Цели в области качества

Цели в области качества – то, чего добиваются или к чему стремятся. Обычно цели основываются на политике организации и устанавливаются для соответствующих функций (процессов) и уровней организации (ее структурных подразделений).

Автор: Александр Александров, Виалек

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации, своеобразными координатами пункта назначения. Они определяют желаемые результаты деятельности организации в той или иной сфере и способствуют применению организацией своих ресурсов для достижения таких результатов. Достижение целей может положительно влиять на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, тем самым, на удовлетворенность заинтересованных сторон и доверие с из стороны.

Требования стандартов

Установление целей требуется всеми стандартами на системы менеджмента – от общих стандартов типа ISO 9001, ISO 17025, ISO 13485, ISO 14001, до отраслевых, таких как GMP/GDP и др. Требования в отношении целей примерно одинаковые. Если обобщить, то высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней внутри организации. Они (цели) должны быть документально оформлены, измеримы и согласовываться с принятой политикой. При установлении и анализе актуальности (адекватности) своих целей организация должна принимать во внимание законодательные и нормативные требования, а также другие требования, с которыми организация соглашается, например подписывая Соглашения о качестве и (или) Соглашения об уровне обслуживания (SLA). Также организация должна учесть свои технологические возможности, собственные финансовые, производственные и бизнес-требования, а также мнения (потребности, ожидания) заинтересованных сторон. Для этого высшее руководство должно обеспечить составление программ (планов) достижения своих целей, в которых должны быть установлены: ответственные должностные лица, временные рамки и необходимые ресурсы для достижения поставленных целей. Программы (планы) должны анализироваться с установленной периодичностью и, по мере необходимости, актуализироваться.

Признаки адекватности целей

Часто в отношении адекватности (пригодности, добротности) целей используется подход SMART: simple(простота цели), measurable (ее измеримость), action trigger (должна быть инициатором действий), realistic(реализуемость цели), time focused (ограниченность во времени).

Другими словами, цель должна быть четко определена, наблюдаемой, обладать способностью быть измеренной, с достаточно высокой вероятностью достижения. Желательно, чтобы цели относились ко всем этапам жизненного цикла продукции и (или) услуги, например, к этапам разработки продукции, трансфера технологии, коммерческого выпуска, продаж и т.п. При этом она должна быть связана с выгодой в большем масштабе, чем необходимые для ее достижения затраты. Хотя это не означает, что организация обязана для оценки эффективности поставленных целей использовать методологию учета затрат. Всегда для цели должен быть установлен временной предел ее достижения, они могут быть краткосрочными или долгосрочными. Дополнительно в процесс достижения цели должны быть вовлечены все, кто должен ее достичь. Цели и задачи конкретизируются под соответствующие структурные подразделения.

Для каждой цели необходимо определить подходящие индикаторы. Для их мониторинга должны использоваться конкретные показатели деятельности, включая показатели управления и производственные показатели.

В отношении измеримости – не обязательно показатель должен быть числовым. Формула «да/нет» считается вполне адекватной для измерения. Цели бывают разные, например можно установить цели «Успешное прохождение аудита поставщика на соответствие требованиям GDP» (да/нет), «Закупка прибора ВЭЖХ для Отдела контроля качества» (да/нет), «Отсутствие несанкционированных изменений в процессах и (или) методиках» (да/нет) и т.п.

Примеры целей

Ниже представлены примеры возможных целей:

• снижение уровня (конкретного) риска;
• увеличение количества часов на последующее обучение персонала;
• расширение тематики для последующего обучения персонала;
• расширение категорий персонала, проходящего обучение по GMP/GDP;
• изменения, направленные на улучшение материально-технической базы производства и (или) лабораторий контроля качества;
• сокращение количества ручных операций;
• уменьшение времени реакции на возникающие проблемы, в том числе на претензии, на отклонения;
• повышение эффективности первичного обучения персонала аспектам менеджмента качества и т.п.

Рекомендации по установлению целей

Цели соответствующим функциональным структурам должны быть заданы (назначены, выданы, предписаны) в качестве задания. В этом ключевое отличие от возможной ошибочной интерпретации требований в том смысле, что цели структурные подразделения имеют право задавать себе сами. Нет, не имеют. Могут конечно, если совсем кризис в системе управления, но все равно цели согласовываются и утверждаются на уровне высшего руководства. Это важно для соответствия целей политике организации и выделения для их реализации достаточных ресурсов. Структурное подразделение само по себе, какие бы хорошие цели оно не ставило, обычно не имеет достаточных полномочий выделять себе необходимые ресурсы.

Международные стандарты требуют, чтобы цели были установлены для соответствующих функциональных структур и уровней организации, что не означает, что цели должны быть установлены для каждого структурного подразделения. Получается, в самом факте отсутствия целей у некоторых подразделений никакого несоответствия нет.

Цели могут быть разбиты на отдельные задачи в зависимости от размера организации, сложности цели и времени, планируемом для ее достижения. Необходимо обеспечить четкие связи между различными уровнями задач и поставленными целями. Как раз задачи могут устанавливаться на уровне структурных подразделений.

Необходимо идентифицировать должностных лиц, ответственных за достижение целей. Необходимо оценить наличие у них достаточных полномочий и ресурсов для выполнения поставленных задач.

Документальное оформление целей

Для подтверждения документального оформления целей необходимо поддерживать следующие документы и записи:

• документально оформленные цели;
• программы (планы) достижения целей и задач;
• стандартная операционная процедура (СОП) управления целями и задачами в области качества;
• отчет(ы) о достижении целей;
• управленческие решения по результатам оценки уровня достижения целей.

Например, программа (план) достижения целей может содержать:

• Цель (например, снижение уровня риска нарушения условий хранения);
• Задачи (например, обеспечить надлежащий температурно-влажностный режим в зоне отгрузки товара);
• Мероприятия (например, оснастить зону отгрузки транзитной холодильной камерой такого-то объема);
• Этапы выполнения (например, оборудовать место для установки камеры, подвести силовую линию, закупить и установить холодильную камеру, провести квалификацию холодильной камеры);
• Сроки выполнения (например, такой-то этап в такой-то срок, вот тот этап в такой-то срок и т.д.);
• Лицо, ответственное за выполнение;
• Затраты.

Зона интереса аудитора и (или) инспектора по целям

Аудитора и (или) инспектора всегда интересует уровень соответствия организации тем или иным требованиям. В контексте целей в области качества аудитор и (или) инспектор должен подтвердить, что в организации определены цели, которые отражают политику в области качества; они согласованы, имеют связь и совместимы с общими бизнес-целями, включая ожидания заинтересованных сторон (об этом уже была заметка на нашем telegram-канале).

может задавать вопросы такого характера:

• Имеются ли конкретные и измеряемые цели?
• Установлены ли цели и задачи на всех уровнях организации (для соответствующих функциональных структур)?
• Согласованы ли цели с политикой? С действующим законодательством? С идентифицированными рисками? С интересами заинтересованных сторон?
• Учитывают ли цели передовой опыт и уровень развития других организаций?
• Проводится ли регулярный анализ достижения целей и (или) выполнения задач?
• Как организована актуализация целей? Проводится ли оценка адекватности целей при внесении изменений в продукцию (услуги), процессы и (или) нормативные требования?
• Имеется ли документально оформленная и конкретная программа (план), устанавливающая мероприятия по достижению целей?
• Обеспечивает ли программа (план) реализацию обязательств, сформулированных в политике? Способствует ли постоянному улучшению деятельности организации?
• Доступна ли программа (план) для всех заинтересованных сторон?
• Определяет ли программа (план) лиц, ответственных за ее выполнение?
• Установлены ли конкретные сроки для достижения целей и (или) выполнение поставленных задач?
• Выделяются ли необходимые ресурсы для реализации программы?
• Имеется ли механизм контроля хода выполнения программы (плана), ее актуализации, принятия необходимых корректирующих действий?
• Имеется ли механизм, обеспечивающий разработку особых программ или дополнений при одобрении изменений?

Признаки несоответствий по целям

• Целей слишком много или слишком мало.
• Цели не согласованы с политикой или противоречат ей. В том числе, цели не (пере)утверждаются при смене руководителя организации.
• Цели легко достижимы или, наоборот, практически недостижимы.
• Не учтены изменения.
• Заинтересованные стороны не заинтересованы в достижении целей.
• Ответственный персонал организации не осведомлен о целях и связанных с ними задачах или не считают, что это к ним относится.
• Слишком много задач по достижению целей сосредоточены на одном должностном лице.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству