Важность развития навыков управления рисками

Управление рисками нужно там и тогда, где и когда у нас возникает потребность в принятии сложных решений. Необходимо управлять рисками в самых разных ситуациях: на этапах фармацевтической разработки, при оценке целесообразности внесения изменений, в ходе расследования отклонений, при организации рабочего пространства для производства лекарственных средств и т.п. По сути там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов.

Автор: Александр Александров, Виалек

Управление рисками необходимо на этапе принятия решений, в ситуации, где есть неопределенность и неуверенность. История знает много примеров, когда можно было бы избежать реализации опасных ситуаций, если бы мы ими лучше управляли.

При этом нельзя противопоставлять управление рисками действующим нормативным требованиям. Через оценку рисков нельзя обосновать необязательность исполнения нормативных норм. Процесс управления рисками – это источник требований. К примеру, правила GMP – данные правила лишь программа минимизации известных рисков, связанных с производством лекарственных средств. Предотвращение перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены, установленные ограничения, связанные с гигиеной и допуском персонала к самостоятельной работе, выбор надежной стратегии контроля качества и поддержание системы качества – все это лишь несколько классических примеров из области управления рисками.

Многие руководители считают, что они и без дополнительных технологий видят полную картину своих процессов и интуитивно чувствуют риски для качества выпускаемой продукции. Не спорю, профессиональные, талантливые менеджеры обладают потрясающей интуицией. Ее можно развивать и усилить, используя методологию управления рисками. Ведь интуиция – это подсознательный анализ различных вариантов развития тех или иных событий. В том числе опасных событий. Это ответ на три ключевые вопроса: «что может случиться?», «если это случится какие будут последствия?» и «из-за чего это может произойти»? Хорошая интуиция – это «стихийная» оценка рисков в голове отдельно взятого человека. А осознанное применение процесса управления рисками – объективная корпоративная культура, мало зависящая от субъективных факторов. Более того, это тиражируемая и легко распространяемая технология.

Задача управления рисками заключается не в бесконечном проигрывании различных сценариев, не в уходе от ответственности, а в принятии правильных, сбалансированных решений. Иногда даже рискованных, но осознанно рискованных решений. Выявление рисков для качества и их оценка сами по себе не приносят результата. Результат управления рисками заключается в реализации надежной стратегии контроля и адекватных мер удержания каждого значимого риска. Это элемент ответственности бизнеса перед обществом.

Обеспечение качества основано на современных подходах к управлению рисками. Управление рисками для качества – это линия (рубеж) обороны. Получается, единственный способ обеспечить безопасность потребителя – это внедрить эффективную систему управления рисками для качества. Потребителю нужны гарантии эффективности и безопасности принимаемых им лекарственных препаратов.

Безопасность не означает отсутствие опасности. Безопасное состояние – это когда мы уверены в том, что знаем, какие, с нашей точки зрения, опасные события могут произойти и какое влияние они окажут на качество нашей работы, на качество нашей продукции и, как следствие, на нашего потребителя.

Безопасность – не в запретах, замках и колючей проволоке, а в разработке эффективных процедур, призванных эту безопасность обеспечить. Даже если у нас не будет возможности предотвратить реализацию опасностей, у нас как минимум будет время всех предупредить, к ним подготовиться, заранее продумать меры по предотвращению и преодолению возможных последствий. Опасности измеряются рисками. Риски различаются по значимости (приоритетности). Для того, чтобы понять, какие риски требуют особого нашего внимания, нужно их адекватно оценивать. Не изучая природу возможных рисков, не определяя объем отсутствующей у нас информации, прикрываясь лозунгом «НИКАКОЙ риск не допустим!» мы не сумеем понять, из-за чего тот или иной риск может реализоваться, и, соответственно, вряд ли нам удастся снизить вероятность его наступления. Останется только заучить: «Ну извини, так получилось!»

Рисками нужно управлять систематически и профессионально. Повторюсь, управление рисками – это неотъемлемая и необходимая компетенция любого руководителя любого уровня на любом предприятии. Иногда звучит мнение, что управление рисками – это всего лишь броское название и бесполезная технология, применимая только «кабинетными» людьми. Не могу с этим согласиться. Условно, персонал организации можно разделить на две категории: руководители и исполнители. Исполнители выполняют работу исходя из установленных правил и требований, которые устанавливают руководители. Они же (руководители) прописывают алгоритмы и создают условия, в последующем контролируют качество выполнения работ. В большинстве случаев, исполнителю оценка рисков не нужна. Она нужна руководителям. Нужна там и тогда, где и когда они вынуждены принимать важные и сложные решения в условиях неопределенности, например: нет нормативных требований или эти требования изложены без конкретных алгоритмов их реализации, или есть несколько вариантов реализации и при этом нет уверенности какой из вариантов выбрать. Руководители несут ответственность не только за результаты своей работы, но и за результаты работы исполнителя. И чем выше неуверенность, вызванная неопределенностью, тем выше ответственность за последствия реализации принимаемого решения. На основании того, как руководитель управляет рисками, можно делать вывод о его профессионализме. Если руководитель умело применяет эту методологию, он производит впечатление человека проницательного, с замечательной логикой и интуицией. Именно такие качества развивает технология управления рисками. Такой руководитель понимает причинно-следственную связь, что сегодняшняя ошибка исполнителя часто вызвана вчерашней халатностью его руководителя.

Тот же, кто считает все риски одинаково опасными, как и тот, кто считает, что риск недопустим, а другими словами, невозможен, просто не способен принимать эффективные решения. ИМХО. В результате – решения они принимают наугад, излюбленным «методом тыка», или ответственность за решение «перекидывают» на другого, например на того же исполнителя. Так проще. Зачем напрягаться?

Практика исполнять только то, что требуется и только так как понимается – порочна по своей сути. Согласитесь, мы все часто оказываемся в ситуациях, когда сложно, а иногда и страшно принимать решение, когда возникает ощущение неопределенности и непредсказуемости в отношении того, как наше решение повлияет на качество продукта, а значит на безопасность пациента. И тогда может показаться, что риски – это то, что от нас не зависит. Или, наоборот, самонадеянно полагаться на то, что мы полностью риск исключили. Но на самом деле это не так. Любое отклонение, сбой в работе оборудования, поступившая претензия или сигнал о побочном действии – это реализовавшийся риск. Конечно, можно просто не регистрировать отклонения и возникающие проблемы, тем самым подтверждая надежность своих процессов. Это фарс! Риски есть и будут всегда. Главное – вовремя увидеть угрозы и просчитать «непредвиденные обстоятельства», при которых эти угрозы могут реализоваться, понять, что мы можем сделать, чтобы этого не случилось и что нам делать, если это все же произойдет. Сделать максимум, что от нас зависит, и быть готовым к любому развитию событий.

Стоит ли тратить много усилий там, где можно обойтись малыми средствами? Если ваше решение исходит из нормативного требования, если вы в нем уверены – нет, не стоит. Здесь оценка риска не нужна. Но если вы находитесь в сложной ситуации вам необходимо понимать возможные угрозы и их последствия, просчитывать заранее, каким образом действовать при том или ином развитии событий, быть готовым ко всему. Управление рисками улучшает предсказуемость и определенность. Это честно заработанное чувство уверенности. Это, безусловно, подход, обеспечивающий достаточную защиту пациента, которая, в свою очередь, не мешает получению прибыли и не замедляет развитие предприятия.

Управление рисками не направлено на обход нормативных требований. Так же как управление рисками не является прямым нормативным требованием.

Например, правила GMP декларируют необходимость управления рисками только для того, чтобы подчеркнуть их первостепенное значение и взаимосвязь с системой качества и правилами надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств. Не верите? Перечитайте принцип в начале первого раздела Части 1 GMP и руководящие указания ICH Q10, включенные в Часть 3 GMP. Анализ европейской версии GMP показывает, что оценка рисков обязательна только в следующих ситуациях:

• i. Если в ходе расследования отклонения невозможно установить истинную причину его возникновения (Часть 1, 1.4 (xiv)). В такой ситуации необходимо выбрать наиболее вероятную причину с помощью дедуктивных или индуктивных методов управления рисками.
• ii. На этапе принятия решения о возможности совмещения производства разных препаратов на единых производственных мощностях (Часть 1, 5.9).
• iii. При создании программы предотвращения перекрестного загрязнения (Часть 1, 5.18, 5.19).
• iv. При организации процессов упаковки (Часть 1, 5.44).
• v. При принятии решений по возможности переработки или повторной обработки некондиционной продукции (Часть 1, 5.62, 5.63).
• vi. При принятии решения о возможности возобновления товарного оборота всей или части возвращенной продукции (часть 1, 5.65).
• vii. При обосновании объема валидационных работ (Приложение 15).

То есть там и тогда, где и когда возникает потребность в принятии достаточно сложных решений. И заметьте, решений, не вступающих в конфликт с нормативными требованиями. От эффективности принимаемых руководителем управленческих решений зависят и успешное функционирование, и выживаемость предприятия.

Попытки исключить технологию управления рисками из процесса принятия эффективных решений абсурдны. Так же как нельзя просто так брать и не признавать результат анализа рисков и принимаемые на их основе решения только потому, что не понятна методология того или иного анализа. Нельзя впадать в крайности. Нельзя обвинять технологию управления рисками в избыточности, в некорректности или субъективности. Решение любого человека по своей природе субъективны. Бороться нужно не с субъективностью, а с небрежностью при принятии важных решений. Также как и нельзя возводить методологию управления рисками в статус «нормативного требования». Техника принятия решений по определению не может быть нормативным требованием. Это то же самое что заставить всех думать и действовать по единому шаблону. Это не приемлемо. Это просто опасно.

Не верна по своей сути и постановка задачи – исключать только риски, которые обозначены в нормативных документах. Повторюсь, нормативные документы – это некое усредненное восприятие известных рисков. На каждом производстве своя специфика, свои процессы, и, нормативные требования ее не учитывают.

Никто не ставит перед собой задачу управлять ВСЕМИ без исключения рисками. Важно уметь определять НАИБОЛЕЕ ОПАСНЫЕ риски и разрабатывать АДЕКВАТНЫЕ и СВОЕВРЕМЕННЫЕ МЕРЫ управления ими. Даже не в самой масштабной оценке можно выявить десятки, даже сотни, самых разнообразных рисков. Такое количество рисков может привести в замешательство любого специалиста, поскольку непонятно что с ними делать и за что браться в первую очередь. Конечно, хорошо бы устранить все риски, но чаще всего сделать это невозможно. Ресурсы, как и денежные средства, всегда ограничены, соответственно нужно выбирать приоритеты. Интуитивно понятно, что некоторые риски требуют первоочередных решений, а отдельные вообще не интересны. Для определения приоритетных действий нам как раз и необходимо установить элементы риска – уровень его воздействия и вероятность его реализации. Если опасность реализуется она может оказывать разное воздействие, которое во многом определяет тяжесть риска. Так же как, оценка вероятности наступления того или иного негативного события может нам сказать о многом. Знание того, с какой вероятностью может реализоваться та или иная опасность, предопределяет наше восприятие безопасности.

По одному из определений, риск – это сочетание вероятности реализации той или иной опасности и тяжести вреда от ее последствий. Здесь нет никакой методической ошибки. Да, перемножаются разные по смыслу величины и по их произведению делается вывод. Все верно! Используя два критерия оценки риска, речь не идет об усреднении риска. Вероятность учитывается для того, чтобы отсечь невероятные, нереальные события. Другой вопрос, что учитывая вероятность, все равно приоритеты расставляются исходя из уровня их воздействия. Методологическая ошибка в том, что некоторые отечественные критики не учитывают главную аксиому управления рисками – тяжесть вреда имеет больший приоритет над вероятностью. Поэтому, если, например, рассмотреть набивший оскомину пример с самолетом, ошибкой можно считать неправильную градацию риска при использовании количественной оценки. Рассмотрим два события, используя пятибалльную шкалу (от 1 до 5):

1. Неопасное, опоздание прибытия самолета (тяжесть вреда равна 1), но часто повторяемое (вероятность равна 5);
2. Опасное событие, авиакатастрофа (тяжесть вреда равна 5), но крайне редкое (вероятность равна 1).

Действительно, перемножение весовых коэффициентов дает одну и ту же цифру – 5, но при этом не уравнивает их значимости. Второе событие более приоритетно, чем второе, а значит требует более пристального внимания и разработки программы управления таким риском, обеспечивая постоянный контроль ее результативности и (или) эффективности.

Конечно, в управлении рисками нюансов и деталей достаточно, как и в любой технологии. Для того чтобы корректно ее использовать необходимо создать внутренние стандарты, провести обучение руководителей и вовлекаемых экспертов, осуществлять постоянный надзор за качеством проводимой оценки.

Внедрение процесса управления рисками в повседневную жизнь организации не требует инвестиций и не подразумевает внедрения каких-то сложных систем и моделей.

Достаточно сделать несколько шагов. Модель процесса управления рисками для фармацевтических организаций, представленная в руководящих указаниях ICH Q9, проста в применении и, главное, ориентирована на практическое использование. Основная ее идея понятна. Для того, чтобы управлять рисками, необходимо сделать всего пять шагов.

Первый шаг, заключается в том, чтобы научиться видеть и четко определять опасности (угрозы). Мы часто делаем это эмпирически, осмелюсь сказать – бессознательно. Этого недостаточно. Полностью определить риски означает учесть все его параметры.

Второй шаг – нужно научиться создавать профили рисков, то есть систематически определять все риски, присущие объекту нашей оценки. Это то, что мы часто называем протоколом оценки рисков. У нас должен быть документ, в котором все риски определены. Это важно, поскольку, управлять рисками «точечно» полезно, но недостаточно.

Задача третьего шага заключается в том, чтобы научиться определять, с какими рисками нужно работать в первую очередь. Для этого нужно уметь анализировать риски, уметь расставлять приоритеты.

Для успешной реализации четвертого шага нужно уметь выбирать и реализовывать стратегии управления значимыми рисками. Здесь важно понимать, какие конкретные действия нам необходимо совершить, чтобы больше получить и/или меньше потерять.

И наконец, пятый шаг – научиться создавать оптимальную «подушку» безопасности, то есть разрабатывать план действий на случай, если тот или иной риск реализуется. Задача этого шага – уметь подготовиться к любому развитию событий и всегда иметь план «Б».

Это базовые шаги, применимые в любой ситуации, в любом бизнесе и на любом уровне иерархии предприятия. Модель, приведенная в ICH Q9, нашла свое применение в большинстве стран мира. Аналогичная модель представлена и в базовом международном стандарте ISO 31000.

Сегодня для внедрения процесса управления рисками в практику фармацевтических компаний накоплена серьезная методологическая база, которая активно развивалась с 1960-х. Известно более 100 методов оценки рисков. В руководящих указаниях ICH Q9 заявлено всего шесть наиболее распространенных инструментов, в ISO 31000 описан тридцать один метод, в жизни их еще больше. Однако это не означает, что необходимо использовать каждый. Нужно подобрать для себя те инструменты оценки рисков, с которыми вы можете работать и которым вы будете доверять. Главное, чтобы они были вам понятны.

Чтобы научиться профессионально управлять рисками, нужно «набить руку» и накопить определенный опыт. Естественно, это потребует усилий и времени. Сначала больше, потом – меньше. Для управления рисками совершенно не нужно выделять какой-то особенный день, ждать какого-то события или настроения. Управляя рисками, вы обеспечиваете качество своей работы, и наоборот – обеспечивая качество, вы управляете рисками. Результат управления рисками – это гарантия качества вашей продукции, это гарантия соблюдения нормативных требований, это гарантия стабильной прибыли, а значит – гарантия стабильности всей организации – ее конкурентоспособности и устойчивости. Современная жизнь этого настойчиво требует.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству