Дизайн потребительской упаковки как элемент обеспечения качества

Процесс создания дизайна потребительской упаковки – это совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности и, как и любой другой процесс в системе качества, должен состоять из «входов, преобразующихся в качественные выходы». Исходя из этого, для получения соответствующего «выхода», процесс изначально должен быть максимально систематизирован и тщательно контролироваться. Особенно важна систематизация для производителя, осуществляющего интенсивное расширение номенклатуры выпускаемой продукции и экспорта в разные страны.

Автор: Дея Онопришвили, ООО «Аверси Рационал» (Тбилиси, Грузия)
<по материалам конференции "Обеспечение качества лекарственных средств">

Опыт компании "Аверси-Рационал" позволяет утверждать, что благодаря должному вниманию к дизайну, закупке, учету и обороту упаковочных материалов в производстве, практически полностью исключается возможность перепутывания и (или) использования в процессе производства несоответствующих упаковочных материалов.

Продуманный дизайн печатных материалов помогает пациенту обратить внимание на важную для него информацию при применении препарата. Кроме того, используя программную связь с процессом контроля изменений, появляется возможность унификации дизайнов упаковки и инструкций по медицинскому применению при регистрации и перерегистрации в разных странах, создавая, таким образом, полезную модель для заблаговременного учета объема заказа и последующего уменьшения финансовых затрат на закупки упаковочных материалов и, соответственно, снижения себестоимости продукции в целом.

Процесс управления дизайном упаковочных материалов

В компании «Аверси-Рационал» процесс состоит из следующих этапов:

учет кодов/версий упаковочных материалов в системе кодирования;
согласование текста маркировки;
создание и согласование дизайна с соответствующим кодом (версией);
внесение зарегистрированных дизайнов в общую регистрационную базу;
процедура заказа упаковочных материалов после завершения регистрации нового продукта;
внесение изменений и контроль заказа обновленных упаковочных материалов по системе кодирования;
подготовка утвержденных макетов с целью дополнительной визуализации и распределения в подразделения (ОКК, производство);
дополнительный контроль использования в производстве / согласование плана по производству.

Ниже представлено краткое описание каждого из этапов.

Учет кодов/версий упаковочных материалов в системе кодирования

В связи с необходимостью создания нового дизайна упаковки при регистрации нового продукта и последующего контроля электронной версии по цифровым данным в программном обеспечении, в системе кодирования создается уникальный цифровой код.

При наличии со стороны маркетинга запроса о регистрации уже существующего дизайна продукта в другой стране, рассматривается вопрос об использовании существующего кода или изменения его версии, а сам дизайн, после успешной регистрации продукта в новой стране, становится единым для обеих стран.

Согласование текста маркировки

Учитывая необходимость согласования текста маркировки, наносимого на потребительскую упаковку, в системе предусмотрена соответствующая заполняемая форма, содержащая страндартные пункты с учетом регистрационных требований по маркировке и дополнительные рекламные указания для препаратов безрецептурного отпуска.

Форма с заполненными данными менеджером по регистрации отсылается в программе на согласование в Отдел обеспечения качества, после чего утверждается Директором по качеству и в электронном виде передается дизайнеру, который наносит текст маркировки на уже кодированный дизайн упаковки.

Создание и согласование дизайна с соответствующим кодом/версией

В системе предусмотрена соответствующая заполняемая форма для готового дизайна упаковки. Это т.н. «главная форма» дизайна, на который уже нанесен согласованный текст маркировки и другие обязательные элементы потребительской упаковки (код/версия, место нанесения серии/даты производства/срока годности, фармкод, штриховой код, размеры и т.д.). Наряду с менеджером по регистрации и дизайнером, данные элементы контролируются в программе лицами, непосредственно ответственными за правильность указанных элементов с точки зрения их дальнейшего использования и обеспечения качественного процесса упаковки в производстве. Именно на этом этапе согласовывается и приемлемость самого дизайна (рисунка, пантонов) потребительской упаковки в свете маркетинговых замыслов и с учетом дальнейшей рекламы продукта (для безрецептурных препаратов).

Создание и согласование дизайна - важный элемент обеспечения качества. На этом этапе может даже потребоваться анализ рисков для качества, чтобы оценить возможные проблемы последующего заказа, использования в производстве и применения пациентом

Внесение зарегистрированных дизайнов в общую регистрационную базу

В связи с необходимостью сохранности и упорядоченности всех согласованных и зарегистрированных дизайнов, в программе создана специальная регистрационная база, которая позволяет отслеживать дизайны и сопутствующие регистрационные документы по определенным критериям – регистрации по датам, по странам, с учетом языков маркировки и др. Используя общую регистрационную базу и функцию програмного фильтрования, пользователю дается возможность оценить насколько является возможной унификация упаковочных материалов для регистрации в разных странах. Это бывает очень выгодно с точки зрения дальнейшего изготовления разных серий с одинаковыми упаковками, что, в свою очередь, предоставляет возможность минимизации общих производственных затрат.

Процедура заказа упаковочных материалов после завершения регистрации нового продукта

Особо важным моментом в процессе поставки упаковочных материалов является процедура их заказа. Контроль за соблюдением данной процедуры осуществляется с помощью специальной заполняемой формы, позволяющей контролировать заказываемый материал по кодам и версиям дизайнов, по странам, по датам регистрации продукта. Указанная процедура в полном объеме выполняется при первичном заказе новой упаковки, а в дальнейшем она предполагает подтверждение правильности кода и версии упаковки и запланированных изменений, инициированных и согласованных в ходе процедуры контроля изменений (change control).

Контроль за соблюдением процедуры заказа осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения.

Внесение изменений и контроль заказа обновленных упаковочных материалов по системе кодирования

Форма заказа упаковочных материалов имеет перекрестную ссылку на уже существующую в программе форму запроса изменений. Связь между указанными формами срабатывает благодаря уникальному коду, присвоенному программой дизайну лекарственного препарата на этапе изначального создания макета потребительской упаковки. Если запланированное изменение может каким-нибудь образом повлиять на изменение элементов дизайна или посредством данного изменения появляется возможность регистрации уже существующего дизайна в другой стране, то такие данные оцениваются именно на этом этапе.

Контроль каждого последующего заказа происходит с учетом инициированных и/или уже утвержденных изменений и осуществляется по програмной процедуре при приближении дат перерегистрации и, соответственно, вероятности возникновения и незапланированных изменений также (запрошенных со стороны уполномоченного органа).

Подготовка утвержденных макетов с целью дополнительной визуализации и распределения в подразделения

Приемка готовой потребительской упаковки сопровождается подготовкой в Отделе регистрации т.н. «утвержденных образцов упаковок». Процедура заключается в изготовлении и распределении указанных образцов в производство и в Отдел контроля качества с целью дополнительного визульного мониторинга в процессе производства. Процедура осуществляется согласно СОП и, конечно же, не имеет програмного управления, однако облегчает визуализацию непосредственно для операторов упаковщиков в производстве и для контролеров Отдела контроля качества, осуществляющих контроль упаковки по спецификации.

Дополнительный контроль использования в производстве / согласование плана по производству

Завершающим этапом контроля использования в производстве зарегистрированных упаковочных материалов является процесс согласования плана по производству. Процесс подразумевает конечное согласование Отделом регистрации формы всех упаковочных материалов с указанием кодов и версий по всем зарегистрированным данным. Этот конечный этап контроля имеет програмную связь с формами заказа материалов и дает возможность предоставлять производству информацию, в случае, если есть необходимость пересмотра дат производства в связи с датами перерегистрации, а также для последовательного изготовления серий продукта для разных стран, имеющих одинаковую зарегистрированную потребительскую упаковку.

Заключение

На сегодняшний день, в связи с бурным развитием фармацевтического бизнеса, считается, что потребительская упаковка – это один из важнейших носителей, а иногда и единственный инструмент коммуникации бренда и поэтому очень важно, чтобы все элементы дизайна производили правильное впечатление и эффективно работали на пользу бренда. Создать запоминающийся дизайн, выделяющий продукт среди множества конкурентов – лишь одна из задач, стоящих перед специалистами системы качества Аверси-Рационал при разработке упаковки. Для нас важно, чтобы дизайн соответствовал позиционированию бренда, предпочтениям целевой аудитории, особенностям рынка и подвергался детальному мониторингу на соответствие зарегистрированному макету.

Дизайнерская практика Аверси-Рационал подтверждает, что продуманный дизайн потребительской упаковки может не только поддерживать соответствие требованиям GMP, но и многократно повысить конкурентоспособность бренда, значительно сократить затраты на рекламу и даже вывести продукт на рынок без дополнительных расходов, и все это компания осуществляет именно благодаря проектам по разработке дизайнов и дальнейшему скрупулезному мониторингу за процессами заказа упаковочных материалов, закупки, контроля изменений и запуска в производство при изготовлении высококачественных лекарственных средств.

Надеемся, что наш подход к созданию и мониторингу соответствия потребительской упаковки лекарственных препаратов окажется для вас интересным и практичным.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству