Период хранения данных мониторинга условий хранения лекарственных средств во время дистрибуции

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – свод правил, являющихся частью системы обеспечения качества и гарантирующих сохранение качества лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

Автор: Денис Мамонов, Специалист по обеспечению качества АО НПК "Катрен"

Определение GDP очень четко формирует ключевую цель соблюдения данных правил – сохранение качества лекарственных средств, находящихся в зоне ответственности дистрибьютора. Поэтому наряду с информацией о движении (передаче другому субъекту) лекарственных средств, ведение записей о мониторинге климатических условий хранения (температура, влажность) на этапах хранения и транспортирования является одной из важнейших задач для всех участников сферы обращения лекарственных средств.

Для дистрибьюторов требования к ведению записей, регистрирующих условия хранения лекарственных средств, представлены в разных нормативных документах на национальном и международном уровнях. Для их безупречного соблюдения необходимо собрать все требования воедино и тогда получится следующее:

(1) мониторинг условий хранения необходимо осуществлять на протяжении всего времени хранения и (или) транспортирования, с частотой, которая достаточна для фиксации всех значимых отклонений (если таковые случаются), например, для температурно-чувствительных препаратов – не реже 6 раз в час (в РФ не менее 60 измерений в час), для остальных – не менее 2 раз в день, включая нерабочее время и (или) праздничные дни;

(2) записи по мониторингу условий хранения лекарственных средств необходимо хранить с учетом требований национального законодательства, от 1 года до 5 лет;
(3) записи могут быть оформлены на разных носителях, в бумажном и (или) электронном виде.

Для современных складов, оборудованных автоматизированной системой мониторинга, ведение записей в бумажном журнале один раз или дважды в день, представляется весьма АРХАИЧНЫМ подходом. Поскольку возможности автоматизированных систем значительно превосходят эти требования и позволяют вести постоянный онлайн-мониторинг при необходимости с интервалом раз в минуту или даже чаще, а уровни тревоги могут быть настроены таким образом, чтобы предотвратить нарушение, а не узнать о нем постфактум.

Наиболее ПРОТИВОРЕЧИВЫМ среди всех требований и ожиданий уполномоченных органов и аудиторов является подход к ПЕРИОДУ ХРАНЕНИЯ данных мониторинга. При рассмотрении данного вопроса специалистам Службы качества важно понимать для чего ведутся такие записи. Как уже было отмечено, прежде всего (1) для подтверждения соблюдения необходимых условий хранения непосредственно в период, пока продукция находится (или находилась) в зоне ответственности дистрибьютора. Такие (2) данные тщательно изучаются в ходе аудитов и (или) инспекций, (3) с их помощью принимающая сторона может убедиться в соблюдении условий хранения при приемке товара, (4) оценить критичность отклонений (если применимо), а также они (5) могут использоваться при принятии решения о возможности возобновления оборота для возвращенной продукции или (6) при возникновении спорных ситуаций, в т.ч. для решения которых могут понадобиться судебные разбирательства.

Вместе с другой документацией, содержащей дополнительные сведения об устройствах мониторинга и выборе мест их размещения, такой как: отчеты о валидационных испытаниях (включая результаты температурного картирования), свидетельства о поверке и (или) калибровке всех применяемых средств измерений, используемых на момент осуществления мониторинга, все эти сведения будут являться ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ БАЗОЙ сохранения качества лекарственных средств. Со схожей целью в GMP предусмотрена обязанность производителей хранить архивные образцы каждой серии готовой продукции в течение одного года после истечения срока годности серии.

В правилах GMP не совсем в явном виде, но все же содержатся требования к хранению данных мониторинга

(4.11, Часть 1 GMP) «Особые требования предъявляются к документации на серию, которую следует хранить в течение одного года после окончания срока годности этой серии, но не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)».

(14, Приложение 13 GMP) «Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции должны храниться не менее 5 лет после завершения или официального прекращения последнего клинического исследования, в котором была использована данная серия».

При этом достаточно странно, что требование хранить данные мониторинга в течение одного года после истечения срока годности и (или) прекращения клинического исследования НЕ ОТРАЖЕНО в правилах GDP. (В пунктах 3.3.1 и 4.2 правил GDP заявлен только пятилетний период хранения данных).

(3.3.1, GDP) «Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством государств-членов, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте».

(4.2, GDP) «Документация подлежит хранению в течение срока, установленного национальным законодательством, но не менее 5 лет. Персональные данные работников должны быть уничтожены или обезличены, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибуции лекарственных средств».

Хотя действующее национальное законодательство некоторых стран, включая РФ (приказы МЗ РФ 646н, 706н, СП 3.3.2.3332-16), до сих пор устанавливает хранение записей с результатами мониторинга на период 1-2 года.

Поэтому, для соблюдения правил GDP, национальным дистрибьюторам уже сейчас нужно устанавливать период хранения записей «не менее 5 лет», а ЕЩЕ ЛУЧШЕ «не менее года по истечение срока годности, но не менее 5 лет» или «не менее года после окончания клинических исследований, в которых применялись образцы соответствующих серий, но не менее 5 лет» (в зависимости от ситуации). Как минимум, это будет логично. Несмотря на то, что национальные фармакопеи не рекомендуют «устанавливать для лекарственных препаратов срок годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать» (например, ОФС.1.1.0009.18) на рынке обращаются препараты со сроком годности 5 и даже более лет. Для таких препаратов установление срока хранения записей по мониторингу только из расчета 5 лет может оказаться недостаточным.

Тем не менее, в правилах GMP/GDP принято заключать Соглашения о качестве между поставщиком (как правило, производителем) и дистрибьютором, и часто именно в таком соглашении производитель устанавливает требования к хранению данных, которые дистрибьютор обязан соблюдать.

👉 Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА

Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы 👉 в чате специалистов по качеству