В чем разница между квалификацией и валидацией, упоминаемых в правилах GDP?

Автор: Александр Александров, Виалек

Правила GDP предполагают, что дистрибьютор должен самостоятельно определять объем валидации и (или) квалификации процессов и (или) используемых технических средств. Используемое словосочетание «и (или)» имеет три варианта интерпретации.

Например, «А и (или) В» означает:

1. Только А;
2. Только В;
3. и А, и В.

Это означает, что в соответствии с правилами GDP, дистрибьютор может проводить только квалификацию, либо только валидацию, либо и квалификацию, и валидацию.

Как раз тут и стоит разобраться в терминах.

Упоминаемые в правилах GDP понятия «квалификация» и «валидация» в принципе могут быть взаимозаменяемыми. Можно сказать «валидация склада», а можно «квалификация складской зоны»; можно «валидация транспорта» или «квалификация транспорта». Ошибки не будет, хотя между этими терминами все же есть некоторые отличия.

Что такое квалификация?

Термин «квалификация» (Qualification), происходит от англ. QUALITY (качество).

Квалификация применима к техническим средствам, объектам складской и транспортной инфраструктуры, например: складские зоны, холодильные или морозильные камеры, транспортные средства, транспортные контейнеры, системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы мониторинга температуры и влажности и т.п.

Квалификация направлена на сбор доказательств пригодности (соответствия потребностям) конкретных технических средств, используемых для хранения и транспортирования продукции. Задача квалификации – подтвердить качество объекта оценки, т.е. его соответствие условиям, в которых такой объект используется (эксплуатируется).

Что такое валидация?

Термин «валидация» (validation) происходит от латинского корня VALID (здоровый). Валидация применима для методов и процессов. Процесс или метод включают в себя несколько последовательных операций (шагов, стадий, этапов), которые могут проводиться (осуществляться) в разных условиях.

Поэтому валидация может проводиться в реальных условиях или путем имитации.

Для лучшего понимания приведем несколько примеров.

Валидация способа (метода) упаковки и (или) комплектации продукции внутри холодильной камеры

Часто возникает потребность изменения объема поставляемой продукции – распаковать большой контейнер и переупаковать продукцию в контейнер меньшего объема (размера). Данный процесс включает в себя ряд последовательных операций:

• вскрытие большой упаковки,
• формирование упаковки меньшего размера,
• закрытие упаковки
  и т.п.

Необходимо подтвердить, что установленная последовательность операций и принятые правила обработки продукции не ставят под угрозу качество продукции. Т.е. потребуется валидация.

Валидация процесса доставки лекарственных средств

Валидация предназначена для сбора доказательств соответствия процесса, т.е. некой последовательности действий. Обычно процесс доставки продукции состоит из нескольких этапов:

• упаковка (комплектация) продукции,
• перемещение продукции в зону отгрузки,
• загрузка транспортного средства,
• перемещение транспортного средства из точки А в точку Б,
• выгрузка.

Валидация направлена на подтверждение того, что процесс организован таким образом, что продукция не подвергается значительному риску. Т.е. процесс организован правильно.

Для целей валидации требуется предварительная квалификация всех используемых технических средств (объектов) – складская зона, термокороб, транспортное средство и др.

Валидация процесса доставки продукции воздушным транспортом

Продукция может поставляться в разные регионы, страны и на другие континенты. Для этого часто требуется воздушный транспорт. Валидный процесс доставки автотранспортом может оказаться непригоден для доставки продукции воздушным транспортом. Поэтому снова требуется валидация.

С авиаперевозкой сопряжено множество различных процедур. Со склада грузоотправителя продукция на железнодорожном или автомобильном транспорте поставляется в терминал аэропорта вылета, оттуда самолетом в терминал транзитного аэропорта, и только после этого в аэропорт пункта назначения. Возможно четвертого, пятого, шестого аэропортов. На протяжении пути следования могут меняться транспортные средства, условия обработки груза, климатические зоны и условия окружающей среды.

В соответствии с пунктом хх GDP, независимо от способа доставки необходимо обеспечить неизменность качества поставляемой продукции. Подтвердить это можно только с помощью валидации.

Валидация программного обеспечения системы мониторинга температуры и влажности

Валидация также требуется для программного обеспечения (ПО). Ее назначение – собрать документальные свидетельства (другими словами, подтвердить) правильности функционирования ПО. У системы мониторинга и ее ПО есть множество элементов – датчики, различные программные и аппаратные интерфейсы. Все они должны работать так, как должны работать, т.е. качественно. В противном случае нет никаких гарантий надежности и достоверности данных, на основании которых принимаются решения о соответствии продукции.

Вывод: В чем все же разница между квалификацией и валидацией?

Приведенные выше примеры дают хорошее представление о различии терминов «квалификация» и «валидация».

Квалификация предназначена для объектов и технических средств, таких как: складские зоны, холодильные или морозильные камеры, транспортные средства и т.п. Квалификация необходима для подтверждения соответствия объекта (технического средства) предполагаемому назначению.

Валидация включает в себя подтверждение пригодности комплекса мер, установленной последовательности действий, когда параметр проходит через разные объекты (технические средства) и (или) условия окружающей среды.

Как-то так.

P.S.

Если и сейчас непонятно, давайте тогда рассмотрим различия на бытовом примере.

Представьте ситуацию – осень, затяжные дожди, глубокие лужи, непроходимые или труднопроходимые тропы и грязь. Ничего из этого не отменяет необходимость ходить на работу. Значит, для перемещения из пункта А в пункт В потребуются осенняя обувь. Да-да, именно осенняя. Пусть будут туфли. Подтверждение соответствия туфлей характеристике «осенние», т.е. пригодности их использования в условиях, характерных для осени – это квалификация. А подтверждение соответствия процесса хождения на работу в вышеуказанных туфлях по выбранному маршруту из пункта А в пункт В – валидация.

Как провести квалификацию? Подтвердить, что туфли:

• имеют подходящий размер,
• хорошо прошитую высокую подошву,
• изготовлены из непромокаемого материала,
• легко очищаются,

и т.п.

Что тогда потребуется для валидации? Три этапа. Первый – тщательно изучить маршрут из точки А в точку В. Второй – надеть туфли, встать в таз, наполненный водой на максимальную высоту характерную для маршрута А-В. Третий этап – постоять в обуви в тазу на протяжении времени, необходимом для перемещения между пунктами А и В, желательно имитируя движение.

Ах, да, еще нужно не забыть предварительно провести квалификацию таза, используемого для валидации процесса.

Важно понимать, что осенние туфли валидные для пунктов А и В могут оказаться непригодными для использования в пункте С, где банально лужи могут иметь другие характеристики. Например, осенние туфли в Киеве могут оказаться пригодными не только для осени, но и для зимы в Ташкенте, но точно не пригодны для осени и зимы на Пхукете. И наоборот, туфли пригодные для осени на Пхукете, точно окажутся непригодными для осени в Киеве и даже в Ташкенте.

Теперь надеюсь понятнее.

🟨 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек"
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах
👉 Общий чат Службы качества
👉 Правила GDP от А до Я
👉 Модуль 3 ОТД от А до Я