Работа с претензиями

Процесс рассмотрения претензий должен быть предусмотрен в любой системе качества как самостоятельный процесс, либо как часть процесса оценки удовлетворенности потребителя и (или) анализа со стороны руководства.

Автор: Александр Александров, Виалек

Обеспечение качества не заканчивается поставкой продукции (отгрузкой клиенту). Для гарантии безопасности потребителя крайне важно поддерживать функционирующую модель реагирования на обращения, поступающие от разных субъектов рынка

• клиентов;
• пациентов (потребителей);
• работников сферы здравоохранения (врачи);
• фармацевтических работников и
• уполномоченных органов.

Жалобы, претензии, рекламации

В русском языке встречаются три термина «жалоба», «претензия» и «рекламация». В английском всем трем соответствует термин «complain». Можно сказать, что русскоязычные варианты являются синонимами, хотя и имеют свои оттенки. «Жалоба» чаше упоминается в аспекте неудовлетворенности конечного потребителя (книга жалоб в магазине, написать жалобу на соседа и (или) на работу управляющей компании и т.п.). «Рекламация» несколько устаревший термин, и чаще всего был связан с неудовлетворенностью уполномоченного органа действиями того или иного субъекта рынка. «Претензия» используется в отношениях между юридическими лицами, и сейчас является универсальным термином, используемым в большинстве стандартов. По большому счету неважно какой из этих терминов выбран для стандартизации на уровне организации. Важно, что любая неудовлетворенность продукцией и (или) работой организации документируется, расследуется, сопровождается решением и в последующем анализируется высшим руководством.

По определению международного стандарта ISO 10002 «Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями потребителя», претензия – это выражение неудовлетворенности продукцией и (или) работой организации и (или) непосредственно процессом управления претензиями в ситуации, где явно или неявно ожидается ответ или решение.

Все претензии применительно, к фармацевтической продукции) можно разделить на

• претензии, связанные с качеством (например, дефект качества, нарушение целостности потребительской упаковки, подозрение на фальсификацию и т.п.);
• претензии, связанные с качеством оказываемых услуг (обслуживания), например: ошибки в сопроводительных документах, пересортица, перепутывание, недовложения или, наоборот, перевложения, температурные отклонения при хранении и (или) транспортировании и т.п.;
• медицинская претензия (сообщение о побочном действии, подозрение на отсутствие эффективности, выявление ошибок в инструкции по медицинскому применению и т.п.).

Исходя из определения ISO 10002 можно выделить еще одну категорию претензий – претензии на процесс управления претензиями. Т.е., если предъявляется претензия, на которую организация не реагирует или реагирует неудовлетворительно (с точки зрения предъявителя претензии) – это еще она претензия, требующая отдельного расследования и решения.

На уровне организации необходимо выделять два процесса работы с претензиями – (1) рассмотрение поступающих претензий и (2) предъявление претензий поставщикам. Целесообразно составить отдельные процедуры и, возможно, потребуется назначение разных ответственных лиц.

Нормативные требования

Можно обобщить требования надлежащих практик GxP и международных стандартов управления качества в отношении претензий:

• Все претензии и информация о потенциально недоброкачественной продукции и (или) оказываемых услугах должны тщательно рассматриваться и расследоваться в соответствии с утвержденными процедурами.
• В организации должно быть назначено лицо, ответственное за рассмотрение претензий и принятие решений. Такое лицо должно иметь полномочия привлекать к расследованию достаточное количество специалистов (персонала).
• Уполномоченное Лицо производителя, Ответственное Лицо дистрибьютора и (или) представитель высшего руководства должны быть поставлены в известность обо всех поступивших претензиях и результатах их расследования.
• Любая претензия должна регистрироваться со всеми деталями и тщательно расследоваться. Особое внимание необходимо уделять оценке того, не является ли претензия следствием фальсификации продукции.
• В ходе расследования претензии необходимо оценивать наличие связи с другими сериями и (или) услугами.
• Результаты расследования, принятые решения и выполненные корректирующие и (или) предупреждающие действия должны документально оформляться.
• Записи по претензиям должны регулярно анализироваться для выявления специфических и повторяющихся событий и (или) факторов, которые требуют особого внимания и могут указывать на какие-либо негативные тенденции, связанные с качеством продукции.
• На случай подтверждения несоответствия продукции необходимо поддерживать систему быстрого и эффективного отзыва продукции с рынка.
• В случае если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшения качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции, необходимо своевременно информировать соответствующий уполномоченный орган.

Этапы работы с претензиями

Для надлежащей работы с претензиями необходимо создать систему, которая будет позволять достаточно оперативно принимать решение о признании и (или) непризнании претензии и, соответственно, решение по дефектной продукции, находящейся в обращении (если это необходимо). Получается, рассмотрение поступающих претензий является задачей, имеющей высокий приоритет.

Как правило, выделяются (1) подготовительный этап, (2) этап оперативного рассмотрения конкретной претензии и (3) этап ретроспективной оценки претензий.

Подготовительный этап связан с:

• определением лиц, ответственных за получение, регистрацию, обработку и расследование претензий, за принятие решение и информирование о нем предъявителя претензии;
• определение каналов поступления претензии;
• создание условий для оперативной регистрации претензий со всеми необходимыми деталями;
• стандартизацией процесса оперативной и ретроспективной оценки претензии (составление документированных процедур);
• проведением обучения всех вовлеченных лиц правилам обработки претензий и т.п.

Этап оперативного рассмотрения претензии обычно включает следующие стадии:

• регистрация претензии,
• оценка (рассмотрение) претензии,
• принятие решения,
• информирование предъявителя претензии о признании или отклонении претензии,
• досудебное и (или) судебное урегулирование претензии
  (если потребуется).

Дистрибьютор, получив претензию, связанную с качеством продукции, должен немедленно оповещать производителя и (или) держателя регистрационного удостоверения, в отдельных случаях – уполномоченные органы.

Третий, т.н. этап ретроспективной оценки претензий включает анализ поступивших за отчетный период претензий и оценка эффективности связанных с ними САРА в ходе периодического анализа со стороны руководства.

Отдельные детали оценки претензий

Для рассмотрения претензии должно быть назначено лицо и выделено достаточное количество вспомогательного персонала. У дистрибьютора это может быть Ответственное лицо, у производителя – Уполномоченное Лицо. Хотя в отдельных случаях УЛ может быть признано заинтересованным лицом, т.к. если претензия связана с дефектом продукции и (или) значительными отклонениями, которые УЛ не выявило или не ненадлежащим образом оценило на этапе выпуска серии.

Прием и регистрация претензии

Все претензии должны документально оформляться со всеми оригинальными деталями. Минимальный объем данных по претензии должен включать:

• предъявителя претензии;
• номер серии, срок годности;
• дату и время поступления претензии;
• характер претензии;
• предполагаемую причину;
• цепочку поступления продукции к предъявителю претензии;
• контактные данные (email, телефон, почтовый адрес и т.п.) для ответа по претензии.

Для сбора данных по претензии может быть предусмотрена отдельная заполняемая форма, например «Уведомление о претензии», размещенная на сайте организации, внутреннем портале, в соглашении о качестве и т.п.

Все поступающие претензии требуют регистрации. Обычно для этих целей ведется журнал регистрации поступающих претензий. При этом регистрации подлежат все претензии, независимо от источника и формы (устно, письменно) их поступления. Если на этапе регистрации претензия квалифицируется как «медицинская» или «финансовая» - она передается соответствующим ответственным лицам (медицинская – уполномоченному лицу по фармаконадзору, финансовая – в финансовую службу).

Расследование претензии

Рассмотрение поступающих претензий имеет высший приоритет в системе оценки обращений, и соответственно, должны быть установлены предельные сроки для их рассмотрения.

В некоторых организациях установлено время на первичную оценку претензии – в течение 2-х часов с момента ее получения. В результате такой оценки определяется обоснованность претензии, ее критичность и приоритет в последующем рассмотрении. Далее претензия рассматривается либо в срочном порядке (расследование в срок до 24 часов), либо в стандартном – ответ предъявителю претензии в течение 2-х суток с момента получения.

Прямых требований в отношении времени рассмотрения претензий нет. Это выбор самой организации. Предельные сроки работы с поступающими претензиями должны быть установлены в стандартной операционной процедуре (СОП).

Расследование претензии может включать

• Выяснение условий отгрузки и доставки продукции клиенту (потребителю), наличие подтверждений соблюдения условий хранения и обращения на складах организаций-потребителей;
• Осмотр продукции и (или) места ее нахождения (в том числе по фото, видео);
• Контроль качества образцов продукции для подтверждения результатов, если необходимо;
• Оценка тенденций (наличие схожих претензий) и т.п.

Глубина расследования претензии должна быть соизмерима с риском, связанным с безопасностью и здоровьем потребителя. В ходе расследования необходимо ответить на следующие вопросы:

• Можно ли считать претензию подтвержденной?
• Является ли продукция несоответствующей?
• Можно ли признать остаток серии продукции соответствующим, но использование которой требует пояснения или комментариев?
• Являются ли факты, изложенные предъявителем претензии, следствием неправильного хранения и (или) неправильного применения (использования) продукции?
• Распространяется ли претензия на другие серии данной продукции и (или) на другую продукцию?

При наличии каких-либо сомнений в достаточности данных (информации) по претензии или сомнений в правильности ее определения может приниматься решение о проведении дополнительного расследования претензии – в расширенном формате, и (или) с посещением (аудитом) площадки предъявителя претензии и т.п.

Решения по претензии

По результатам расследования претензии могут приниматься следующие решения:

• признание претензии;
• отказ в удовлетворении претензии;
• запрос дополнительных (подтверждающих) данных;
• передача претензии другим ответственным лицам (например, уполномоченному лицу по фармаконадзору, или в финансовую службу).

Любая претензия, которая может быть отнесена к экстренной ситуации (несущей угрозу здоровью потребителя) требует срочных и незамедлительных действий, например: отзыв продукции, информирование работников системы здравоохранения, общественности и т.п.

Информирование предъявителя претензии

Любая претензия требует информирования предъявителя претензии о результатах ее рассмотрения. Регламентированный срок для ответа предъявителю претензии должен устанавливаться в СОП. Если этот срок превышает 3-5 дней, целесообразно периодически информировать предъявителя претензии о продвижении в работе по оценке претензии на этапах ее рассмотрения.

В зависимости от характера претензии и уровня предъявителя претензии, письменный ответ по претензии может готовить специалист, ответственный за рассмотрение претензии, либо один из представителей высшего руководства, например Директор по качеству, Коммерческий директор или непосредственно, руководитель организации (например, генеральный директор).

Ответ на претензию должен содержать:

• подтверждение претензии и, соответственно извинения за причиненные неудобства, или обоснования отказа в удовлетворении претензии,
• инструкции (указания) по дальнейшим действиям,
• объяснения причин возникновения претензии,
• обязательства по устранению причин возникновения претензии (при необходимости).

Как правило, ответ для предъявителя претензии оформляется в письменном виде на официальном бланке предприятия. По согласованию с предъявителем претензии, допускается оформлять письменный ответ для него в виде электронного письма.

Документальное закрытие претензии

Работа с претензией считается завершенной при выполнении следующих условий:

1. укомплектован Файл по претензии, который включает: уведомление о претензии, отчет о рассмотрении претензии, переписка с предъявителем претензии, включая копию письменного ответа, содержащего решения по претензии;
2. получена обратная связь по удовлетворенности предъявителя претензии результатами рассмотрения и досудебного или судебного урегулирования претензии;
3. выполнены необходимые действия по несоответствующей продукции (при необходимости), например возврат или отзыв продукции;
4. имеется документальное подтверждение выполнения обязательств по корректирующим и (или) предупреждающим действиям.

Если предъявитель претензии не согласен с предлагаемым решением, претензия остается открытой до тех пор, пока не будут использованы все разумные внутренние и внешние возможности для урегулирования ситуации.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству