Разработка эффективных стандартных операционных процедур (СОП)

В каждой организации есть потребность в кратких, хорошо написанных и соответствующих своему назначению стандартных операционных процедур (СОП). О назначении, структуре и правилах составления (написания) СОП исписано много статей и методических указаний. Это закономерно, СОП – достаточно важный элемент надлежащих практик. СОП содержат согласованные инструкции по выполнению работ, поддержанию в надлежащем состоянии систем, объектов инфраструктуры, оборудования, процессов и т.п. СОП помогают организациям обеспечить соответствие своей операционной деятельности требованиям разных уполномоченных органов.

В ходе инспекций часто нет времени на детальное изучение содержимого СОП, а положительное заключение о соответствии может давать персоналу ложную уверенность в том, что их СОП соответствуют нормативным требованиям. Может и соответствуют, вот только не факт. Длинные, перегруженные деталями или наоборот, краткие без надлежащей четкости (ясности) СОП могут провоцировать серьезные ошибки персонала.

За кажущейся простотой СОП скрываются большие усилия и затраты на их создание и редактирование. Поэтому стоит снова и снова возвращаться к теме эффективной структуры и содержимого СОП.

Общие положения

Эффективная СОП должна быть краткой, интуитивно понятной, простой в навигации, прослеживаемой, согласованной и одобренной со стороны лиц, действительно принимающих решение (ЛДПР).

Краткие СОП помогают пользователям, удобны в работе, упрощают ознакомление с содержимым для инспекторов и аудиторов, и др.

Для обеспечения прослеживаемости требуется поддерживать реестр СОП. Централизованная модель управления оригиналами СОП и, соответственно, единый центр выдачи контролируемых копий СОП, еще более усиливает контроль над обращением СОП.

Изменения в СОП следует вносить только тогда, когда они отражают изменения в процессах, описываемых действиях, в организационной структуре и т.п. Непроцедурные изменения, такие как опечатки, незначительные технические ошибки, изменение логотипа, формы собственности организации, требуют учета со стороны администратора системы документации и актуализации СОП в последующих версиях.

СОП обращаются либо в виде контролируемых печатных копий или в виде не редактируемого файла (например, PDF), оригиналы которых архивируются и находятся в защищенном месте (в том числе от стихий, военных действий и т.п.). Редактируемая версия СОП, например в формате MS Word, пригодна для целей согласования, но совсем непригодна для обращения утвержденных документов.

Для создания или актуализации СОП авторы должны использовать четкие формулировки, при необходимости разбивать содержимое на несколько документов, например на родительский и дочерние СОП, при необходимости использовать рабочие инструкции, включая блок-схемы, чертежи, рисунки и т.п. при необходимости.

Родительская и дочерние СОП

Может для русского языка и не очень понятные формулировки, но не хочется далеко отходить от общепринятых словосочетаний в английском языке - Parent and Child SOP.

Практика выделения разных типов СОП направлена на предотвращение «раздувания» содержимого СОП. Одним из решений является составление отдельных документов – родительский СОП, дочерние СОП, дополнения и/или приложения. Например, СОП по техническому обслуживанию и ремонту может быть разбита на дочерние СОП для оборудования, СОП по обеспечению, учету и использованию расходных материалов, СОП по калибровке средств измерений,

Ключевое преимущество выделения родительского и дочернего СОП заключается в том, что при пересмотре фокус ограничивается отдельными СОП или дополнениями. Это снижает трудозатраты на пересмотр и введение в действие новой версии документов, включая повторное обучение вовлеченного персонала.

Рабочие инструкции

Для более подробного описания необходимых действий могут оформляться отдельные рабочие инструкции. Обычно в СОП представляется общая информация на уровне взаимодействия структурных подразделений, а рабочие инструкции могут раскрывать детали для конкретных исполнителей.

Выделение рабочих инструкций также целесообразно в многоязыковой среде.

Язык

Базовое требование в отношении документации заключается в том, что документация должна оформляться на языке понятном персоналу. Это несложно в моноязыковой среде. Однако в государствах с многонациональной культурой, а соответственно и в организациях, работающих на территории таких государств, язык документации может не соответствовать родному языку пользователей документов. Например, СОП оформлен на русском языке, а часть персонала понимает только узбекский, казахский или любой другой язык.

Как раз в многоязыковой среде особенно полезен подход выделения дочерних СОП или рабочих инструкций.

При необходимости составления документов на разных языках необходимо выделить (определить) базовый язык. Текст документа на этом языке будет считаться приоритетным. Остальные языковые версии должны содержать указание что в случае сомнений необходимо обратиться к приоритетной версии документа.

Языковые версии должны актуализироваться одновременно с базовой (приоритетной) версией документа.

Корпоративные и локальные версии

Для снижения общего количества СОП международные компании часто создают универсальные (обще)корпоративные СОП для использования во всех региональных подразделениях. Такая практика упрощает структуру СОП, процесс обновления СОП и усилия авторов (разработчиков) СОП. Однако такая практика может не учитывать региональные отличия и особенности, и как следствие, приводить к несоответствию в конкретном региональном подразделении.

Структура

Эффективная СОП должна иметь установленную (определенную), четкую и понятную для пользователя структуру. Организация самостоятельно определяет приемлемую для нее структуру СОП. Однако в рамках одной организации структура СОП должна быть единой.

Ниже приведена краткая характеристика возможных разделов (элементов) СОП. Их включение в конкретную СОП является решением администратора системы документации организации.

Подписи

СОП должна включать раздел или лист для подписей авторов (разработчиков), лиц, согласовывающих и утверждающих процедуру.

Некоторые организации требуют, чтобы подписи были проставлены на каждой странице СОП, даже если это занимает много времени. Может даже так получиться, что в одной СОП будет более 150-200 подписей с указанием дат и ФИО. Нужно ли так делать – это выбор лиц, администрирующих систему качества. Это скорее решение, зависящее от уровня доверия своему персоналу. В качестве альтернативы можно предложить возможность подписания СОП в начале и конце документа, как бы заключив содержимое между ними.

А вот отдельно подписать чертежи, блок-схемы или рисунки, особенно если они оформлены на отдельных страницах в качестве приложений или дополнений как раз лишним не будет. Часто содержимое приложений противоречит основному тексту СОП как раз из-за того, что не предусмотрено отдельное их согласование.

Заголовок, реквизиты

Заголовок и реквизиты СОП обычно включаются в колонтитулы. Как минимум, в верхнем и/или нижнем колонтитулах указывают

• наименование организации и/или наименование ее регионального подразделения,
• логотип,
• тип документа, например, «Стандартная операционная процедура» или «Приложение к СОП», «Дополнение к СОП»,
• номер СОП,
• название СОП,
• номер заменяемой СОП,
• дата утверждения, дата введения в действие, дата пересмотра,
• уникальный номер страницы и общее количество страниц, например в формате «Страница X из Y).

Номер заменяемой СОП включается в атрибуты для обеспечения прослеживаемости. Это особенно полезно при изменении системы нумерации СОП и/или радикальном изменении содержимого СОП.

Дата введения в действие указывается в связи с тем, что она может отличаться от даты утверждения. Это важно для более управляемого перехода от предыдущей версии и понимания времени, в течение которого требуется проведение обучения персонала.

Дата пересмотра важна в том случае, когда пересмотр СОП привязан к конкретным документам (например, материалам регистрационного досье, исследованиям и т.п.).

Нижний колонтитул может содержать номер и версию заполняемой формы, шаблона, чертежа и т.п.

Оглавление

Оглавление помогает пользователям быстрее находить нужные разделы, что особенно полезно во время аудита или инспекции.

Назначение, объекты и область применения

Это вводные разделы СОП, позволяющие лучше понять назначение СОП в системе качества организации.

Назначение описывает цели составления СОП.

Область применения указывает на структурные подразделения и/или должностные лица, к которым применима СОП. Для избежания путаницы, в данный раздел часто включается описание элементов, не относящихся к сфере применения.

Объекты определяет целевой процесс, оборудование, инженерную систему и/или другой инженерный объект.

Определения и сокращения

Данный раздел предназначен для пояснения любых незнакомых терминов или словосочетаний. Опять же это полезно для новых сотрудников, аудиторов и инспекторов.

Все акронимы и аббревиатуры должны быть определены. Это можно сделать в виде списка или размещения в скобки после термина.

Ответственность, роль и обязанности

Данный раздел определяет обязанности разработчика СОП, владельца процесса, технических специалистов, руководителей, контролеров описываемой деятельности.

В ситуациях, когда технические специалисты или операторы не являются штатными сотрудниками организации, следует дать ссылку на соответствующую СОП для подрядчиков.

Ход работ, процедура

Данный раздел описывает процесс и перечисляет шаги, необходимые для выполнения поставленных задач. Как отмечалось ранее, если СОП содержит большое количество шагов (этапов) целесообразно рассмотреть возможность включения в СОП общего описания, а детали и/или особенности применения СОП вынести в дочерние СОП, дополнения или рабочие инструкции.

Блок-схемы, чертежи, рисунки, фотографии

При рациональном использовании блок-схемы, чертежи, рисунки и фотографии могут быть полезны для понимания процесса и последовательности выполняемых действий. Это важно в обучении персонала, особенно когда родной язык пользователя не совпадает с языком СОП.

Однако бесконтрольная и чрезмерная увлеченность такими элементами могут привести к ухудшению восприятия текста. Важно отслеживать, чтобы графические элементы соответствовали текстовому содержимому. Все графические элементы должны содержать аннотацию, что позволит избежать двусмысленности.

Лист регистрации изменений

История изменений важна для обеспечения прослеживаемости СОП. Такой раздел легко поддерживать если части СОП (разделы, подразделы, параграфы, пункты и т.п.) пронумерованы для облегчения идентификации.

В СОП целесообразно отражать историю только последних изменений, обычно только по отношению к предыдущей 1-2 версиям, при условии, что более ранние изменения заархивированы и их легко найти.

Подход к отслеживанию истории изменений в СОП обычно отображается в СОП на СОП.

Ссылки и сопутствующие документы

В отдельном разделе необходимо указать ссылки на другие документы, использованные для подготовки СОП. Это усиливает авторитет СОП. В то же время необходимо избегать «ненужных» ссылок. Каждый раз, когда упоминается ссылка, необходимо оценить, какие именно положения из ссылочного документа были использованы.

Приложения, Дополнения

Большинство СОП включает заполняемые формы, шаблоны, приложения или дополнения, содержащие образцы записей, документов, всего того, что должно использоваться при выполнении СОП. Их следует использовать только в справочных целях и не копировать для использования, поскольку это нарушит принципы управления копиями контролируемых документов.

Заключение

Желательно придерживаться принципа, что СОП должны быть краткими, четкими, интуитивно понятными для пользователя.

Разработка и поддержание в актуальном состоянии СОП требует усилий и времени. Ценность разработки СОП обычно становится очевидной, когда что-то идет не так, как должно идти. Хорошая СОП снижает риск возникновения отклонений и уменьшает время на разработку эффективных корректирующих и/или предупреждающих действий (САРА).

К составлению СОП необходимо привлекать команду специалистов, экспертов и/или консультантов, умеющих писать простым языком, ясно и лаконично. Самое главное, разработчики СОП должны понимать и ориентироваться на уровень знаний целевой аудитории (пользователей) СОП.

🔹 Больше информации на Telegram-каналах СЛУЖБА КАЧЕСТВА, Учебный Центр "Виалек". Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в специализированных чатах

🔹Общий чат Службы качества (русский)

🔹Чат фахівців GMP/GDP в Україні (українська)

🔹Чат GMP/GDP в Узбекистане (O'zbek, русский)

🔹Чат GDP от А до Я (русский)

🔹Чат Аптечная практика GPP от А до Я (русский)

🔹Чат Клиническая практика GCP от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs от А до Я (русский)

🔹Чат Regulatory Affairs in Ukraine (українська)
Рекомендуем подписаться>>