Классификация несоответствий

В аудиторской практике нет более субъективной темы, нежели классификация несоответствий. Каждая организация, осуществляющая оценку соответствия своей деятельности и (или) деятельности других организаций, должна выработать свой индивидуальный подход к классификации несоответствий и оформить его в виде политики и (или) внутреннего документа системы качества (например, в виде стандартной операционной процедуры (СОП)). И далее отрабатывать, отрабатывать и еще раз отрабатывать навыки персонала по классификации несоответствий.

Автор: Александр Александров, Виалек

Во многом классификация зависит не только от причин и возможных последствий, но и от того, на какой позиции находится лицо, проводящее классификацию

Природа несоответствий

Стандарты и правила устанавливают минимальный набор требований, которые должны выполняться в той или иной деятельности. Оценка соответствия таким требованиям осуществляется в ходе инспекций, аудитов и (или) самоинспекций (внутренних аудитов). И если в ходе проверки (обследования) будет обнаружено невыполнение, ненадлежащее исполнение или же правильное выполнение требования, но с недостаточным объемом подтверждающих данных и пр., это должно фиксироваться как «несоответствие». И каждому из них должна быть дана адекватная оценка.

Несоответствия имеют разный характер. Бывают несоответствия, связанные с системой управления, распределением ответственности, с обращением контролируемых документов и (или) записей и др., т.н. несоответствия административного характера. А бывают несоответствия технического характера – связанные с инфраструктурой, производственной средой, используемым оборудованием, сырьем и т.п.

Часто выделяют следующие подгруппы несоответствий:

(1) Недостаток документального оформления, недочеты в предписанных алгоритмах стандартных действий;
(2) Отсутствие документального подтверждения исполнения тех или иных работ;
(3) Опечатки, грамматические ошибки; сложность (витиеватость описания);
(4) Дефект качества продукта; несоответствующий или атипичный результат контроля качества (OOS, OOT);
(5) Нарушение или невыполнение требований технического характера
(требования к помещениям, оборудованию, инженерным системам, условиям окружающей среды, чистоте и т.п);
(6) Нарушение или невыполнение требований административного характера
(обучение персонала, наличие того или иного документа, методологические недочеты, прослеживаемость измерений и т.п.);
(7) Нарушения сроков и/или частоты исполнения работ (т.н. OOF);
(8) Фальсификация первичных данных.

Очевидно, что несоответствия технического характера имеют большее значение (с учетом вероятности влияния на качество продукции), нежели несоответствия в сфере управленческой деятельности. Хотя недостатки системы, которые ставят под сомнение уровень соответствия тем или иным требованиям, также могут оказаться весьма серьезными (с учетом тяжести последствий). Для работы с несоответствиями, прежде всего для четкого выбора приоритетов, требуется адекватная система их классификации (категоризации, градации). Она по определению будет субъективной. Это результат суждения отдельных субъектов. Соответственно, ключевая задача администратора системы качества заключается в том, чтобы установить более-менее подходящие критерии для классификации выявляемых несоответствий.

На уровень значимости несоответствий влияние могут оказывать разные факторы. Например, объекты, затронутые несоответствием, причина его возникновения, осознанность и преднамеренность действий персонала и др. И даже несоответствия, которые сами по себе являются незначительными (мелкими), иногда, при стечении разных обстоятельств или в некой комбинации, могут создавать проблему, которая может считаться серьезной и даже неприемлемой.

Классификация несоответствий

Попытки стандартизации системы классификации несоответствий во многих отраслях предпринимаются с 1990-х. Известны двух-, трех- и четырехуровневые системы. Сегодня в большинстве случаев используется именно трехуровневая модель классификации несоответствий:

Критические (Critical);
Серьезные (Важные, Существенные) (Major);
Другие (Other).

К критическим относят несоответствия, которые приводят или могут привести к значительному риску для качества продукта и (или) безопасности потребителя. Такие несоответствия можно назвать неприемлемыми. При их выявлении должно считаться, что доверие к проверяемой деятельности подорвано, и она должна быть незамедлительно приостановлена.

К серьезным несоответствиям относят несоответствия, которые не дотягивают до уровня критических, но при этом связаны с (1) материалами регистрационного досье на продукцию или другими документами, на основании которых ранее было подтверждено соответствие продукции и (или) производственной площадки, с отступлением от утвержденных правил (например, GMP/GDP), лицензионных условий или сочетание нескольких несоответствий, относящихся к категории «других».

Есть и другие несоответствия, к которым относят те несоответствия, которые не могут быть классифицированы как критические или серьезные (в том числе из-за отсутствия достаточной информации и (или) четкой формулировки нормативного требования), но и в то же время они указывают на отступление от нормативных требований, стандартов и (или) правил.

Часто несоответствие этой группы ошибочно называют незначительными или рекомендациями. Не факт что они незначительные, и они точно не относятся к категории рекомендаций (т.е. необязательных для устранения).

Каждая организация, вовлекаемая в проведение самоинспекций (внутренних аудитов), аудитов и (или) инспекций, должна разработать свои критерии и документально их оформить, например в виде стандартной операционной процедуры (СОП). Можно предложить несколько критериев для классификации, которые разделены на две группы:

Ключевые критерии

Риск для потребителя (тяжесть вреда, вероятность);
Влияние на качество продукции и (или) оказываемых услуг;
Соответствие нормативным требованиям;
Связь с материалами регистрационного досье и (или) пакетом лицензионной документации;
Влияние на обеспечение гарантий качества, целостность данных и прослеживаемость.

Дополнительные критерии

Причина(ы) возникновения несоответствия;
Частота выявления несоответствия;
Уровень стандарта, в отношении которого зарегистрировано несоответствие;
Трактовка (ожидания уровня соответствия) со стороны уполномоченных органов;
Наличие контроля на последующих этапах;
Осознанность действий (ошибка, халатность, саботаж,
мошенничество).

Ключевые критерии используются для «грубой» классификации несоответствия, дополнительные для «точной настройки».

Решение о классификации должно приниматься на основании фактической ситуации с учетом мнения специалистов, глубоко понимающих проверяемую деятельность. Иногда для этого нужно понимать (установить) всю цепочку событий. Именно поэтому любое несоответствие должно быть детально описано, чтобы в дальнейшем (в ходе расследования и (или) составлении плана корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА)), можно было проверить имеет ли оно ситуационный или системный характер. Все несоответствия должны документально оформляться (вноситься в отчет, оформляться в виде отдельных уведомлений и т.п.) и сообщаться лицам, ответственным за проведение работ, в которых и (или) из-за которых возникает несоответствие. Все выявленные несоответствия, независимо от их класса (категории, уровня, «грейда») требуют САРА. В то же время класс несоответствия определяет приоритетность таких действий.

Психология классификации несоответствий

Во многом классификация зависит не только от причин и возможных последствий, но и от того, на какой позиции находится лицо, проводящее классификацию. Если классификация проводится на предприятии его работниками, она часто бывает менее критичной, нежели классификация аудитора и (или) инспектора уполномоченного органа. Это определяется отсутствием (илм наоборот, наличием) у аудиторов и (или) инспекторов интереса к операционной (приносящей прибыль) деятельности проверяемой организации. Иногда, наоборот. Бывает, что аудитор и (или) инспектор менее критичны в суждениях из-за поверхностного или более глубокого понимания природы несоответствий и (или) процессов, в которых они выявляются. Другими словами, на классификацию сильно влияет уровень знаний.

Чем меньше мы знаем, тем больше боимся. Классика человеческой породы.

Дополнительно, на классификацию несоответствий часто влияет «раскрученность» (обсуждаемость) того или иного требования. Например, отсутствие хорошо структурированной системы управления рисками для качества сегодня многими относится к категории критических несоответствий, хотя таковым не является. Перекрестное загрязнение продукции тоже может классифицироваться по-разному - по всему спектру, от критического до другого, в зависимости от природы загрязняющего и загрязняемого продукта. Причина такой ошибочной классификации заключается в том, что об этом везде говорят, значит это важно – а если важно, значит, критично.

Лицо, осуществляющее классификацию несоответствий – это пока еще человек. А у обычного человека процесс принятия решений контролируют две основные системы – интуиция и разум. Интуиция – это спонтанный процесс принятия решения. Решения здесь принимаются быстро и без каких-либо усилий. Разум – это рациональный или мыслительный процесс, тщательно контролируемый, медленный, требующий расчетов и значительных усилий. Эти системы легче воспринимаются в качестве распространенных выражений, например: «я положился на интуицию» или «я принимал решение головой, а не сердцем».

Обычно обе системы используются согласовано. Не все проблемы, решаемые человеком, требуют их совместного применения. Точно так же не существует проблем, которые решаются исключительно с помощью одной из систем. Функции систем накладываются друг на друга, однако, степень такого «наложения» отличается в зависимости от знаний, навыков и опыта человека. Эти системы формируют и контролируют наши решения в ситуациях неопределенности (иначе говоря, решения о том, что связано с риском, а что нет). Процесс принятия решений контролируется эвристиками и предубеждениями. Эвристики – набор правил и внутренних автоматических настроек человека. Эти правила выполняются человеком неосознанно, и могут как наследоваться, так и приобретаться с опытом. Предубеждения представляют собой тенденции, в соответствии с которыми мы оцениваем и корректируем наши начальные интуитивные суждения. Предубеждения основаны на многочисленных факторах, в том числе на нашей культуре. Они являются своеобразными подсказками, доступными в различных формах, в соответствии с которыми мы придаем слишком большое или слишком малое значение той или иной информации при принятии решений. Обе системы в большинстве случаев работают правильно, однако, и они могут быть источником ошибок при принятии решения, а значит могут исказить наше восприятие критичности.

Системы принятия решений, эвристики, а также личные и групповые предубеждения в значительной степени влияют на классификацию несоответствий. Из этого также следует, что градация несоответствий может носить личностный характер. Восприятие одного и того же риска среднестатистическим человеком и специалистом в конкретной области, обычно кардинально отличается (такое расхождение называют «lay-expert bias» – «непрофессионал-профессионал»).

Помимо этого, на восприятие критичности также влияет ряд общечеловеческих факторов. Например, восприятие риска меняется в зависимости от того, подвергается человек риску добровольно или нет (искажение «voluntary-involuntary» – «добровольно/принудительно»). Впрочем, это не единственный фактор влияния на восприятие соотношения «польза-риск» и на способность человека принять риск. Большое значение для градации критичности имеют вероятность катастрофических последствий, субъективное чувство страха и влияние на будущее субъекта оценки. На самом деле, опасность ситуации определяется не только количеством подвергшихся риску людей, но и возможным риском для культуры, общества, идеологии.

Дополнительные когнитивные факторы влияют на оценку известных и неизвестных рисков. Например, человеку свойственно придавать больше значения текущей ситуации или недостатку с известными последствиями, а также избегать решений, о которых он впоследствии может пожалеть.

Заключение

Классификация несоответствий – непростая тема. Многие уполномоченные органы на протяжении уже двух десятилетий предпринимают попытки отработать четкие критерии отнесения несоответствий к той или иной категории с учетом применяемых стандартов и (или) правил. В последнее время ориентируясь на методологию управления рисками для качества. И до сих пор единого рецепта нет. Возможно и не будет.

Не нужно бояться субъективного характера классификации несоответствий. Бояться нужно ошибочной (неверной) и небрежной классификации. Нельзя классифицировать несоответствия по своему настроению, личностному, зачастую ограниченному, восприятию или для реализации скрытых мотивов. При классификации оперировать нужно исключительно требованиями нормативных и (или) внутренних документов с учетом реального состояния дел.

... Продолжение следует ...

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству