Для всех ли отклонений требуется САРА?

Корректирующие и (или) предупреждающие действия (САРА) реализуют основное "философское" начало современных методов менеджмента качества: нужно избегать появления отклонений, и это гораздо эффективнее, чем борьба с ними.

Автор: Елена Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», уполномоченное лицо, аудитор систем качества по GMP/GDP, ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001, ISO 27001

Система качества должна гарантировать, что

• отклонения от установленных процедур и правил документально оформляются;
• в их отношении проводится расследование;
• предпринимаются необходимые корректирующие и (или) предупреждающие действия (САРА) в соответствии с принципами управления рисками для качества.

Для этого при разработке системы качества необходимо создать процедуру управления отклонениями, устанавливающую

1. порядок фиксации отклонений,
2. алгоритм их постановки на учет (регистрации),
3. классификацию (категоризацию),
4. схему принятия решения о необходимости проведения расследования,
5. правила проведения расследования,
6. порядок разработки корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА) и, соответственно,
7. оценки их эффективности.

Возможный алгоритм работы с отклонениями представлен на рисунке 1. Все этапы управления отклонениями должны выполняться независимо от того, основана система управления отклонениями на бумажном или электронном документообороте.

Для разработки системы управления отклонениями необходимо определить (назначить) ответственных за каждый этап. Сразу после выявления могут потребоваться разного рода коррекции – меры, направленные на устранение отклонения (отвечающие на вопрос «Что нужно сделать сейчас чтобы исправить ситуацию?»). Выявивший отклонение работник прежде всего оценивает возможность выполнения коррекций самостоятельно или с привлечением специалистов соответствующих подразделений. Например, при выявлении факта температурного отклонения на складе, сотрудник сообщает об этом специалисту по вентиляции для устранения проблемы с системой вентиляции и кондиционирования воздуха.

Все значимые отклонения регистрируются (ставятся на учет) в соответствующих записях – это могут быть протоколы испытаний или бумажный журнал, или валидированная электронная форма из компьютеризированной системы. На этом этапе каждому отклонению присваивается регистрационный (индивидуальный) номер. Соответственно, порядок постановки на учет также должен быть описан в процедуре управления отклонениями.

Далее проводится первичная оценка отклонения и его предварительная классификация (категоризация, градация). Чаще всего используется две градации отклонений – значимые и незначительные (другие). При желании классификация может быть расширена до трех градаций – критические, значительные и другие отклонения. Значимые (критические и значительные) – это отклонения, влияющие на показатели качества или сохранность продукции, уровень соответствия нормативным требованиям (лицензионные условия, правила GxP, стандарты ISO и др.). Незначительные (другие) – это соответственно отклонения, не оказывающие никакого влияния на качество продукции и (или) соответствие нормативным требованиям, но в то же время свидетельствующие об отступлении от установленных правил.

В правилах GMP встречаются «отклонения» и «существенные (значительные) отклонения», а в правилах GDP только «отклонения». Получается, то на каком уровне применять классификацию отклонений – это только решение администратора системы управления САРА.

Для значительных отклонений расследование проводится обязательно, для незначительных – при необходимости. Расследование отвечает на вопросы «Что?, Где?, Когда? произошло?», «Из-за чего произошло?», «К чему привело?» и т.д. Основная задача расследования – установить причины и (или) последствия отклонения. На практике встречаются отклонения, по которым причина очевидна и (или) была установлена ранее (к примеру, непосредственно в момент выявления отклонения). Соответственно, в таких случаях расследование не проводится. Оно не требуется, если мы понимаем природу отклонения, причину его возникновения и последствия.

Например, первый раз выявляется отклонение, которое при первичной оценке классифицируется как значительное. Затем проводится расследование и устанавливается причина. В качестве САРА устанавливается алгоритм действий при повторном выявлении такого отклонения. Данный алгоритм описывается в соответствующих процедурах. Тогда в случае повторного возникновения такого отклонения необходимо только проведение коррекции. САРА не потребуется. Так бывает. Есть множество отклонений причину которых устранить невозможно (либо находится вне нашего контроля, либо «неубиваемая» природа и т.п.).

Если возникает незначительное отклонение – может приниматься решение о нецелесообразности САРА, например из-за ограниченности ресурсов. Если незначительное отклонение повторяется значительное количество раз (значительность определяется ответственным лицом за оценку отклонений) – только тогда оно может классифицироваться как значительное отклонение и соответственно, могут потребоваться САРА.

Очень важно понимать разницу между понятиями «коррекция», «корректирующие действия» и «предупреждающие действия»:

• коррекции меры, направленные на устранение непосредственно самого отклонения и (или) его последствий;
• корректирующие и предупреждающие действия меры, предпринимаемые для устранения причины отклонения или другой нежелательной ситуации.

Коррекция отвечает на вопрос «Что необходимо сделать СЕЙЧАС, чтобы исправить ситуацию?», корректирующие и предупреждающие действия – на вопрос «Что нужно сделать, чтобы В БУДУЩЕМ такого не было?»

Рассмотрим ситуацию на примере дистрибуции лекарственных средств. В правилах GDP описаны отклонения, для которых обязательно требуется расследование (версия ЕАЭС):

(пункт 71) дистрибьютор отслеживает осуществляемые сделки и проводит расследования в отношении любых отклонений в цепочке реализации наркотических средств, психотропных веществ и других опасных веществ. При выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению, должны проводиться расследования;

(пункт 81) Анализ складских запасов должен проводиться регулярно в соответствии с требованиями законодательства. Выявленные отклонения должны быть документально оформлены, и в их отношении должно быть проведено расследование;

(пункт 124) в случае возникновения отклонений таких, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов;

(пункт 11(д)) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования.

В то же время, в правилах GDP описаны отклонения, для которых расследование необязательно:

(пункт 79) дистрибуция лекарственных средств (отгрузка) должна быть организована таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. Отклонения от данного требования должны быть документально оформлены.

То есть, при осознанном отступлении от принципа FEFO (first expire first out) этот факт достаточно документально оформить, и расследование проводить необязательно. Рассмотрим 2 случая.

Первый случай. На складе имеется небольшой остаток серии Х и полная серия (Х+1). По распоряжению коммерческой службы клиенту необходимо отгрузить полную серию (Х+1), что нарушает принятый в организации принцип FEFO. В таких случаях отклонение необходимо зарегистрировать, но проводить расследование и разрабатывать САРА не требуется (причина очевидна, меры по устранению не требуются). Отклонение классифицируется как незначительное. Здесь главное – следовать заранее продуманному алгоритму и (или) предварительно получить одобрение от ответственного лица.

Второй случай. Отклонение от принципа FEFO выявлено при ежемесячном анализе данных по отгрузкам, т.е. отклонение не было предварительно одобрено и документально оформлено. Такое отклонение также регистрируется. Однако в этом случае оно будет классифицировано как значительное и потребуется проведение расследования, в ходе которого будет устанавливаться причина его возникновения и влияние на остаток продукции на складе. Сценарии могут быть разные. Например:

• в ходе расследования подтвержден сбой в компьютеризированной системе. Следовательно, необходимо вырабатывать САРА и устранить сбой (если ранее не устранен) и причину его возникновения;
• по результатам расследования установлено, что отгрузка проведена по заказу коммерческой службы без одобрения и надлежащего документального оформления. В данном случае ответа на вопрос потребуются ли САРА нужно искать ответ на вопросы «Имеют ли менеджеры коммерческого отдела необходимую подготовку по базовым принципам GDP?», «Описан ли порядок действий персонала склада при необходимости отступления от принципа FEFO в какой-то из процедур?», и т.п.

Приведенные примеры иллюстрируют, что при одном и том же отклонении могут быть разная классификация отклонения и разные САРА.

При оценке целесообразности САРА необходимо учитывать остаточный риск и затраты на его удержание под контролем. Если стоимость реализации САРА значительно превышает риск, связанный с отклонением – нет потребности тратить время на САРА. При этом необходимо учитывать, что:

• по значительным отклонениям необходимы САРА, которые позволят пусть не устранить, но хотя бы в будущем снизить отклонение до уровня незначительного;
• анализ рисков не может использоваться для отказа от выполнения нормативных требований.

Заключение

САРА требуется не для всех отклонений. САРА обязательны только для значительных отклонений. Для незначительных отклонений САРА могут не выполняться, если затраты на их устранение значительно превышают потери от повторного возникновения отклонения.

Для определения необходимости САРА может применяться методология управления рисками для качества.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству