным перевод руководящих указаний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по хранению и транспортированию лекарственных средств, с особым акцентом на особо чувствительные препараты холодовой цепи (в том числе, такие как вакцины).
Сейчас уже сложно кого-то удивить необходимостью соблюдения GSP/GDP. Они все активнее интегрируются в жизнь нашей отрасли. Однако так и остается проблема – вводимые в действие нормативно-правовые акты не отвечают на вопрос «Как?» выполнить те или иные требования. Они лишь отвечают на вопрос «Что?» и иногда «Когда?» нужно сделать. И каждый мечется из угла в угол в попытке разобраться в этом. Решение этой проблемы и стало нашей идеей.
Мы выбрали документы ВОЗ потому как именно в их документах собирается и обобщается богатый мировой опыт по той или иной проблематике. Ведь одна из ключевых задач ВОЗ – обеспечивать трансфер знаний от одних стран к другим. ВОЗ выбирает элементы мирового опыта, которые могут оказаться полезными для всех государств-членов, организует подготовку материалов: стратегических, информационных, методических, нормативных, учебных и т.п. и предлагает их всем государствам для использования. Такова его роль в формировании надлежащих практик. Документы ВОЗ ДОПОЛНЯЮТ, а НЕ ЗАМЕНЯЮТ соответствующие национальные или региональные руководства.
Мы просто думали «Соберем документы, переведем и сделаем красивую книжку». Как оказалось не все так просто. 4 месяца, два из них просто круглые сутки, 4 переводчика, 6 редакторов, 2 верстальщика, мы готовили, варили и парили это издание. Суммарно, около 600 часов работы. Всему этому предшествовали 2 месяца интенсивной переписки с секретариатом ВОЗ, где команда ВИАЛЕК настойчиво доказывала, что мы умеем, можем и у нас получится. И получилось!
18 документов, 644 страницы, чуть более килограмма веса и официальное одобрение ВОЗ на публикацию перевода и распространение издания.
Надеюсь эта книга для многих стала проводником в мир качества лекарственных средств. В сборнике есть ответы на многие вопросы, в том числе: (1) как выбрать площадку для размещения фармацевтического склада; (2) как обеспечить сохранность товара; (3) как проводить температурное картирование складских зон, квалификацию автотранспорта и транспортных контейнеров; (4) как правильно организовать воздушные перевозки лекарственных средств; (5) как обслуживать холодильное оборудование и т.д., ответы на многие-многие другие вопросы.
Мы это сделали для всех – для бизнеса, для уполномоченных органов и профильных учебных заведений. Кто не знал, теперь знает, что есть структурированные разъяснения ВОЗ к нормативным требованиям уполномоченных органов… Кто знал, читал – теперь может читать на родном языке и, возможно, обратит внимание на детали… И точно каждый из нас теперь сможет воспользоваться документами ВОЗ при внедрении у себя надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и в дискуссиях по ходу регуляторных инспекций. Если вы специалист по обеспечению качества – это ваше руководство к действию! Если вы профессионал в логистике – надеюсь, вы начнете лучше понимать требования службы качества и уполномоченных органов. Если вы представитель уполномоченного органа – надеюсь вы видите в ней палитру решений, позволяющих субъектам отрасли подтверждать соответствие нормативным требованиям и при этом не терять эффективность в бизнесе. Если вы студент, надеюсь, вы открыты к новым знаниям и сможете применить их на практике, когда начнете свою карьеру.
Чуть более 1100 экз. были подарены представителям фармацевтических предприятий, библиотекам 46 высших учебных заведений и уполномоченных органов России, Украины, Беларуси, Казахстана, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Молдовы, Литвы, Латвии, Грузии и Азербайджана.
Еще 150 экз. достались участникам семинаров, вебинаров и онлайн-конференций ВИАЛЕК. Еще и осталось чуть больше 350 экз., которые мы готовы отдать вам - подписчикам нашего канала.
Это наш вклад в развитие фармацевтической отрасли!
Друзья, коллеги! Читайте, делитесь с теми, кто еще не читал. Пишите свои отзывы в социальных сетях! Помогите нам осветить эту историю как можно в более широком профессиональном круге! Ведь так просто рассказать миру эту историю.
👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству