Интерпретация пункта 4.5 GMP – Пересмотр и актуализации документов
Автор: Александр Александров, Виалек
Часто мы даже не задумываемся о требованиях, которые кажутся нам очевидными. Мы много времени тратим на обсуждение действительно сложных технических требований GMP, проблемных вопросов и т.п. А достаточно простые требования остаются без должного внимания. Это ровно до момента, пока не начинаешь задумываться – а что именно предполагается, где достаточный минимум, каковы ожидания инспектора?
Одним из таких требований является пункт 4.5 Части 1 GMP:
«4.5. Документы в рамках системы управления качеством следует регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших версий».
Если бегло читать и не задумываться – все понятно. Если присмотреться, то слова «пересмотр» и «актуализация» могут вызывать сложности в интерпретации. Для многих непонятна их последовательность. Что первично? Сперва «пересмотр», потом «актуализация», или все же наоборот? Для кого-то это вообще синонимы.
Давайте пробовать разбираться.
Назначение документов состоит в поддержке некой информационной модели. Документы – это носитель важной для организации информации. Для того чтобы документ был практически полезен, необходимо своевременно и адекватно отображать в нем текущие подходы, восприятие и изменения. Т.е. в системе управления документами потребуется модель рецензирования и динамичного обновления.
Пересмотр
Вообще слово REVIEW очень интересное. Данному термину и вариантам его интерпретации в правилах GMP/GDP мы посвятим отдельную заметку.
В контексте пункта 4.5 GMP, пересмотр – это скорее обзор, рецензия, критический отзыв, экспертное заключение, в основе которого лежит объективный профессиональный анализ имеющейся в организации документации, оценка ее достоинств и недостатков, удобства пользования и др.
Формально пересмотр может представлять собой развернутую аннотацию (обзор), в которой дается критическая оценка системы документации предприятия, ее структуры, достаточности, актуальности представленной в ней информации с учетом действующего законодательства, результатов расследования выявленных отклонений и/или несоответствий, в том числе в ходе самоинспекций, аудитов или инспекций, внесенных и планируемых изменений и т.п.
Результатом пересмотра документации является заключение о потребности обновления информации, приведенной в действующей документации.
Пересмотр может проводиться одним лицом (эксперт, аудитор), либо группой лиц по предварительному согласованию. Общую ответственность за проведение пересмотра документации несет администратор системы качества.
Пересмотр бывает плановый, бывает внеплановый. Периодичность планового пересмотра – как правило, не реже в год, в рамках подготовки к анализу со стороны руководства. Хотя это не прямое требование. Периодичность пересмотра зависит от скорости старения содержащейся в документации информации. Для разных типов документов периодичность пересмотра может быть разной. Для спецификаций, технологических инструкций, производственных рецептур, инструкций по эксплуатации - 1 раз в 5 лет может быть вполне достаточно, для ВМП - точно ежегодно, для отдельных СОП может даже ежеквартально.
Внеплановый пересмотр проводится при выявлении критических несоответствий, либо при внесении изменений. Процедура пересмотра должна быть описана СОП или другим эквивалентным способом, например включена в документ по управлению документацией.
Актуализация
Актуализация – это процесс разработки новых документов или поддержания уже имеющихся документов в контролируемом состоянии в соответствии с текущими изменениями законодательства, процессов операционной деятельности и возможностей организации. По сути, актуализация – это обновление системы документации или отдельных ее документов, шаблонов под влиянием внешних и внутренних стимулов.
Каждому моменту времени можно сопоставить некоторое понимание происходящего, требований и т.п. Думаю, каждый сталкивался с ощущением когда написав документ ты им гордишься, а через год думаешь, какой пионер это все нарисовал.
Если обратиться к толковым словарям, актуализация (от лат. Actualis – деятельный) – переход потенциального, возможного в состояние реальное, соответствующее современным условиям. Актуальный документ – это не только соответствующий текущим (на сегодняшний день) нормативным требованиям, но и соответствующий текущему восприятию установленных правил, их текущему пониманию персоналом организации, уровню корпоративной культуры и текущим возможностям.
В аспектах актуализации всегда интересен ответ на вопросы «Когда?», «Как?» и «Кто?».
Когда?
В большинстве случаев актуализация связана с корректирующими и/или предупреждающими действиями (САРА) и изменениями. Актуализация потребуется при:
- опечатки, технические ошибки, выявление несоответствий;
- выявлении затруднений в восприятии текста документа со стороны исполнителей и/или контролеров;
- изменении организационной структуры предприятия;
- замене должностных лиц (и причина здесь не столько ФИО, сколько вероятность изменения восприятия и подходов);
- изменении нормативно-правовых актов, на основании которых разработаны внутренние документы и т.п.
В аспекте актуализации важна ее оперативность. Важная для руководителей, исполнителей и контролеров информация должна быть своевременной. Даже один не актуализированный или с запозданием актуализированный документ может быть причиной серьезных проблем. Под оперативностью актуализации документа понимают промежуток времени от момента поступления информации, влекущей за собой необходимость актуализации, до передачи актуализированного документа пользователю. Поэтому всегда потребуется установить максимально допустимый срок для
- внесения исправлений и/или изменений в контролируемые документы,
- распространения актуализированных документов, проведение соответствующего обучения или ознакомления персонала.
Целесообразно выделить три уровня актуализации – оперативный, стандартный и перспективный. Оперативный – в течение 1-2 дн., стандартный – до 2-х недель, перспективный – на протяжении календарного года. Выбор здесь за должностным лицом, ответственным за соответствие той или иной операционной деятельности установленным требованиям.
Зачастую для оценки оперативности актуализации документа вместо момента поступления документа в рассылку используется момент утверждения документа, но это не совсем корректно в силу того, что задержка от подписания документа до его поступления пользователям может быть достаточно большой (до нескольких недель).
Как?
Актуализация документов, включая шаблоны и заполняемые формы, обычно осуществляется путем разработки нового документа или замены его версии. Достаточно стандартная процедура. В большинстве случаев, в рамках процесса контроля изменений (Change Control).
Для отдельной информации, например которая поддерживает материалы регистрационного досье, возможно потребуется предварительная экспертиза и одобрение со стороны уполномоченного органа.
Для удобства отслеживания актуальности документов другим внутренним и внешним документам обычно в документах предусматривается раздел «Библиография», «Источники», «Ссылки» и т.п., а для упрощения ознакомления пользователей документов с актуализированной информацией часто используется раздел «История изменений» или отдельные Листы регистрации изменений.
Кто?
Стандартного ответа на данный вопрос не существует. Это зависит от договоренностей внутри каждой организации. Действия по актуализации должны быть описаны в документе, устанавливающем требования к управлению документацией, там же должны быть указаны ответственные лица.
- лиц, ответственных за пересмотр информации, представленной в документации,
- лиц, ответственных за принятие решение о целесообразности актуализации документа и оперативности такой актуализации,
- лиц, ответственных за реализацию действий по актуализации (составление документа, подготовка новой версии, сопровождение процедур согласования и т.п.).
Заключение
Пересмотр и актуализация – действия, противостоящие процессу старения (устаревания) информации. Пересмотр должен документально оформляться: для регламентации процесса потребуется СОП, для оформления результатов – например, отчет или проверочные листы. Пересмотр – деятельность планируемая, как правило проводится ежегодно. Актуализация – часто является следствие пересмотра и направлена на обновление информации, представленной в документах. Подтверждением актуализации является история документа или листы учета изменений в документах.
Своевременность пересмотра и оперативность актуализации – хорошие метрики (KPI) для для оценки эффективности процесса управления документацией.
🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек"
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах
🔹Общий чат Службы качества (русский)
🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)
🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)
🔹Чат GDP от А до Я (русский)
🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)
🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)
🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)